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Das Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)-Verbindungsregister

2. April 2026 aktualisiert von: The International FOP Association

FOP-Verbindung: Ein globales Register für die Gemeinschaft von Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Das Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Connection Registry ist eine globale, nicht-interventionelle, freiwillige Datenbank, die demografische und Krankheitsdaten direkt von FOP-Patienten und ihren Betreuern über ein sicheres, webbasiertes Patientenportal erfasst. Ein Ärzteportal (in Entwicklung) wird es Ärzten ermöglichen, klinische Daten über ihre Patienten einzugeben. Die Ziele bestehen darin, die internationale FOP-Gemeinschaft für die Teilnahme an klinischen Versuchen zu organisieren; FOP-Patienten weltweit zu ermöglichen, Daten in einem gemeinsamen Forum zu melden; das kollektive Verständnis der FOP-Naturgeschichte zu verbessern; und um das Verständnis der FOP-Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das FOP-Verbindungsregister ist eine globale, nicht-interventionelle, freiwillige Datenbank, die demografische und Krankheitsdaten direkt von FOP-Patienten und ihren Betreuern über ein sicheres, webbasiertes Patientenportal erfasst. Es ist keine experimentelle Intervention beteiligt. Die Ziele bestehen darin, die internationale FOP-Gemeinschaft für die Teilnahme an klinischen Versuchen zu organisieren; FOP-Patienten weltweit zu ermöglichen, Daten in einem gemeinsamen Forum zu melden; das kollektive Verständnis der FOP-Naturgeschichte zu verbessern; und um das Verständnis der FOP-Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Das Register sammelt Daten aus zwei Quellen. Erstens ermöglicht das Patientenportal (im Juli 2015 gestartet) FOP-Patienten und Betreuern, Informationen über ihre Erfahrungen mit dem Leben mit FOP einzugeben. Zweitens wird das Ärzteportal (in Entwicklung) es Ärzten ermöglichen, klinische Daten über Patienten in ihrer Obhut einzugeben. Das Register wird in der Lage sein, Daten zu bestimmten vermarkteten Therapien unter der Leitung und Kontrolle eines sponsernden pharmazeutischen Unternehmens aufzunehmen. Schlüsselidentifikatoren verknüpfen die vom Arzt gemeldeten Daten mit den Daten des Patientenportals.

Die Teilnehmer müssen eine bestätigte FOP-Diagnose haben und der Teilnehmer (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Es gibt keine Ausschlusskriterien. Zu den im Patientenportal gesammelten Daten gehören: Patientendemografie und Diagnosepfad; ärztliche und zahnärztliche Versorgung; Teilnahme an klinischer Forschung und Spende von Bioproben; heterotope Ossifikation (Knochenwachstum und episodische Schübe); andere Anzeichen und Symptome nach Körpersystem; von Patienten berichtete Ergebnisse (körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Müdigkeit und allgemeiner Gesundheitszustand); und Hilfsmittel, Hilfsmittel, Begleitpersonen und Anpassungen. Da das Register so konzipiert ist, dass es Teilnehmer eines breiten Spektrums von Schweregraden der FOP-Erkrankung aufnehmen kann, sind die meisten Datenfelder optional, was den Teilnehmern ein hohes Maß an Flexibilität bei der Bereitstellung von Informationen ermöglicht, was auch die Belastung der Teilnehmer minimiert.

Nach Abschluss der Einverständniserklärung geben die Teilnehmer ihre (historischen) Ausgangsdaten ein. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Informationen mindestens zweimal pro Jahr zu aktualisieren. Der Teilnehmer kann seine Einwilligung jederzeit unbeschadet und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Das Register hat kein vorab festgelegtes Enddatum und wird so lange bestehen bleiben, wie es nachhaltig und für die FOP-Gemeinschaft nützlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 064116
        • Rekrutierung
        • The International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association (IFOPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Fibrodysplasia Ossificans Progressive (FOP) aus der internationalen FOP-Gemeinschaft werden eingeladen, dem Register beizutreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte FOP-Diagnose haben.
  • Die Teilnehmer (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FOP-Patienten
Keine. IFOPA-REG-001 ist eine FOP-Patientenbeobachtungsregisterstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Veränderungen des neuen Knochenwachstums unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient ist in der Lage, Veränderungen im neuen Knochenwachstum zwischen 27 Gelenken und Körperstellen zu melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Von Patienten gemeldete Veränderungen bei episodischen Schüben unter Verwendung einer von der IFOPA entwickelten patientengesteuerten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann Veränderungen episodischer Schübe an 27 Gelenken und Körperstellen melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Von Patienten berichtete Veränderungen in der Mobilität unter Verwendung einer von der IFOPA entwickelten patientengesteuerten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann Veränderungen in der Beweglichkeit zwischen 27 Gelenken und Körperstellen melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Veränderungen bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Arzt- und Zahnarztbesuche sowie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Gründe für die Krankenhausaufenthalte werden zur Beurteilung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen herangezogen.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Ohrzeichen im Zusammenhang mit einer von der IFOPA entwickelten patientengesteuerten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit den Ohren melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Zeichen im Zusammenhang mit der Haut unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Haut melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Zeichen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient ist in der Lage, neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem zu melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Zeichen im Zusammenhang mit dem Lungensystem unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Lungensystem melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Anzeichen im Zusammenhang mit dem Gastrointestinalsystem unter Verwendung einer von der IFOPA entwickelten patientengesteuerten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Anzeichen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System unter Verwendung einer von der IFOPA entwickelten patientengesteuerten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Anzeichen im Zusammenhang mit dem Nierensystem unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Nierensystem melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient berichtete über Veränderungen der Anzeichen im Zusammenhang mit dem endokrinen System unter Verwendung einer patientengesteuerten Umfrage, die von der IFOPA entwickelt wurde
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann neue oder anhaltende Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem endokrinen System melden.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung des FOP-Fragebogens zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PFQ)
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Von Patienten gemeldete Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands unter Verwendung der PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Patient meldete Veränderungen beim Bedarf an Hilfsmitteln, Hilfsmitteln, Begleitern und Anpassungen unter Verwendung einer von der IFOPA entwickelten Umfrage
Zeitfenster: Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre
Der Patient kann mit Ja oder Nein auf Fragen bezüglich seines/ihres Bedarfs an Hilfsmitteln, Hilfsmitteln, Begleitern und Anpassungen als Folge seiner/ihrer FOP-Erkrankung antworten.
Baseline, dann alle sechs Monate für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The International FOP Association

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Hamilton, PhD, International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFOPA-REG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwischen der International FOP Association und biopharmazeutischen Unternehmen, die an Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) forschen, sind formelle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten geplant. Geplant sind auch Publikationen mit biopharmazeutischen Unternehmen und medizinischen Forschern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP)

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