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FOP(Fibrodysplasia Ossificans Progressiva) 연결 레지스트리

2026년 4월 2일 업데이트: The International FOP Association

FOP 연결: Fibrodysplasia Ossificans Progressiva 커뮤니티를 위한 글로벌 레지스트리

FOP(Fibrodysplasia Ossificans Progressiva) 연결 레지스트리는 안전한 웹 기반 환자 포털을 통해 FOP 환자와 그 간병인으로부터 직접 인구 통계 및 질병 데이터를 수집하는 글로벌하고 비간섭적이며 자발적인 데이터베이스입니다. 의사 포털(개발 중)을 통해 의사는 환자에 대한 임상 데이터를 입력할 수 있습니다. 목표는 임상 시험 참여를 위해 국제 FOP 커뮤니티를 조직하는 것입니다. 전 세계 FOP 환자가 공유 포럼에서 데이터를 보고할 수 있도록 합니다. FOP 자연사에 대한 집단적 이해를 향상시키기 위해; FOP 치료 결과에 대한 이해를 증진합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

FOP Connection Registry는 안전한 웹 기반 환자 포털을 통해 FOP 환자와 간병인으로부터 직접 인구 통계 및 질병 데이터를 캡처하는 글로벌 비개입적 자발적 데이터베이스입니다. 실험적 개입은 포함되지 않습니다. 목표는 임상 시험 참여를 위해 국제 FOP 커뮤니티를 조직하는 것입니다. 전 세계 FOP 환자가 공유 포럼에서 데이터를 보고할 수 있도록 합니다. FOP 자연사에 대한 집단적 이해를 향상시키기 위해; FOP 치료 결과에 대한 이해를 증진합니다.

레지스트리는 두 가지 소스를 통해 데이터를 수집합니다. 첫째, 환자 포털(2015년 7월 개시)을 통해 FOP 환자와 간병인은 FOP와 함께 생활한 경험에 대한 정보를 입력할 수 있습니다. 둘째, 의사 포털(개발 중)을 통해 의사는 치료 중인 환자에 대한 임상 데이터를 입력할 수 있습니다. 레지스트리는 후원 제약 회사의 지시와 통제 하에 특정 시판 요법에 대한 데이터를 포함할 수 있습니다. 주요 식별자는 의사가 보고한 데이터를 환자 포털 데이터와 연결합니다.

참가자는 FOP 진단을 받아야 하며 참가자(또는 부모 또는 법적 보호자)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 제외 기준은 없습니다. 환자 포털에서 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 환자 인구 통계 및 진단 경로; 의료 및 치과 치료; 임상 연구 참여 및 생체 표본 기증; 이소성 골화(뼈 성장 및 일시적 발적); 신체 시스템에 의한 기타 징후 및 증상; 환자가 보고한 결과(신체 기능, 통증, 피로 및 일반 건강); 보조 장치, 보조 장치, 수행원 및 적응. 레지스트리는 광범위한 FOP 질병 중증도에 따라 참가자를 수용하도록 설계되었기 때문에 대부분의 데이터 필드는 선택 사항이므로 참가자가 기여하는 정보의 양에 대해 높은 수준의 유연성을 허용하여 참가자의 부담도 최소화합니다.

정보에 입각한 동의를 완료한 후 참가자는 기준(과거) 데이터를 입력합니다. 참가자는 적어도 1년에 두 번 정보를 업데이트하도록 권장됩니다. 참가자는 편견이나 설명 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 등록소는 미리 지정된 종료 날짜가 없으며 지속 가능하고 FOP 커뮤니티에 유용한 한 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 064116
        • 모병
        • The International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association (IFOPA)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국제 FOP 커뮤니티의 FOP(Fibrodysplasia Ossificans Progressive)가 있는 개인은 등록부에 가입하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 FOP 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자(또는 부모 또는 법적 보호자)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
FOP 환자
없음. IFOPA-REG-001은 FOP 환자 관찰 레지스트리 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 새로운 뼈 성장의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 27개의 관절과 신체 위치 사이에서 새로운 뼈 성장의 변화를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문 조사를 사용하여 간헐적 재발의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 27개의 관절과 신체 위치 사이에서 일시적인 발적의 변화를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 이동성의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 27개의 관절과 신체 위치 사이의 이동성 변화를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 건강 자원 활용의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
의사, 치과 방문 횟수, 입원 건수, 입원 사유 등을 통해 건강자원 활용도를 평가한다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 귀와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 귀와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 피부와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 피부와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 중추신경계와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 중추 신경계와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 조사를 사용하여 폐 시스템과 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 폐 시스템과 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 위장관계와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 위장관계와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 심혈관계와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 심혈관계와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 신장계와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 신장계와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 환자 주도 설문조사를 사용하여 내분비계와 관련된 징후의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 내분비계와 관련된 새로운 또는 지속적인 건강 문제를 보고할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 FOP-신체 기능 설문지(PFQ)를 사용하여 일상 생활 활동의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 PROMIS 글로벌 건강 척도를 사용하여 전반적인 건강의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 IFOPA에서 개발한 설문 조사를 사용하여 보조 장치, 보조 장치, 간병인 및 적응에 대한 필요성의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다
환자는 FOP 질병으로 인해 보조 장치, 보조 장치, 간병인 및 적응이 필요한 것과 관련된 질문에 예 또는 아니오로 응답할 수 있습니다.
기준선 이후 최대 10년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The International FOP Association

수사관

  • 연구 책임자: Mark Hamilton, PhD, International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFOPA-REG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

국제 FOP 협회와 FOP(Fibrodysplasia Ossificans Progressiva)에서 연구를 수행하는 바이오 제약 회사 간에 공식적인 데이터 공유 계약이 계획되어 있습니다. 출판물은 또한 바이오 제약 회사 및 의사 연구원과 함께 계획되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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