Prova d'azione multiclinica per controllare l'iperglicemia e l'ipertensione (MATCH2)

MATCH2, uno studio controllato randomizzato, verificherà se l'intervento ottimizzato fornito da CHW può ridurre sia i livelli di emoglobina A1c che la pressione sanguigna a diciotto mesi nelle persone con diabete non controllato, rispetto a un programma educativo di gruppo fornito da CDE. Il follow-up sei mesi dopo il completamento dell'intervento valuterà la sostenibilità di eventuali guadagni. MATCH2 utilizzerà misurazioni precise della dieta (questionari sulla frequenza degli alimenti) e dell'attività fisica (accelerometria) per identificare comportamenti e processi intermedi che mediano miglioramenti significativi nel controllo glicemico e della pressione arteriosa.

I pazienti/partecipanti saranno reclutati da tre cliniche della rete di sicurezza delle cure primarie urbane partecipanti per aderire a MATCH2 se i pazienti soddisfano le condizioni di inclusione ed esclusione (vedere la sezione dei criteri di seguito). I pazienti idonei interessati alla partecipazione avranno una visita di riferimento programmata. Le valutazioni di base possono essere condotte presso la clinica, a casa del partecipante o presso il Rush Prevention Center, a scelta del paziente. Alla visita di base, l'assistente di ricerca otterrà il consenso informato per lo studio come approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) delle istituzioni partecipanti. La valutazione di base includerà le seguenti misure: dati demografici, dati clinici, controllo glicemico, pressione sanguigna, apporto calorico totale e di sodio, attività fisica, aderenza ai farmaci, frequenza clinica, qualità della vita, attivazione del paziente, depressione e supporto sociale.

Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione basato su blocchi randomizzati permutati di dimensione 4 e 6, stratificati per clinica. I programmi di randomizzazione saranno sviluppati dal biostatistico dello studio e il team di gestione dei dati assegnerà i partecipanti ai gruppi di trattamento o di controllo di conseguenza. Del team investigativo, il ricercatore principale, i co-investigatori chiave identificati e tutti gli assistenti di ricerca saranno accecati dall'assegnazione del gruppo del paziente pur rimanendo gruppo di ricerca: gli operatori sanitari della comunità (ciechi per studiare l'ipotesi), i co-investigatori chiave selezionati, i ricercatori principali del sito e il team di gestione dei dati saranno aperti.

I partecipanti conosceranno la condizione di studio a cui i partecipanti sono stati assegnati. Come con gli interventisti CHW, i partecipanti saranno ciechi all'ipotesi dello studio. I moduli di consenso e di reclutamento indicheranno tutti che "Lo studio MATCH2 sta confrontando due approcci clinici per migliorare il controllo della glicemia alta e della pressione alta nelle persone con diabete di tipo 2. Alcune prove suggeriscono che approcci come lezioni sulla salute guidate da un educatore del diabete, coaching da parte degli operatori sanitari della comunità e materiali educativi stampati sul diabete possono aiutare a migliorare i risultati per le persone con diabete non controllato.

CONDIZIONE DI EDUCAZIONE DOMESTICA MIGLIORATA: Gli interventisti CHW forniscono un curriculum di autogestione del diabete a casa del partecipante o in un altro ambiente preferito.

Gli interventisti CHW formati da MATCH2 lavoreranno a stretto contatto con i pazienti per fornire un intervento incentrato sui partecipanti derivato da due quadri pragmatici basati sull'evidenza per il cambiamento comportamentale [intervista motivazionale (MI) e approccio di autogestione della malattia cronica di Kate Lorig]. Verranno condotte 24 visite di persona in totale; sei argomenti principali saranno trattati più volte in un periodo di 18 mesi. Non verranno affrontati più di due argomenti in ogni visita. La sequenza in cui vengono forniti gli argomenti è determinata dalle esigenze, dalle preferenze e dagli interessi dei partecipanti. I sei argomenti principali sono:

1. Controlla il glucosio ogni giorno e conosci l'obiettivo.
2. Controlla la pressione sanguigna ogni giorno e conosci l'obiettivo.
3. Capire i farmaci e prendere i farmaci come prescritto.
4. Impegnati in 30 minuti di attività fisica ogni giorno.
5. Goditi una dieta sana e naturale con verdure, frutta e fibre.
6. Comunicare eventuali dubbi al team sanitario.

Ad ogni visita, i CHW aiuteranno i partecipanti a sviluppare un piano d'azione di autogestione attorno a uno dei sei argomenti e sosterranno i comportamenti di risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli al completamento del piano d'azione. Le abilità comportamentali di autogestione saranno insegnate dal CHW e praticate con il partecipante ad ogni visita. I CHW monitoreranno la frequenza clinica dei partecipanti e consiglieranno e assisteranno i partecipanti a fissare appuntamenti con i loro fornitori di cure primarie almeno una volta ogni 4 mesi. I CHW svolgeranno anche un ruolo attivo nel comunicare i progressi dei loro partecipanti ai fornitori di cure primarie utilizzando la cartella clinica elettronica.

CONDIZIONE DI EDUCAZIONE BASATA SULLA CLINICA MIGLIORATA: I partecipanti riceveranno un'educazione di gruppo sull'autogestione del diabete, coerente con le attuali linee guida Medicare per l'educazione sul diabete. Un Certified Diabetes Educator terrà le due sessioni di classe (ciascuna di due ore) su argomenti di base: diabete (compresa l'autogestione) e nutrizione. I partecipanti riceveranno anche 24 bollettini educativi bilingue: dodici durante i primi sei mesi e poi una volta al mese tra i 6 ei 18 mesi. Le newsletter, chiamate "Diabetes Action", trattano gli stessi sei argomenti di autogestione elencati in precedenza.