Ensaio de ação multiclínica para controlar a hiperglicemia e a hipertensão (MATCH2)

O MATCH2, um estudo controlado randomizado, testará se a intervenção otimizada fornecida pelo CHW pode reduzir os níveis de hemoglobina A1c e a pressão arterial aos dezoito meses em pessoas com diabetes não controlada, em comparação com um programa educacional em grupo fornecido pelo CDE. O acompanhamento seis meses após a conclusão da intervenção avaliará a sustentabilidade de quaisquer ganhos. O MATCH2 usará medidas precisas de dieta (questionários de frequência alimentar) e atividade física (acelerometria) para identificar comportamentos e processos intermediários que medeiam melhorias significativas no controle glicêmico e da pressão arterial.

Os pacientes/participantes serão recrutados de três clínicas da rede de segurança de cuidados primários urbanos participantes para ingressar no MATCH2 se os pacientes atenderem às condições de inclusão e exclusão (consulte a seção de critérios abaixo). Os pacientes elegíveis interessados ​​em participar terão uma consulta inicial agendada. As avaliações iniciais podem ser realizadas na clínica, na casa do participante ou no Rush Prevention Center, de acordo com a preferência do paciente. Na visita inicial, o assistente de pesquisa obterá o consentimento informado para o estudo conforme aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRB) das instituições participantes. A avaliação inicial incluirá as seguintes medidas: dados demográficos, dados clínicos, controle glicêmico, pressão arterial, ingestão total de calorias e sódio, atividade física, adesão à medicação, atendimento clínico, qualidade de vida, ativação do paciente, depressão e apoio social.

Será utilizado um esquema de randomização baseado em blocos aleatórios permutados de tamanho 4 e 6, estratificado por clínica. Os cronogramas de randomização serão desenvolvidos pelo bioestatístico do estudo e a equipe de gerenciamento de dados atribuirá os participantes aos grupos de tratamento ou controle de acordo. enquanto permanecerem na equipe de pesquisa: os Agentes Comunitários de Saúde (cegos para a hipótese do estudo), os principais co-investigadores, os principais investigadores do local e a equipe de gerenciamento de dados serão revelados.

Os participantes saberão a condição de estudo para a qual os participantes foram designados. Tal como acontece com os intervencionistas CHW, os participantes serão cegos para a hipótese do estudo. Todos os formulários de consentimento e recrutamento declaram que "O estudo MATCH2 está comparando duas abordagens clínicas para melhorar o controle do açúcar no sangue e da pressão alta em pessoas com diabetes tipo 2. Algumas evidências sugerem que abordagens como aulas de saúde conduzidas por um educador em diabetes, treinamento por Agentes Comunitários de Saúde e materiais impressos de educação em diabetes podem ajudar a melhorar os resultados para pessoas com diabetes não controlada.

CONDIÇÃO DE EDUCAÇÃO DOMICILIAR MELHORADA: Os intervencionistas CHW fornecem um currículo de autocontrole do diabetes na casa do participante ou em outro local de sua preferência.

Os intervencionistas CHW treinados pelo MATCH2 trabalharão em estreita colaboração com os pacientes para fornecer uma intervenção centrada no participante, derivada de duas estruturas pragmáticas baseadas em evidências para mudança comportamental [Entrevista Motivacional (MI) e abordagem de Autogestão de Doenças Crônicas de Kate Lorig]. No total, serão realizadas 24 visitas presenciais; seis tópicos principais serão abordados várias vezes durante um período de 18 meses. Não mais do que dois tópicos serão abordados em cada visita. A sequência na qual os tópicos são apresentados é determinada pela necessidade, preferência e interesse do participante. Os seis tópicos principais são:

1. Verifique a glicose diariamente e saiba o objetivo.
2. Verifique a pressão arterial diariamente e saiba o objetivo.
3. Compreender os medicamentos e tomá-los conforme prescritos.
4. Envolva-se em 30 minutos de atividade física todos os dias.
5. Desfrute de uma dieta natural saudável com vegetais, frutas e fibras.
6. Comunique quaisquer preocupações à equipe de saúde.

Em cada visita, os CHWs ajudarão os participantes a desenvolver um Plano de Ação de autogerenciamento em torno de um dos seis tópicos e apoiarão comportamentos de resolução de problemas para enfrentar as barreiras à conclusão do Plano de Ação. As habilidades comportamentais de autogerenciamento serão ensinadas pelo CHW e praticadas com o participante em cada visita. Os CHWs monitorarão o atendimento clínico dos participantes e aconselharão e ajudarão os participantes a marcar consultas com seus provedores de cuidados primários pelo menos uma vez a cada 4 meses. Os CHWs também desempenharão um papel ativo na comunicação do progresso de seus participantes aos provedores de cuidados primários usando o Registro Médico Eletrônico da clínica.

CONDIÇÃO MELHORADA DE EDUCAÇÃO BASEADA NA CLÍNICA: Os participantes receberão educação em grupo sobre o autogerenciamento do diabetes, de acordo com as diretrizes atuais do Medicare para educação em diabetes. Um educador de diabetes certificado ministrará as duas sessões de aula (a cada duas horas) abordando tópicos básicos: diabetes (incluindo autocontrole) e nutrição. Os participantes também receberão 24 boletins educacionais bilíngues: doze durante os primeiros seis meses e depois uma vez por mês entre 6 e 18 meses. Os boletins, chamados de "Diabetes Action", cobrem os mesmos seis tópicos de autogestão listados anteriormente.