Multi-clinic Action Trial för att kontrollera hyperglykemi och hypertoni (MATCH2)

MATCH2, en randomiserad kontrollerad studie, kommer att testa om den optimerade CHW-levererade interventionen kan minska både hemoglobin A1c-nivåer och blodtryck vid arton månader hos personer med okontrollerad diabetes, jämfört med ett CDE-levererat grupputbildningsprogram. Uppföljning sex månader efter avslutad intervention kommer att utvärdera hållbarheten av eventuella vinster. MATCH2 kommer att använda exakta mått på kost (frågeformulär för matfrekvens) och fysisk aktivitet (accelerometri) för att identifiera mellanliggande beteenden och processer som förmedlar betydande förbättringar av glykemiskt och blodtryckskontroll.

Patienter/deltagare kommer att rekryteras från tre deltagande kliniker för primärvårdens skyddsnät i städer för att gå med i MATCH2 om patienterna uppfyller villkoren för inkludering och uteslutning (se avsnittet om kriterier nedan). Berättigade patienter som är intresserade av att delta kommer att ha ett baselinebesök planerat. Baslinjebedömningar kan utföras antingen på kliniken, deltagarens hem eller Rush Prevention Center, enligt patientens önskemål. Vid grundbesöket kommer forskarassistenten att erhålla informerat samtycke för studien som godkänts av de deltagande institutionernas institutionella granskningsnämnder (IRB). Baslinjebedömningen kommer att innehålla följande åtgärder: demografi, kliniska data, glykemisk kontroll, blodtryck, totalt kalori- och natriumintag, fysisk aktivitet, medicinering, klinikbesök, livskvalitet, patientaktivering, depression och socialt stöd.

Ett randomiseringsschema baserat på permuterade randomiserade block av storlek 4 och 6 kommer att användas, stratifierat efter klinik. Randomiseringsscheman kommer att utvecklas av studien Biostatistician och Data Management Team kommer att tilldela deltagarna till behandlings- eller kontrollgrupper i enlighet därmed. Av utredningsgruppen kommer huvudutredaren, identifierade nyckelmedutredare och alla forskningsassistenter att bli blinda för patientens gruppuppgift medan forskargruppen kvarstår: Community Health Workers (blindade för att studera hypoteser), utvalda nyckelmedutredare, platschefsutredare och datahanteringsteam kommer att avblindas.

Deltagarna kommer att känna till det studievillkor som deltagarna har tilldelats. Som med CHW-interventionisterna kommer deltagarna att bli blinda för studiens hypotes. Samtyckes- och rekryteringsformulär kommer alla att ange att "MATCH2-studien jämför två klinikbaserade metoder för att förbättra kontrollen av högt blodsocker och högt blodtryck hos personer med typ 2-diabetes. Vissa bevis tyder på att tillvägagångssätt som hälsokurser ledda av en diabeteslärare, coachning av Community Health Workers och tryckt diabetesundervisningsmaterial kan bidra till att förbättra resultaten för personer med okontrollerad diabetes.

FÖRBÄTTRAD HEMBASERAD UTBILDNING VILLKOR: CHW-interventionister levererar en läroplan för självhantering av diabetes i deltagarens hem eller annan föredragen miljö.

MATCH2-utbildade CHW-interventionister kommer att arbeta nära patienterna för att leverera en deltagarcentrerad intervention som härrör från två pragmatiska evidensbaserade ramverk för beteendeförändring [Motivational Interviewing (MI) och Kate Lorigs Chronic Disease Self-Management approach]. Totalt kommer 24 personliga besök att genomföras; sex primära ämnen kommer att behandlas flera gånger under en 18-månadersperiod. Högst två ämnen kommer att tas upp vid något besök. Ordningsföljden i vilken ämnen levereras bestäms av deltagarnas behov, preferenser och intresse. De sex primära ämnena är:

1. Kontrollera glukos dagligen och vet målet.
2. Kontrollera blodtrycket dagligen och vet målet.
3. Förstå mediciner och ta mediciner som ordinerats.
4. Delta i 30 minuters fysisk aktivitet varje dag.
5. Njut av en hälsosam naturlig kost med grönsaker, frukt och fibrer.
6. Kommunicera eventuella problem till vårdteamet.

Vid varje besök kommer CHW att hjälpa deltagarna att utveckla en handlingsplan för självförvaltning kring ett av de sex ämnena, och stödja problemlösningsbeteenden för att ta itu med hinder för att fullfölja handlingsplanen. Beteendemässiga självförvaltningsfärdigheter kommer att läras ut av CHW och tränas med deltagaren vid varje besök. CHWs kommer att övervaka deltagarnas närvaro på kliniken och kommer att ge råd och hjälpa deltagarna att boka tider hos deras primärvårdspersonal minst en gång var fjärde månad. CHWs kommer också att spela en aktiv roll i att kommunicera sina deltagares framsteg till primärvårdspersonalen med hjälp av klinikens elektroniska journal.

FÖRBÄTTRAD KLINIKBASERAD UTBILDNINGSVILLKOR: Deltagarna kommer att få utbildning i gruppdiabetes självhantering, i enlighet med gällande Medicare-riktlinjer för diabetesutbildning. En certifierad diabetespedagog kommer att ge de två klasssessionerna (varannan timme) som täcker grundläggande ämnen: diabetes (inklusive självhantering) och kost. Deltagarna kommer också att få 24 tvåspråkiga utbildningsnyhetsbrev: tolv under de första sex månaderna och sedan en gång i månaden mellan 6 och 18 månader. Nyhetsbreven, kallade "Diabetes Action", täcker samma sex självförvaltningsämnen som listats tidigare.