고혈당증 및 고혈압을 조절하기 위한 다중 임상 작용 시험 (MATCH2)

무작위 대조 시험인 MATCH2는 최적화된 CHW 전달 개입이 CDE 전달 그룹 교육 프로그램과 비교하여 통제되지 않은 당뇨병 환자의 18개월에 헤모글로빈 A1c 수치와 혈압을 모두 감소시킬 수 있는지 테스트합니다. 개입 완료 후 6개월 동안 후속 조치를 통해 모든 이득의 지속 가능성을 평가합니다. MATCH2는 식이 요법(음식 섭취 빈도 설문지) 및 신체 활동(가속도계)의 정확한 측정을 사용하여 혈당 및 혈압 조절의 상당한 개선을 중재하는 중간 행동 및 프로세스를 식별합니다.

환자/참가자는 환자가 포함 및 제외 조건을 충족하는 경우 MATCH2에 참여하기 위해 참여하는 3개의 도시 1차 의료 안전망 클리닉에서 모집됩니다(아래 기준 섹션 참조). 참여에 관심이 있는 적격 환자는 기본 방문 일정을 잡게 됩니다. 기본 평가는 환자의 선호도에 따라 클리닉, 참가자의 집 또는 러시 예방 센터에서 수행될 수 있습니다. 기본 방문에서 연구 보조원은 참여 기관의 IRB(Institutional Review Boards)의 승인에 따라 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 기본 평가에는 인구 통계, 임상 데이터, 혈당 조절, 혈압, 총 열량 및 나트륨 섭취, 신체 활동, 약물 순응도, 진료소 출석, 삶의 질, 환자 활성화, 우울증 및 사회적 지원 등의 측정이 포함됩니다.

크기 4 및 6의 순열 무작위 블록을 기반으로 하는 무작위화 체계가 클리닉별로 계층화되어 사용됩니다. 무작위배정 일정은 연구 생물통계학자에 의해 개발되고 데이터 관리팀은 그에 따라 참가자를 치료 또는 통제 그룹에 할당합니다. 조사팀 중 주 조사자, 식별된 주요 공동 조사자 및 모든 연구 보조원은 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 나머지 연구 팀: 커뮤니티 보건 종사자(가설 연구에 맹검), 선택된 주요 공동 조사자, 현장 책임자 조사자 및 데이터 관리 팀은 맹검이 해제됩니다.

참가자는 참가자가 할당된 연구 조건을 알게 됩니다. CHW 중재자와 마찬가지로 참가자는 연구 가설에 대해 눈이 멀게 됩니다. 동의서 및 모집 양식은 모두 "MATCH2 시험은 제2형 당뇨병 환자의 고혈압 및 고혈압 조절을 개선하기 위해 두 가지 임상 기반 접근 방식을 비교하고 있습니다. 일부 증거에 따르면 당뇨병 교육자가 주도하는 건강 수업, 지역사회 보건 종사자의 코칭, 인쇄된 당뇨병 교육 자료와 같은 접근 방식이 통제되지 않는 당뇨병 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

강화된 가정 기반 교육 조건: CHW Interventionists는 참가자의 가정 또는 기타 선호하는 환경에서 당뇨병 자가 관리 커리큘럼을 제공합니다.

MATCH2 교육을 받은 CHW 개입 전문가는 환자와 긴밀히 협력하여 행동 변화를 위한 두 가지 실용적인 증거 기반 프레임워크[동기 부여 인터뷰(MI) 및 Kate Lorig의 만성 질환 자가 관리 접근법]에서 파생된 참여자 중심 개입을 제공합니다. 총 24회의 직접 방문이 실시됩니다. 6개의 기본 주제가 18개월 동안 여러 번 다루어집니다. 어떤 방문에서든 두 가지 이상의 주제가 다루어지지 않습니다. 주제가 전달되는 순서는 참가자의 필요, 선호도 및 관심에 따라 결정됩니다. 여섯 가지 기본 주제는 다음과 같습니다.

1. 매일 포도당을 확인하고 목표를 파악하십시오.
2. 매일 혈압을 확인하고 목표를 아십시오.
3. 약을 이해하고 처방에 따라 약을 복용하십시오.
4. 매일 30분의 신체 활동을 하십시오.
5. 야채, 과일 및 섬유질로 건강한 자연식을 즐기십시오.
6. 건강 관리 팀에 모든 우려 사항을 전달하십시오.

방문할 때마다 CHW는 참가자가 6가지 주제 중 하나에 대한 자기 관리 실행 계획을 개발하도록 돕고 문제 해결 행동을 지원하여 실행 계획을 완료하는 데 장애가 되는 문제를 해결합니다. CHW는 행동적 자기 관리 기술을 가르치고 방문할 때마다 참가자와 함께 연습합니다. CHW는 참가자의 진료소 출석을 모니터링하고 참가자가 적어도 4개월에 한 번씩 주치의와 약속을 잡도록 조언하고 지원할 것입니다. CHW는 또한 클리닉 전자 의료 기록을 사용하여 참가자의 진행 상황을 1차 의료 제공자에게 전달하는 데 적극적인 역할을 할 것입니다.

강화된 클리닉 기반 교육 조건: 참가자는 당뇨병 교육에 대한 현재 Medicare 지침에 따라 그룹 당뇨병 자기 관리 교육을 받게 됩니다. 공인 당뇨병 교육자는 당뇨병(자가 관리 포함) 및 영양과 같은 기본 주제를 다루는 2개의 수업 세션(각 2시간)을 제공합니다. 참가자는 또한 24개의 이중 언어 교육 뉴스레터를 받게 됩니다. 처음 6개월 동안은 12개, 6개월에서 18개월 사이에는 한 달에 한 번입니다. "Diabetes Action"이라는 뉴스레터는 이전에 나열된 것과 동일한 6가지 자기 관리 주제를 다룹니다.