Ensayo de acción multiclínico para el control de la hiperglucemia y la hipertensión (MATCH2)

MATCH2, un ensayo controlado aleatorizado, evaluará si la intervención optimizada administrada por CHW puede reducir tanto los niveles de hemoglobina A1c como la presión arterial a los dieciocho meses en personas con diabetes no controlada, en comparación con un programa educativo grupal brindado por CDE. El seguimiento seis meses después de la finalización de la intervención evaluará la sostenibilidad de cualquier ganancia. MATCH2 utilizará medidas precisas de dieta (cuestionarios de frecuencia de alimentos) y actividad física (acelerómetro) para identificar comportamientos y procesos intermedios que median mejoras significativas en el control de la glucemia y la presión arterial.

Los pacientes/participantes serán reclutados de tres clínicas de red de seguridad de atención primaria urbana participantes para unirse a MATCH2 si los pacientes cumplen con las condiciones de inclusión y exclusión (consulte la sección de criterios a continuación). Los pacientes elegibles interesados ​​en participar tendrán una visita inicial programada. Las evaluaciones iniciales se pueden realizar en la clínica, en el hogar del participante o en el Rush Prevention Center, según la preferencia del paciente. En la visita inicial, el asistente de investigación obtendrá el consentimiento informado para el estudio aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de las instituciones participantes. La evaluación inicial incluirá las siguientes medidas: datos demográficos, datos clínicos, control glucémico, presión arterial, consumo total de calorías y sodio, actividad física, adherencia a la medicación, asistencia a la clínica, calidad de vida, activación del paciente, depresión y apoyo social.

Se utilizará un esquema de aleatorización basado en bloques aleatorios permutados de tamaño 4 y 6, estratificados por clínica. Los cronogramas de aleatorización serán desarrollados por el bioestadístico del estudio y el equipo de gestión de datos asignará a los participantes a los grupos de tratamiento o control según corresponda. Del equipo de investigación, el investigador principal, los coinvestigadores clave identificados y todos los asistentes de investigación no conocerán la asignación del grupo del paciente. mientras que el equipo de investigación restante: los trabajadores de salud comunitarios (cegados a la hipótesis del estudio), los co-investigadores clave seleccionados, los investigadores principales del sitio y el equipo de gestión de datos no estarán cegados.

Los participantes conocerán la condición de estudio a la que han sido asignados. Al igual que con los intervencionistas de CHW, los participantes estarán cegados a la hipótesis del estudio. Todos los formularios de consentimiento y reclutamiento indicarán que "El ensayo MATCH2 está comparando dos enfoques clínicos para mejorar el control del nivel alto de azúcar en la sangre y la presión arterial alta en personas con diabetes tipo 2. Cierta evidencia sugiere que los enfoques como las clases de salud dirigidas por un educador en diabetes, el entrenamiento de los trabajadores de salud comunitarios y los materiales impresos de educación sobre la diabetes pueden ayudar a mejorar los resultados para las personas con diabetes no controlada.

CONDICIÓN DE EDUCACIÓN MEJORADA EN EL HOGAR: Los intervencionistas de CHW imparten un plan de estudios de autocontrol de la diabetes en el hogar del participante u otro entorno preferido.

Los intervencionistas de CHW capacitados en MATCH2 trabajarán en estrecha colaboración con los pacientes para brindar una intervención centrada en el participante derivada de dos marcos pragmáticos basados ​​en evidencia para el cambio de comportamiento [entrevista motivacional (MI) y el enfoque de autogestión de enfermedades crónicas de Kate Lorig]. Se realizarán 24 visitas en persona en total; Se cubrirán seis temas principales varias veces durante un período de 18 meses. No se abordarán más de dos temas en cada visita. La secuencia en la que se entregan los temas está determinada por las necesidades, preferencias e intereses de los participantes. Los seis temas principales son:

1. Controla la glucosa diariamente y conoce el objetivo.
2. Controle la presión arterial diariamente y conozca el objetivo.
3. Comprenda los medicamentos y tome los medicamentos según lo prescrito.
4. Realice 30 minutos de actividad física todos los días.
5. Disfruta de una dieta saludable y natural con verduras, frutas y fibra.
6. Comunicar cualquier inquietud al equipo de atención médica.

En cada visita, los CHW ayudarán a los participantes a desarrollar un Plan de acción de autogestión en torno a uno de los seis temas y apoyarán los comportamientos de resolución de problemas para abordar las barreras para completar el Plan de acción. El CHW enseñará habilidades de autocontrol conductual y las practicará con el participante en cada visita. Los CHW controlarán la asistencia a la clínica de los participantes y asesorarán y ayudarán a los participantes a programar citas con sus proveedores de atención primaria al menos una vez cada 4 meses. Los CHW también desempeñarán un papel activo en la comunicación del progreso de sus participantes a los proveedores de atención primaria mediante el registro médico electrónico de la clínica.

CONDICIÓN DE EDUCACIÓN BASADA EN LA CLÍNICA MEJORADA: Los participantes recibirán educación grupal sobre el autocontrol de la diabetes, de acuerdo con las pautas actuales de Medicare para la educación sobre la diabetes. Un educador certificado en diabetes impartirá las dos sesiones de clase (cada dos horas) que cubrirán temas básicos: diabetes (incluido el autocontrol) y nutrición. Los participantes también recibirán 24 boletines educativos bilingües: doce durante los primeros seis meses y luego una vez al mes entre los 6 y los 18 meses. Los boletines, llamados "Diabetes Action", cubren los mismos seis temas de autocontrol enumerados anteriormente.