Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr połączeń Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP).

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The International FOP Association

Połączenie FOP: globalny rejestr społeczności Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Connection Registry to globalna, nieinterwencyjna, dobrowolna baza danych, która gromadzi dane demograficzne i dotyczące chorób bezpośrednio od pacjentów z FOP i ich opiekunów za pośrednictwem bezpiecznego, internetowego portalu dla pacjentów. Portal dla lekarzy (w fazie rozwoju) umożliwi lekarzom wprowadzanie danych klinicznych dotyczących ich pacjentów. Celem jest zorganizowanie międzynarodowej społeczności FOP do udziału w badaniach klinicznych; umożliwienie pacjentom z FOP na całym świecie zgłaszania danych na wspólnym forum; poprawa zbiorowego zrozumienia historii naturalnej FOP; oraz pogłębić wiedzę na temat wyników leczenia FOP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr połączeń FOP to globalna, nieinterwencyjna, dobrowolna baza danych, która przechwytuje dane demograficzne i dotyczące chorób bezpośrednio od pacjentów z FOP i ich opiekunów za pośrednictwem bezpiecznego internetowego portalu dla pacjentów. Nie ma interwencji eksperymentalnej. Celem jest zorganizowanie międzynarodowej społeczności FOP do udziału w badaniach klinicznych; umożliwienie pacjentom z FOP na całym świecie zgłaszania danych na wspólnym forum; poprawa zbiorowego zrozumienia historii naturalnej FOP; oraz pogłębić wiedzę na temat wyników leczenia FOP.

Rejestr gromadzi dane z dwóch źródeł. Po pierwsze, Portal Pacjenta (uruchomiony w lipcu 2015 r.) umożliwia pacjentom i opiekunom FOP wprowadzanie informacji o swoich doświadczeniach związanych z życiem z FOP. Po drugie, Portal Lekarski (w fazie rozwoju) umożliwi lekarzom wprowadzanie danych klinicznych dotyczących pacjentów pod ich opieką. Rejestr będzie mógł zawierać dane dotyczące określonych terapii wprowadzonych na rynek pod kierownictwem i kontrolą sponsorującej firmy farmaceutycznej. Kluczowe identyfikatory będą łączyć dane zgłoszone przez lekarza z danymi Portalu Pacjenta.

Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie FOP, a uczestnik (lub rodzic lub opiekun prawny) musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Nie ma kryteriów wykluczenia. Dane gromadzone w Portalu Pacjenta obejmują: dane demograficzne pacjenta i ścieżkę diagnostyczną; opieka medyczna i dentystyczna; udział w badaniach klinicznych i dawstwo próbek biologicznych; kostnienie heterotopowe (wzrost kości i epizodyczne zaostrzenia); inne oznaki i objawy według układu ciała; wyniki zgłaszane przez pacjentów (funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie i ogólny stan zdrowia); i urządzenia wspomagające, pomoce, pomocnicy i adaptacje. Ponieważ Rejestr jest zaprojektowany tak, aby uwzględniać osoby o szerokim spektrum ciężkości choroby FOP, większość pól danych jest opcjonalna, co pozwala uczestnikom na dużą elastyczność w zakresie ilości przekazywanych informacji, co również minimalizuje obciążenie uczestników.

Po wypełnieniu świadomej zgody uczestnicy wprowadzają swoje dane wyjściowe (historyczne). Uczestnicy będą zachęcani do aktualizowania swoich danych co najmniej dwa razy w roku. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać swoją zgodę bez uszczerbku dla warunków lub podania wyjaśnienia. Rejestr nie ma z góry określonej daty końcowej i będzie działał tak długo, jak będzie trwały i użyteczny dla społeczności FOP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Casselberry, Florida, Stany Zjednoczone, 32707
        • Rekrutacyjny
        • The International FOP Association
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z fibrodysplazją kostną postępującą (FOP) z międzynarodowej społeczności FOP zostaną zaproszone do Rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie FOP.
  • Uczestnicy (lub rodzic lub opiekun prawny) muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z FOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów zmiany we wzroście nowej kości za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent jest w stanie zgłosić zmiany we wzroście nowej kości w 27 stawach i lokalizacjach ciała.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w epizodycznych zaostrzeniach za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent jest w stanie zgłosić zmiany w epizodycznych zaostrzeniach w 27 stawach i lokalizacjach ciała.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłoszone przez pacjentów zmiany w mobilności za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent jest w stanie zgłaszać zmiany ruchomości w obrębie 27 stawów i lokalizacji ciała.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów zmiany w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Liczba wizyt u lekarza i dentysty oraz liczba hospitalizacji i przyczyny hospitalizacji służą do oceny wykorzystania zasobów zdrowotnych.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów związanych z uchem za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent może zgłaszać nowe lub utrzymujące się problemy zdrowotne związane z uszami.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłoszone przez pacjentów zmiany objawów związanych ze skórą za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent może zgłaszać nowe lub utrzymujące się problemy zdrowotne związane ze skórą.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów związanych z ośrodkowym układem nerwowym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent jest w stanie zgłosić nowe lub utrzymujące się problemy zdrowotne związane z ośrodkowym układem nerwowym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów związanych z układem oddechowym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent ma możliwość zgłaszania nowych lub utrzymujących się problemów zdrowotnych związanych z układem oddechowym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów związanych z układem pokarmowym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent ma możliwość zgłoszenia nowych lub utrzymujących się problemów zdrowotnych związanych z układem pokarmowym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłoszone przez pacjentów zmiany objawów związanych z układem sercowo-naczyniowym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent ma możliwość zgłoszenia nowych lub utrzymujących się problemów zdrowotnych związanych z układem sercowo-naczyniowym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłoszone przez pacjentów zmiany objawów związanych z układem nerkowym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent może zgłaszać nowe lub utrzymujące się problemy zdrowotne związane z układem nerkowym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów związanych z układem hormonalnym za pomocą ankiety skierowanej do pacjentów opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent ma możliwość zgłoszenia nowych lub utrzymujących się problemów zdrowotnych związanych z układem hormonalnym.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w codziennych czynnościach za pomocą kwestionariusza FOP-fizycznego funkcjonowania (PFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany ogólnego stanu zdrowia przy użyciu Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w zapotrzebowaniu na urządzenia wspomagające, pomoce, osoby towarzyszące i adaptacje za pomocą ankiety opracowanej przez IFOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat
Pacjent jest w stanie odpowiedzieć tak lub nie na pytania związane z jego/jej potrzebą urządzeń wspomagających, pomocy, opiekunów i adaptacji w wyniku jego/jej choroby FOP.
Wartość bazowa, a następnie co sześć miesięcy przez okres do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The International FOP Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betsy Bogard, BS, MS, The International FOP Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFOPA-REG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest formalne porozumienie o udostępnianiu danych między International FOP Association a firmami biofarmaceutycznymi prowadzącymi badania nad Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). Planowane są również publikacje z firmami biofarmaceutycznymi i naukowcami-lekarzami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj