Wielokliniczna próba działania w celu kontrolowania hiperglikemii i nadciśnienia (MATCH2)

MATCH2, randomizowane badanie kontrolowane, sprawdzi, czy zoptymalizowana interwencja dostarczana przez CHW może obniżyć zarówno poziom hemoglobiny A1c, jak i ciśnienie krwi po osiemnastu miesiącach u osób z niekontrolowaną cukrzycą, w porównaniu z grupowym programem edukacyjnym realizowanym przez CDE. Kontynuacja sześć miesięcy po zakończeniu interwencji oceni trwałość wszelkich korzyści. MATCH2 wykorzysta precyzyjne pomiary diety (kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków) i aktywności fizycznej (akcelerometria), aby zidentyfikować pośrednie zachowania i procesy, które pośredniczą w znacznej poprawie kontroli glikemii i ciśnienia krwi.

Pacjenci/uczestnicy będą rekrutowani z trzech uczestniczących miejskich klinik sieci podstawowej opieki zdrowotnej, aby dołączyć do MATCH2, jeśli pacjenci spełnią warunki włączenia i wyłączenia (patrz sekcja kryteriów poniżej). Kwalifikujący się pacjenci zainteresowani udziałem będą mieli zaplanowaną wizytę wyjściową. Ocenę wyjściową można przeprowadzić w klinice, w domu uczestnika lub w Rush Prevention Center, zgodnie z preferencjami pacjenta. Podczas wizyty początkowej asystent naukowy uzyska świadomą zgodę na badanie zatwierdzoną przez Instytucjonalne Rady Rewizyjne (IRB) uczestniczących instytucji. Ocena wyjściowa będzie obejmowała następujące pomiary: dane demograficzne, dane kliniczne, kontrola glikemii, ciśnienie krwi, całkowite spożycie kalorii i sodu, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich, obecność w klinice, jakość życia, aktywizacja pacjenta, depresja i wsparcie społeczne.

Zastosowany zostanie schemat randomizacji oparty na permutowanych losowych blokach o rozmiarze 4 i 6, podzielonych na warstwy według kliniki. Harmonogramy randomizacji zostaną opracowane przez biostatystę badania, a zespół ds. zarządzania danymi przydzieli uczestników odpowiednio do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Z zespołu badawczego główny badacz, zidentyfikowani kluczowi współbadacze i wszyscy asystenci naukowi nie będą wiedzieć o przydzieleniu pacjenta do grupy pozostając zespołem badawczym: pracownicy służby zdrowia społeczności (zaślepieni na badanie hipotezy), wybrani kluczowi współbadacze, główni badacze ośrodka i zespół ds. zarządzania danymi zostaną odblokowani.

Uczestnicy zapoznają się z warunkami badania, do których zostali przydzieleni. Podobnie jak w przypadku interwencjonistów CHW, uczestnicy będą ślepi na hipotezę badania. Formularze zgody i formularze rekrutacyjne będą zawierały informację, że „Badanie MATCH2 porównuje dwa podejścia kliniczne mające na celu poprawę kontroli wysokiego poziomu cukru we krwi i wysokiego ciśnienia krwi u osób z cukrzycą typu 2. Niektóre dowody sugerują, że podejścia takie jak zajęcia zdrowotne prowadzone przez edukatora ds. cukrzycy, coaching ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia oraz drukowane materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy mogą pomóc poprawić wyniki osób z niekontrolowaną cukrzycą.

WZMOCNIONE WARUNKI EDUKACJI DOMOWEJ: Pracownicy CHW Interventionists realizują program samodzielnego leczenia cukrzycy w domu uczestnika lub w innym preferowanym miejscu.

Interwencjoniści CHW wyszkoleni w MATCH2 będą ściśle współpracować z pacjentami, aby zapewnić interwencję skoncentrowaną na uczestniku, wywodzącą się z dwóch pragmatycznych, opartych na dowodach ram zmiany zachowania [wywiad motywujący (MI) i podejście Kate Lorig do samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi]. Przeprowadzone zostaną łącznie 24 wizyty osobiste; Sześć głównych tematów zostanie omówionych wielokrotnie w okresie 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty zostaną poruszone nie więcej niż dwa tematy. Kolejność, w jakiej przedstawiane są tematy, zależy od potrzeb, preferencji i zainteresowań uczestników. Sześć głównych tematów to:

1. Codziennie sprawdzaj poziom glukozy i poznaj cel.
2. Codziennie sprawdzaj ciśnienie krwi i poznaj cel.
3. Zrozumieć leki i przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
4. Codziennie poświęcaj 30 minut na aktywność fizyczną.
5. Ciesz się zdrową, naturalną dietą z warzywami, owocami i błonnikiem.
6. Zgłaszaj wszelkie wątpliwości zespołowi opieki zdrowotnej.

Podczas każdej wizyty CHW będą pomagać uczestnikom w opracowaniu planu działania dotyczącego samozarządzania wokół jednego z sześciu tematów i wspierać zachowania związane z rozwiązywaniem problemów w celu usunięcia barier utrudniających ukończenie planu działania. Umiejętności samozarządzania behawioralnego będą nauczane przez CHW i ćwiczone z uczestnikiem podczas każdej wizyty. CHW będą monitorować obecność uczestników w klinice oraz będą doradzać i pomagać uczestnikom w umawianiu wizyt u ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej co najmniej raz na 4 miesiące. CHW będą również odgrywać aktywną rolę w komunikowaniu postępów swoich uczestników świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej kliniki.

WZMOCNIONY WARUNEK KSZTAŁCENIA KLINIKI: Uczestnicy otrzymają grupową edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Medicare dotyczącymi edukacji diabetologicznej. Certyfikowany Edukator Diabetologiczny poprowadzi dwie sesje (po dwie godziny) obejmujące podstawowe tematy: cukrzyca (w tym samoleczenie) i odżywianie. Uczestnicy otrzymają również 24 dwujęzyczne biuletyny edukacyjne: dwanaście w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, a następnie raz w miesiącu między 6 a 18 miesiącem. Biuletyny, zwane „Diabetes Action”, obejmują te same sześć tematów dotyczących samokontroli, które wymieniono wcześniej.