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麻酔導入に対する血行動態反応に関するレミフェンタニル

2016年5月4日 更新者:Nilay Boztas,MD、Dokuz Eylul University

高齢患者の麻酔導入に対する血行動態反応に対するレミフェンタニルの異なる用量の影響

高齢患者における麻酔導入に対する血行力学的反応に対する異なる用量のレミフェンタニルの効果 要約 目的: 研究者らは、高齢患者の麻酔導入のために実施された 3 つの異なる用量のレミフェンタニル注入の心血管反応に対する効果を比較した。

患者と方法: 本研究は、無作為化、前向き、二重盲検研究として設計されました。 65 歳以上の合計 90 人の ASA I-II 患者が登録され、各グループは 30 人の被験者で構成されました。 患者は、レミフェンタニル注入の 3 つの用量 (0.1、0.2、または 0.3 μg/kg/分) のいずれかを 2 分間受けるように無作為に (くじで) 割り当てられました。 その後、0.5mg/kgのプロポフォールをIV経路で投与し、0.5mg/kgのロクロニウムをIV経路で、まつ毛反射が消失した時点で投与した。 挿管は 2 分後に行った。 心拍数 (HR)、収縮期動脈圧 (SBP)、拡張期動脈圧 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP) のベースライン値を記録した後、これらの値は導入の 1、2、3、4、5 分目に記録されました。 .

調査の概要

詳細な説明

本研究は、「Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee」の承認と、患者のインフォームド コンセントが得られた後に実施されました。 待機的非心臓手術を受けている 65 歳以上の合計 90 人の正常血圧および米国麻酔学会 (ASA) I-II 患者が研究に登録されました。 この研究は、前向き無作為化二重盲検研究として設計されました。 患者は、以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられました (密封された封筒法)。

レミ 0.1= 麻酔導入のためのレミフェンタニルの投与量は 0.1 μg/kg/分 (n=30) レミ 0.2= 麻酔導入のためのレミフェンタニルの投与量は 0.2 μg/kg/分 (n=30) レミ 0.3= 投与量麻酔導入のためのレミフェンタニルの投与量は 0.3 µg/kg/min (n=30) です。患者と麻酔導入を行う麻酔科医は、レミフェンタニルの投与量について盲検でした。

すべての患者で、手術室に入る前に 18 ゲージのカニューレを使用して左手の背部に静脈 (IV) ラインを開き、0.9% 等張 NaCl 溶液を 5 ~ 7 mL/kg の用量で注入しました。前投薬のためのエージェントなし。 患者は、心電図 (ECG)、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧測定、呼気終末二酸化炭素測定で構成される標準的なモニタリングを受けました。 モニタリング後の 5 分間の安定化期間の後、患者の心拍数と全身動脈圧が測定され、各患者のベースライン値が記録されました (6)。 全身動脈圧の測定は自動オシロメトリー (Hewlett-Packard HP M1008B) によって行い、心拍数 (HR) は ECG トレース (Hewlett-Packard HP M1002A) で計算しました。 麻酔の導入 手術室での定期的なモニタリングに続いて、患者を過酸素化し、0.9% 等張 NaCl 溶液を 5 ~ 7 mL/kg の用量で IV 経路で投与した後、麻酔の導入を開始しました。 導入前に 0.5 mg のアトロピン (Atropin、Biofarma、Istanbul、Turkey) を静脈内 (IV) 投与した後、患者は 3 つの異なる用量 (0.1、0.2、0.3 μg/kg/分) のうちの 1 つを無作為に (ロットごとに) 投与されました。レミフェンタニル注入 (Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-Roi、フランス) の 2 分間。 レミフェンタニルを 2 分間注入した後 (レミ濃度 40 μg/mL)、0.5 mg/kg プロポフォール (プロポフォール 1% フレゼニウス; フレゼニウス カビ、ウプサラ、スウェーデン) を IV 経路で投与し、10 秒ごとに 10 mg ずつ用量を増やしました。 0.5 mg/kg のロクロニウムが、まつげ反射と意識喪失の時点で IV 経路を介して投与されました (7)。 2 分後、マッキントッシュ喉頭鏡の使用経験が 5 年以上ある専門医が、すべての患者に一度に挿管を行いました。 肺は、挿管まで吸気濃度 1.5% のセボフルランと 50% の空気/酸素によって手動で換気されました。 挿管まで導入量で実施されていたレミフェンタニルの注入量は、挿管後にすべてのグループで 50% 減少しました。

麻酔の維持には、所定の用量のレミフェンタニルが提供され、目標呼気終末二酸化炭素値が 30 ~ 35 mmHg になるように、50% の空気/酸素と 1.5% の吸気濃度のセボフルランで換気を続けました。

調査予定の心拍数、収縮期動脈圧、平均動脈圧、拡張期動脈圧のベースライン値を記録し、アトロピンを投与した後、挿管時まで 1 分間隔で計 6 回の測定を行った。挿管期間中は測定を行わなかった。

低血圧は、収縮期動脈圧 < 90 mmHg、またはベースライン値の 30% 以上の低下と定義され、5 mg の IV エフェドリン (Efedrin、Osel、Istanbul、Turkey) で治療されました (8)。 上記の値の 40% 以上の減少を決定すると、レミフェンタニル注入の用量は、5 mg の IV エフェドリンの投与に加えて 50% 減少しました。改善が観察されず、収縮期動脈圧がベースライン値の 40% 未満のままである場合、レミフェンタニルの用量は 1/4 に減少しました。 心拍数 < 50/min は徐脈と定義され、0.5 mg の IV アトロピンで治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常血圧患者
  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 65歳以上の患者
  • 待機的非心臓手術を受けている

除外基準:

  • オピオイドに対してアレルギーのある患者
  • 慢性ベンゾジアゼピン、オピオイド、アルコールまたは薬物使用者
  • 肥満(体格指数 > 30)
  • 気道確保困難が予想される
  • 患者は高血圧を患っていた
  • 心血管系に影響を与える薬(ベータアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など)を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミ 0.1
導入前に 0.5 mg のアトロピン (Atropin、Biofarma、Istanbul、Turkey) を静脈内 (IV) 投与した後、患者は 3 つの異なる用量 [(0.1)、0.2、0.3 μg/kg/分] 2分間のレミフェンタニル注入(Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-Roi、フランス)。
導入前にアトロピン 0.5 mg を静脈内 (IV) 投与し、患者はランダムに (ロットごとに) 3 つの異なる用量 (0.1 μg/kg/分) のレミフェンタニル注入の 1 つを 2 分間受けました。2 分間のレミフェンタニル注入の後、 0.5 mg/kg のプロポフォールを IV 経路で投与し、10 秒ごとに 10 mg ずつ用量を増やしました。 0.5 mg/kg のロクロニウムが、まつげ反射と意識の喪失時に、IV 経路を介して投与されました。 2 分後、挿管が行われました。 調査予定の心拍数、収縮期動脈圧、平均動脈圧、拡張期動脈圧のベースライン値を記録し、アトロピンを投与した後、挿管時まで 1 分間隔で計 6 回測定した。
他の名前:
  • レミフェンタニル、Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-Roi、フランス
実験的:レミ 0.2
導入前に 0.5 mg のアトロピン (Atropin、Biofarma、Istanbul、Turkey) を静脈内 (IV) 投与した後、患者は 3 つの異なる用量 [0.1、(0.2)、0.3 µg/kg/分] 2分間のレミフェンタニル注入(Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-RoiFrance)。
導入前に 0.5 mg のアトロピンを静脈内 (IV) 投与し、患者は 3 つの異なる用量 (0.2 μg/kg/分) のレミフェンタニル注入のいずれかを無作為に (ロットごとに) 2 分間受けました。2 分間のレミフェンタニル注入後、0.5 mg/kg プロポフォールを IV 経路で投与し、10 秒ごとに 10 mg ずつ用量を増やしました。 0.5 mg/kg のロクロニウムが、まつげ反射と意識の喪失時に、IV 経路を介して投与されました。 2 分後、挿管が行われました。 調査予定の心拍数、収縮期動脈圧、平均動脈圧、拡張期動脈圧のベースライン値を記録し、アトロピンを投与した後、挿管時まで 1 分間隔で計 6 回測定した。
