Многоклиническое исследование действий по контролю гипергликемии и гипертонии (MATCH2)

MATCH2, рандомизированное контролируемое исследование, проверит, может ли оптимизированное вмешательство, проводимое CHW, снизить как уровень гемоглобина A1c, так и артериальное давление через восемнадцать месяцев у лиц с неконтролируемым диабетом по сравнению с групповой образовательной программой, проводимой CDE. Последующее наблюдение через шесть месяцев после завершения вмешательства позволит оценить устойчивость любых достижений. MATCH2 будет использовать точные показатели диеты (вопросники частоты приема пищи) и физической активности (акселерометрия) для выявления промежуточных форм поведения и процессов, которые опосредуют значительные улучшения в контроле гликемии и артериального давления.

Пациенты/участники будут набраны из трех участвующих городских клиник сети первичной медико-санитарной помощи для участия в MATCH2, если пациенты соответствуют условиям включения и исключения (см. раздел «Критерии» ниже). Подходящим пациентам, заинтересованным в участии, будет назначен базовый визит. Базовые оценки могут проводиться либо в клинике, на дому у участника, либо в Центре предотвращения спешки, по желанию пациента. Во время базового визита научный сотрудник получит информированное согласие на исследование, одобренное Институциональными наблюдательными советами (IRB) участвующих учреждений. Базовая оценка будет включать следующие показатели: демографические данные, клинические данные, гликемический контроль, кровяное давление, общее потребление калорий и натрия, физическую активность, приверженность лечению, посещение клиники, качество жизни, активацию пациента, депрессию и социальную поддержку.

Будет использоваться схема рандомизации, основанная на переставленных рандомизированных блоках размером 4 и 6, стратифицированных по клиникам. Графики рандомизации будут разработаны специалистом по биостатистике исследования, и группа управления данными соответственно распределит участников по лечебным или контрольным группам. Из исследовательской группы главный исследователь, определенные ключевые соисследователи и все помощники по исследованию не будут осведомлены о распределении пациентов по группам. в то время как оставшаяся исследовательская группа: медицинские работники сообщества (ослепленные для изучения гипотезы), выбранные ключевые соисследователи, главные исследователи участка и группа управления данными не будут ослеплены.

Участники будут знать условия исследования, к которым они были отнесены. Как и в случае с интервенционистами ОРЗ, участники будут ослеплены гипотезой исследования. В формах согласия и набора будет указано, что «Испытание MATCH2 сравнивает два клинических подхода к улучшению контроля высокого уровня сахара в крови и высокого кровяного давления у людей с диабетом 2 типа. Некоторые данные свидетельствуют о том, что такие подходы, как занятия по вопросам здоровья под руководством инструктора по диабету, инструктаж с работниками общественного здравоохранения и печатные образовательные материалы по диабету, могут помочь улучшить результаты лечения людей с неконтролируемым диабетом.

РАСШИРЕННЫЕ УСЛОВИЯ ОБУЧЕНИЯ НА ДОМУ: Специалисты по оказанию медицинской помощи проводят учебную программу по самоконтролю диабета у участника дома или в другом предпочтительном месте.

Обученные MATCH2 специалисты по вмешательству CHW будут тесно сотрудничать с пациентами для проведения вмешательства, ориентированного на участников, основанного на двух прагматичных, основанных на фактических данных схемах изменения поведения [мотивационное интервьюирование (MI) и подход Кейт Лориг к самоконтролю при хронических заболеваниях]. Всего будет проведено 24 очных визита; шесть основных тем будут рассмотрены несколько раз в течение 18 месяцев. Во время визита будет рассмотрено не более двух тем. Последовательность, в которой излагаются темы, определяется потребностями, предпочтениями и интересами участников. Шесть основных тем:

1. Ежедневно проверяйте уровень глюкозы и знайте цель.
2. Ежедневно проверяйте артериальное давление и знайте цель.
3. Разберитесь с лекарствами и принимайте лекарства в соответствии с предписаниями.
4. Уделяйте 30 минут физической активности каждый день.
5. Наслаждайтесь здоровой естественной диетой с овощами, фруктами и клетчаткой.
6. Сообщайте о любых проблемах медицинскому персоналу.

При каждом посещении ОРЗ будут помогать участникам разработать План действий по самоконтролю по одной из шести тем и поддерживать поведение при решении проблем для устранения препятствий на пути выполнения Плана действий. МРЗ будет обучать навыкам самоконтроля поведения и практиковать их с участником при каждом посещении. МРЗ будут следить за посещаемостью участников клиники, а также будут консультировать и помогать участникам назначать встречи со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи не реже одного раза в 4 месяца. МРЗ также будут играть активную роль в информировании поставщиков первичной медико-санитарной помощи о прогрессе своих участников, используя электронную медицинскую карту клиники.

РАСШИРЕННЫЕ УСЛОВИЯ ОБУЧЕНИЯ В КЛИНИКЕ: Участники получат групповое обучение по самоконтролю диабета в соответствии с текущими рекомендациями Medicare по диабетическому обучению. Сертифицированный преподаватель диабета проведет два занятия (каждое по два часа), посвященные основным темам: диабет (включая самоконтроль) и питание. Участники также получат 24 двуязычных образовательных информационных бюллетеня: двенадцать в течение первых шести месяцев, а затем один раз в месяц в период с 6 по 18 месяцев. Информационные бюллетени под названием «Действие против диабета» охватывают те же самые шесть тем самоконтроля, которые были перечислены ранее.