Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) 接続レジストリ
FOP 接続: Fibrodysplasia Ossificans Progressiva コミュニティのグローバル レジストリ
調査の概要
状態
詳細な説明
FOP Connection Registry は、安全な Web ベースの患者ポータルを介して、FOP 患者とその介護者から人口統計学的データと疾患データを直接収集する、グローバルで非介入的な自発的データベースです。 実験的介入は含まれていません。 目的は、臨床試験への参加のために国際的な FOP コミュニティを組織することです。世界中の FOP 患者が共有フォーラムでデータを報告できるようにする。 FOP の自然史の集団的理解を向上させる。 FOP 治療結果の理解を深めるため。
レジストリは、2 つのソースからデータを収集します。 第一に、Patient Portal (2015 年 7 月に開始) により、FOP 患者と介護者は FOP との生活経験に関する情報を入力できます。 次に、Physician Portal (開発中) により、医師は治療中の患者に関する臨床データを入力できます。 レジストリは、スポンサーである製薬会社の指示と管理の下で、特定の市販療法に関するデータを含めることができます。 キー識別子は、医師から報告されたデータを患者ポータル データにリンクします。
参加者は、FOP の確定診断を受けている必要があり、参加者 (または親または法定後見人) は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。 除外基準はありません。 患者ポータルで収集されるデータには、患者の人口統計と診断経路が含まれます。医療および歯科医療;臨床研究への参加と生体試料の寄付。異所性骨化（骨の成長および一時的な再燃）;体のシステムによる他の徴候と症状;患者報告のアウトカム (身体機能、痛み、疲労、および一般的な健康状態);補助器具、補助具、介助者、および適応。 レジストリは幅広い FOP 疾患の重症度に沿った参加者に対応するように設計されているため、ほとんどのデータ フィールドはオプションであり、参加者は提供する情報の量を高度に柔軟に設定でき、参加者の負担も最小限に抑えられます。
インフォームド コンセントを完了すると、参加者はベースライン (履歴) データを入力します。 参加者は、少なくとも年に 2 回、情報を更新することが奨励されます。 参加者は、偏見や説明を提供することなく、いつでも同意を取り消すことができます。 レジストリには事前に指定された終了日はなく、FOP コミュニティにとって持続可能で有用である限り継続されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark S Hamilton, PhD
- 電話番号：1-203-605-2122
- メール：mark.hamilton@ifopa.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sammi Kile, MS
- 電話番号：1-720-341-6999
- メール：registry@ifopa.org
研究場所
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、064116
- 募集
- The International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association (IFOPA)
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コンタクト：
- Sammi Kile, MS
- 電話番号：1-720-341-6999
- メール：registry@ifopa.org
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コンタクト：
- Mark S Hamilton, PhD
- 電話番号：1-203-605=2122
- メール：mark.hamilton@ifopa.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、FOP の確定診断を受けている必要があります。
- 参加者（または親または法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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FOP患者
なし。
IFOPA-REG-001は、FOP患者観察レジストリ研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者は新しい骨の成長の変化を報告しました
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、27 の関節と体の位置の間で新しい骨の成長の変化を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者がエピソード的再燃の変化を報告した
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、27 の関節と体の位置の間で、一時的な再燃の変化を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPA によって開発された患者主導の調査を使用して患者が報告したモビリティの変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、27 の関節と体の位置の可動性の変化を報告できます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した医療資源利用の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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内科医および歯科医への訪問回数、ならびに入院回数および入院理由は、医療資源の利用を評価するために使用されます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した耳に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、耳に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告できます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した皮膚に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、皮膚に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告できます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPA によって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した中枢神経系に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、中枢神経系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が肺系に関連する徴候の変化を報告した
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、肺系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した胃腸系に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、消化器系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPA によって開発された患者主導の調査を使用して、心血管系に関連する徴候の変化を患者が報告
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、心血管系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPAによって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した腎系に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、腎系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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IFOPA によって開発された患者主導の調査を使用して、患者が報告した内分泌系に関連する徴候の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、内分泌系に関連する新しいまたは継続的な健康問題を報告することができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FOP-身体機能アンケート（PFQ）を使用して患者が報告した日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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PROMIS Global Health Scaleを使用して患者が全体的な健康状態の変化を報告
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、IFOPA が作成した調査を使用して、補助具、補助具、介助者、および適応の必要性の変化を報告しました
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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患者は、FOP 疾患の結果としての補助機器、補助具、介助者、および適応症の必要性に関する質問に、はいまたはいいえで答えることができます。
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ベースライン、その後 6 か月ごとに最大 10 年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mark Hamilton, PhD、International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Click here for more information about this study: The FOP Connection Registry
- The International FOP Association is a 501(c)(3) non-profit organization supporting medical research, education and communication for those afflicted by the rare genetic condition Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFOPA-REG-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。