他の名前:
  • レミフェンタニル、Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-Roi、フランス
実験的:レミ0.3
導入前に 0.5 mg のアトロピン (Atropin、Biofarma、Istanbul、Turkey) を静脈内 (IV) 投与した後、患者は 3 つの異なる用量 [0.1、0.2、(0.3) µg/kg/分] 2分間のレミフェンタニル注入(Ultiva、Glaxo Wellcome、Marly-le-Roi、フランス)。
導入前にアトロピン 0.5 mg を静脈内 (IV) 投与し、患者はランダムに (ロットごとに) 3 つの異なる用量 (0.3 μg/kg/分) のレミフェンタニル注入の 1 つを 2 分間受けました。2 分間のレミフェンタニル注入の後、 0.5 mg/kg のプロポフォールを IV 経路で投与し、10 秒ごとに 10 mg ずつ用量を増やしました。 0.5 mg/kg のロクロニウムが、まつげ反射と意識の喪失時に、IV 経路を介して投与されました。 2 分後、挿管が行われました。 調査予定の心拍数、収縮期動脈圧、平均動脈圧、拡張期動脈圧のベースライン値を記録し、アトロピンを投与した後、挿管時まで 1 分間隔で計 6 回測定した。
他の名前:
  • レミフェンタニル、ウルティバ、グラクソウェルカム、マルリー・ル・ロワ、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータを用いて測定を行った。収縮期動脈圧 (SBP) のベースライン値を記録した後、これらの値は導入の 1、2、3、4、5 分目に記録されました。
時間枠:五分
推奨できるレミフェンタニルの用量を特定することを目指します。 65 歳以上の患者の麻酔導入時に 3 つの異なる用量のレミフェンタニルを使用している間に発生する可能性が高い血行動態の変化を判断すること。 生理学的パラメータ;全身動脈圧の測定は、自動オシロメトリー (Hewlett-Packard HP M1008B) によって行われました。
五分
生理学的パラメータを用いて測定を行った。拡張期動脈圧 (DBP) のベースライン値を記録した後、これらの値を導入の 1、2、3、4、5 分目に記録しました。
時間枠:五分
推奨できるレミフェンタニルの用量を特定することを目指します。 65 歳以上の患者の麻酔導入時に 3 つの異なる用量のレミフェンタニルを使用している間に発生する可能性が高い血行動態の変化を判断すること。 生理学的パラメータ;拡張期動脈圧の測定は、自動オシロメトリー (Hewlett-Packard HP M1008B) によって行われました。
五分
生理学的パラメータを用いて測定を行った。平均動脈圧 (MBP) のベースライン値を記録した後、これらの値は導入の 1、2、3、4、5 分目に記録されました。
時間枠:五分
推奨できるレミフェンタニルの用量を特定することを目指します。 65 歳以上の患者の麻酔導入時に 3 つの異なる用量のレミフェンタニルを使用している間に発生する可能性が高い血行動態の変化を判断すること。 生理学的パラメータ;平均動脈圧の測定は、自動オシロメトリー (Hewlett-Packard HP M1008B) によって行われました。
五分
生理学的パラメータを用いて測定を行った。心拍数 (HR) のベースライン値を記録した後、これらの値を誘導の 1、2、3、4、5 分目に記録しました。
時間枠:五分
推奨できるレミフェンタニルの用量を特定することを目指します。 65 歳以上の患者の麻酔導入時に 3 つの異なる用量のレミフェンタニルを使用している間に発生する可能性が高い血行動態の変化を判断すること。 生理学的パラメータ;心拍数の測定は、ECG トレース (Hewlett-Packard HP M1002A) で計算されました。
五分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nilay Boztas, MD、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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