高血糖と高血圧を制御するための多臨床アクショントライアル (MATCH2)

ランダム化比較試験である MATCH2 では、最適化された CHW による介入が、CDE によるグループ教育プログラムと比較して、コントロールされていない糖尿病患者の 18 か月時点でのヘモグロビン A1c レベルと血圧の両方を低下させることができるかどうかをテストします。 介入完了後 6 か月後の追跡調査で、利益の持続可能性が評価されます。 MATCH2 は、食事 (食事頻度アンケート) と身体活動 (加速度測定) の正確な測定値を使用して、血糖と血圧のコントロールの大幅な改善を仲介する中間的な行動とプロセスを特定します。

患者/参加者は、参加する都市部のプライマリ ケア セーフティ ネット クリニック 3 か所から募集され、患者が包含条件および除外条件を満たしている場合に MATCH2 に参加します (下記の基準セクションを参照)。 参加に関心のある適格な患者には、ベースライン訪問が予定されています。 ベースライン評価は、患者の希望に応じて、診療所、参加者の自宅、または救急予防センターのいずれかで実施できます。 ベースライン訪問時に、研究助手は参加施設の治験審査委員会（IRB）の承認に従って研究に対するインフォームドコンセントを取得します。 ベースライン評価には、人口統計、臨床データ、血糖コントロール、血圧、カロリーとナトリウムの総摂取量、身体活動、服薬遵守、クリニックへの出席、生活の質、患者の活性化、うつ病、社会的サポートなどの尺度が含まれます。

サイズ 4 および 6 の並べ替えられたランダム化ブロックに基づくランダム化スキームが使用され、クリニックごとに階層化されます。 ランダム化スケジュールは研究生物統計学者によって作成され、データ管理チームはそれに応じて参加者を治療グループまたは対照グループに割り当てます。調査チームのうち、主任研究者、特定された主要な共同研究者、およびすべての研究助手は、患者のグループ割り当てについて知らされません。一方、残りの研究チーム：地域医療従事者（仮説の研究には盲検化されている）、選ばれた主要な共同研究者、現場の主任研究者、およびデータ管理チームは盲検化されない。

参加者は、参加者が割り当てられた研究条件を知ることができます。 CHW介入者の場合と同様に、参加者には研究仮説が分からなくなります。 同意書と募集フォームにはすべて、「MATCH2 試験では、2 型糖尿病患者の高血糖と高血圧のコントロールを改善するための 2 つの臨床ベースのアプローチを比較しています。 いくつかの証拠は、糖尿病教育者による健康クラス、地域医療従事者による指導、印刷された糖尿病教育資料などのアプローチが、コントロールされていない糖尿病患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があることを示唆しています。

強化された自宅ベースの教育条件：CHW介入者は、参加者の自宅またはその他の希望の環境で糖尿病の自己管理カリキュラムを提供します。

MATCH2 の訓練を受けた CHW 介入者は、患者と緊密に連携して、行動変容のための 2 つの実践的な証拠に基づくフレームワーク [動機づけ面接 (MI) とケイト・ローリグの慢性疾患自己管理アプローチ] に基づいた参加者中心の介入を提供します。 合計 24 回の直接訪問が実施されます。 6 つの主要なトピックが 18 か月間にわたって複数回取り上げられます。 毎回の訪問で取り上げられるトピックは 2 つまでです。 トピックが配信される順序は、参加者のニーズ、好み、興味によって決まります。 6 つの主なトピックは次のとおりです。

1. 毎日血糖値をチェックし、目標を知りましょう。
2. 毎日血圧をチェックし、目標を知ってください。
3. 薬について理解し、処方された通りに服用しましょう。
4. 毎日 30 分間の身体活動に取り組みましょう。
5. 野菜、果物、繊維を含む健康的な自然な食事をお楽しみください。
6. 懸念事項があれば医療チームに伝えてください。

毎回の訪問で、CHW は参加者が 6 つのトピックのいずれかを中心に自己管理行動計画を作成するのを支援し、行動計画を完了する際の障壁に対処するための問題解決行動をサポートします。 行動自己管理スキルは CHW によって教えられ、訪問のたびに参加者と一緒に練習されます。 CHW は参加者のクリニックへの出席状況を監視し、少なくとも 4 か月に 1 回、プライマリケア提供者との予約を参加者にアドバイスし、支援します。 CHW はまた、診療所の電子医療記録を使用して、参加者の進捗状況をプライマリケア提供者に伝える際にも積極的な役割を果たします。

強化された臨床ベースの教育条件: 参加者は、糖尿病教育に関する現在のメディケア ガイドラインに準拠したグループ糖尿病自己管理教育を受けます。 認定糖尿病教育者が、糖尿病 (自己管理を含む) と栄養という基本的なトピックをカバーする 2 つのクラス セッション (各 2 時間) を提供します。 参加者には、24 冊のバイリンガル教育ニュースレターも届きます。最初の 6 か月間は 12 冊、その後 6 か月から 18 か月間は月に 1 冊です。 「Diabetes Action」と呼ばれるこのニュースレターでは、前に挙げたのと同じ 6 つの自己管理トピックが取り上げられています。