Multi-clinic Action Trial for å kontrollere hyperglykemi og hypertensjon (MATCH2)

MATCH2, en randomisert kontrollert studie, vil teste om den optimaliserte CHW-leverte intervensjonen kan redusere både Hemoglobin A1c-nivåer og blodtrykk ved atten måneder hos personer med ukontrollert diabetes, sammenlignet med et CDE-levert gruppeopplæringsprogram. Oppfølging seks måneder etter fullføring av intervensjonen vil evaluere bærekraften av eventuelle gevinster. MATCH2 vil bruke presise mål på kosthold (spørreskjemaer for matfrekvens) og fysisk aktivitet (akselerometri) for å identifisere mellomliggende atferd og prosesser som medierer betydelige forbedringer i glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll.

Pasienter/deltakere vil bli rekruttert fra tre deltakende sikkerhetsnettklinikker i urban primærhelse for å bli med i MATCH2 hvis pasienter oppfyller inkluderings- og eksklusjonsvilkårene (se avsnittet om kriterier nedenfor). Kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta vil ha et baseline-besøk planlagt. Baseline-vurderinger kan utføres enten på klinikken, deltakerens hjem eller Rush Prevention Center, etter pasientens preferanser. Ved baseline-besøket vil forskningsassistenten innhente informert samtykke for studien som godkjent av Institutional Review Boards (IRB) til deltakende institusjoner. Baselinevurderingen vil inkludere følgende tiltak: demografi, kliniske data, glykemisk kontroll, blodtrykk, totalt kalori- og natriuminntak, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, klinikkoppmøte, livskvalitet, pasientaktivering, depresjon og sosial støtte.

Det vil bli brukt et randomiseringsskjema basert på permuterte randomiserte blokker i størrelse 4 og 6, stratifisert etter klinikk. Randomiseringsplaner vil bli utviklet av studien Biostatistician og Data Management Team vil tildele deltakerne til behandlings- eller kontrollgrupper i henhold til dette. Av etterforskningsteamet vil hovedetterforskeren, identifiserte nøkkelmedforskere og alle forskningsassistenter bli blindet for pasientens gruppeoppgave mens de forblir forskerteamet: Community Health Workers (blindet for å studere hypotese), utvalgte nøkkelmedforskere, hovedetterforskere på stedet og dataadministrasjonsteamet vil bli ublindet.

Deltakerne vil vite hvilken studietilstand deltakerne har blitt tildelt. Som med CHW-intervensjonistene, vil deltakerne bli blindet for studiens hypotese. Samtykke- og rekrutteringsskjemaer vil alle oppgi at "MATCH2-studien sammenligner to klinikkbaserte tilnærminger for å forbedre kontroll av høyt blodsukker og høyt blodtrykk hos personer med type 2-diabetes. Noen bevis tyder på at tilnærminger som helsetimer ledet av en diabetespedagog, coaching av Community Health Workers og trykt diabetesundervisningsmateriell kan bidra til å forbedre resultatene for personer med ukontrollert diabetes.

FORBEDRET HJEMMEBASERT UTDANNELSE TILSTAND: CHW Intervensjonister leverer pensum for selvbehandling av diabetes i deltakerens hjem eller andre foretrukne omgivelser.

MATCH2-trente CHW-intervensjonister vil jobbe tett med pasienter for å levere en deltakersentrert intervensjon utledet fra to pragmatiske evidensbaserte rammeverk for atferdsendring [Motivational Interviewing (MI) og Kate Lorigs Chronic Disease Self-Management-tilnærming]. Totalt 24 personlige besøk vil bli gjennomført; seks hovedemner vil bli dekket flere ganger over en 18-måneders periode. Ikke mer enn to emner vil bli tatt opp ved et besøk. Rekkefølgen som emner leveres i, bestemmes av deltakernes behov, preferanser og interesse. De seks hovedemnene er:

1. Sjekk glukose daglig og kjenn målet.
2. Sjekk blodtrykket daglig og kjenn målet.
3. Forstå medisiner og ta medisiner som foreskrevet.
4. Delta i 30 minutter med fysisk aktivitet hver dag.
5. Nyt et sunt naturlig kosthold med grønnsaker, frukt og fiber.
6. Kommuniser eventuelle bekymringer til helseteamet.

Ved hvert besøk vil CHWs hjelpe deltakerne med å utvikle en handlingsplan for selvledelse rundt ett av de seks emnene, og støtte problemløsningsatferd for å håndtere barrierer for å fullføre handlingsplanen. Atferdsmessige selvledelsesferdigheter vil bli undervist av CHW og øvd opp med deltakeren ved hvert besøk. CHWs vil overvåke deltakernes klinikkoppmøte og vil gi råd og hjelpe deltakere med å gjøre avtaler med deres primære omsorgsleverandører minst en gang hver 4. måned. CHWs vil også spille en aktiv rolle i å formidle fremgangen til deltakerne til de primære omsorgsleverandørene ved å bruke klinikkens elektroniske medisinske journal.

FORBEDREDE KLINIKKBASERTE UTDANNINGSBETINGELSER: Deltakerne vil motta opplæring i gruppediabetes selvledelse, i samsvar med gjeldende Medicare-retningslinjer for diabetesopplæring. En sertifisert diabetespedagog vil levere de to klasseøktene (hver to timer) som dekker grunnleggende emner: diabetes (inkludert selvledelse) og ernæring. Deltakerne vil også motta 24 tospråklige pedagogiske nyhetsbrev: tolv i løpet av de første seks månedene og deretter en gang i måneden mellom 6 og 18 måneder. Nyhetsbrevene, kalt "Diabetes Action", dekker de samme seks selvledelsesemnene som er oppført tidligere.