Essai d'action multiclinique pour contrôler l'hyperglycémie et l'hypertension (MATCH2)

MATCH2, un essai contrôlé randomisé, testera si l'intervention optimisée dispensée par les ASC peut réduire à la fois les taux d'hémoglobine A1c et la pression artérielle à dix-huit mois chez les personnes atteintes de diabète non contrôlé, par rapport à un programme éducatif de groupe dispensé par le CDE. Un suivi six mois après la fin de l'intervention évaluera la durabilité de tout gain. MATCH2 utilisera des mesures précises du régime alimentaire (questionnaires de fréquence alimentaire) et de l'activité physique (accélérométrie) pour identifier les comportements et processus intermédiaires qui induisent des améliorations significatives du contrôle de la glycémie et de la pression artérielle.

Les patients/participants seront recrutés dans trois cliniques de filet de sécurité de soins primaires urbaines participantes pour rejoindre MATCH2 si les patients remplissent les conditions d'inclusion et d'exclusion (voir la section des critères ci-dessous). Les patients éligibles intéressés à participer auront une visite de référence prévue. Les évaluations de base peuvent être effectuées à la clinique, au domicile du participant ou au Rush Prevention Center, au choix du patient. Lors de la visite de référence, l'assistant de recherche obtiendra un consentement éclairé pour l'étude, tel qu'approuvé par les comités d'examen institutionnels (IRB) des établissements participants. L'évaluation de base comprendra les mesures suivantes : données démographiques, données cliniques, contrôle glycémique, tension artérielle, apport calorique et sodé total, activité physique, observance de la médication, fréquentation de la clinique, qualité de vie, activation du patient, dépression et soutien social.

Un schéma de randomisation basé sur des blocs randomisés permutés de taille 4 et 6 sera utilisé, stratifié par clinique. Les calendriers de randomisation seront élaborés par le biostatisticien de l'étude et l'équipe de gestion des données affectera les participants aux groupes de traitement ou de contrôle en conséquence. Parmi l'équipe d'investigation, le chercheur principal, les co-chercheurs clés identifiés et tous les assistants de recherche seront aveuglés à l'affectation du groupe du patient tout en restant l'équipe de recherche : les agents de santé communautaires (en aveugle à l'hypothèse de l'étude), les co-chercheurs principaux sélectionnés, les chercheurs principaux du site et l'équipe de gestion des données seront levés en aveugle.

Les participants connaîtront la condition d'étude à laquelle les participants ont été affectés. Comme pour les interventionnistes des ASC, les participants seront aveuglés à l'hypothèse de l'étude. Les formulaires de consentement et de recrutement indiqueront tous que "l'essai MATCH2 compare deux approches cliniques pour améliorer le contrôle de l'hyperglycémie et de l'hypertension artérielle chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Certaines preuves suggèrent que des approches telles que des cours de santé dirigés par un éducateur en diabète, un encadrement par des agents de santé communautaires et des documents d'éducation sur le diabète imprimés peuvent aider à améliorer les résultats pour les personnes atteintes de diabète non contrôlé.

CONDITION AMÉLIORÉE D'ÉDUCATION À DOMICILE : Les intervenants ASC dispensent un programme d'autogestion du diabète au domicile du participant ou dans un autre cadre préféré.

Les intervenants ASC formés à MATCH2 travailleront en étroite collaboration avec les patients pour offrir une intervention centrée sur le participant dérivée de deux cadres pragmatiques fondés sur des preuves pour le changement de comportement [entrevue motivationnelle (EM) et approche d'autogestion des maladies chroniques de Kate Lorig]. 24 visites en personne au total seront effectuées ; six sujets principaux seront couverts plusieurs fois sur une période de 18 mois. Pas plus de deux sujets seront abordés lors d'une visite. L'ordre dans lequel les sujets sont présentés est déterminé par les besoins, les préférences et les intérêts des participants. Les six sujets principaux sont :

1. Vérifiez votre glycémie quotidiennement et connaissez l'objectif.
2. Vérifiez la tension artérielle quotidiennement et connaissez l'objectif.
3. Comprendre les médicaments et prendre les médicaments tels que prescrits.
4. Pratiquez 30 minutes d'activité physique chaque jour.
5. Profitez d'une alimentation saine et naturelle avec des légumes, des fruits et des fibres.
6. Communiquez toute préoccupation à l'équipe de soins de santé.

À chaque visite, les ASC aideront les participants à élaborer un plan d'action d'autogestion autour de l'un des six sujets et soutiendront les comportements de résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à la réalisation du plan d'action. Les compétences d'autogestion comportementale seront enseignées par l'ASC et pratiquées avec le participant à chaque visite. Les ASC surveilleront la présence des participants à la clinique et conseilleront et aideront les participants à prendre rendez-vous avec leurs prestataires de soins primaires au moins une fois tous les 4 mois. Les ASC joueront également un rôle actif dans la communication des progrès de leurs participants aux prestataires de soins primaires à l'aide du dossier médical électronique de la clinique.

CONDITION D'ÉDUCATION EN CLINIQUE AMÉLIORÉE : les participants recevront une formation de groupe sur l'autogestion du diabète, conformément aux directives actuelles de Medicare en matière d'éducation au diabète. Un éducateur certifié en diabète animera les deux séances de cours (chacune de deux heures) portant sur des sujets de base : le diabète (y compris l'autogestion) et la nutrition. Les participants recevront également 24 newsletters pédagogiques bilingues : douze pendant les six premiers mois puis une fois par mois entre 6 et 18 mois. Les bulletins d'information, intitulés "Action Diabète", couvrent les mêmes six sujets d'autogestion énumérés précédemment.