- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763098
Remifentanil om hæmodynamisk respons på anæstesi-induktion
Effekter af forskellige doser af remifentanil på hæmodynamisk respons på anæstesi-induktion hos ældre patienter
Effekter af forskellige doser af remifentanil på hæmodynamisk respons på anæstesi-induktion hos ældre patienter ABSTRAKT FORMÅL: Forskerne sammenlignede virkningerne af tre forskellige doser remifentanil-infusion, som er blevet udført til induktion af anæstesi hos ældre patienter, på kardiovaskulær respons.
PATIENTER OG METODER: Nærværende undersøgelse var designet som et randomiseret, prospektivt og dobbeltblindt studie. I alt 90 ASA I-II patienter over 65 år blev inkluderet, og hver gruppe bestod af 30 forsøgspersoner. Patienterne blev tilfældigt (ved lod) tildelt en af de tre doser remifentanil-infusion (0,1, 0,2 eller 0,3 µg/kg/min) i to minutter. Efterfølgende blev 0,5 mg/kg propofol administreret via IV-vej, og 0,5 mg/kg rocuronium blev administreret via IV-vej på det tidspunkt, hvor øjenvipperefleksen forsvandt. Intubation blev udført efter to minutter. Efter registrering af basislinjeværdier for hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt tryk (SBP), diastolisk arterielt tryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP), blev disse værdier registreret ved 1., 2., 3., 4. og 5. minut af induktion .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført efter godkendelse af "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee og informerede samtykker fra patienterne blev opnået. I alt 90 normotensive og American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-patienter på og over 65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne blev tilfældigt (forseglet kuvertmetode) tildelt en af følgende grupper:
Remi 0,1= dosis af remifentanil til induktion af anæstesi er 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dosis af remifentanil til induktion af anæstesi er 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dosis remifentanil til induktion af anæstesi er 0,3 µg/kg/min (n=30). Patienterne og anæstesiologen, som ville udføre induktionen af anæstesi, var blinde for remifentanildosis.
Hos alle patienter blev en intravenøs (IV) linje åbnet på venstre hånds ryg ved hjælp af 18-Gauge kanyle, før de blev indlagt i operationsstuen, og 0,9 % isotonisk NaCl-opløsning blev infunderet i en dosis på 5-7 ml/kg uden præmedicinering. Patienterne gennemgik standardmonitorering bestående af elektrokardiogram (EKG), pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmåling og kuldioxidmåling i sluttidevandet. Efter 5-minutters stabiliseringsperiode efter monitorering blev hjertefrekvenser og systemiske arterielle tryk hos patienterne målt, og baselineværdier blev registreret for hver patient (6). Måling af systemisk arterietryk blev udført ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B), og hjertefrekvens (HR) blev beregnet på EKG-kurven (Hewlett-Packard HP M1002A). Induktion af anæstesi Efter rutinemæssig overvågning i operationsstuen blev induktion af anæstesi påbegyndt, efter at patienterne var peroxygeniseret og modtog 0,9 % isotonisk NaCl-opløsning via IV-vej i en dosis på 5-7 ml/kg. Efter intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet) før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lodtrækning) en af de tre forskellige doser (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min). remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrig) i to minutter. Efter 2-minutters remifentanil-infusion (remi-koncentration på 40 µg/ml), blev 0,5 mg/kg propofol (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) administreret via IV-vej, hvilket øgede dosis med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rocuronium blev administreret via IV på tidspunktet for tab af øjenvipperefleks og bevidsthed (7). To minutter senere blev intubation udført ved et møde hos alle patienter af en specialist med mindst 5 års erfaring med at bruge Macintosh laryngoskop. Lungerne blev manuelt ventileret med sevofluran ved en inspiratorisk koncentration på 1,5 % og med 50 % luft/ilt indtil intubationen. Infusionsdosis af remifentanil, som var blevet udført ved induktionsdosis indtil intubation, blev reduceret med 50 % i alle grupper efter intubation.
Vedligeholdelse af anæstesi blev forsynet med remifentanil i en forudbestemt dosis, og ventilationen fortsatte med 50 % luft/ilt og sevofluran ved en inspiratorisk koncentration på 1,5 % på den måde, som mål end-tidal kuldioxidværdi ville være 30-35 mmHg.
Efter registrering af basislinjeværdierne for hjertefrekvens, systolisk arterielt tryk, middelarterietryk og diastolisk arterielt tryk, som var planlagt til at blive undersøgt, og administration af atropin, blev der udført i alt seks målinger med et minuts mellemrum indtil intubationstidspunktet; ingen måling blev udført under intubationsperioden.
Hypotension blev defineret som et systolisk arterielt tryk < 90 mmHg eller et fald på mere end 30 % af basislinjeværdien, og det blev behandlet med 5 mg IV efedrin (Efedrin, Osel, Istanbul, Tyrkiet) (8). Ved at bestemme 40 % eller højere fald i de ovennævnte værdier blev dosis af remifentanil-infusion reduceret med 50 % ud over administration af 5 mg IV efedrin; i tilfælde af, at der ikke blev observeret nogen forbedring, og det systoliske arterielle tryk forblev under 40 % af basislinjeværdien, blev dosis af remifentanil reduceret med 1/4. En hjertefrekvens < 50/min blev defineret som bradykardi og behandlet med 0,5 mg IV Atropin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normotensive patienter
- ASA I-II
- Patienter over 65 år
- Gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde allergi mod opioider
- Kroniske benzodiazepin-, opioid-, alkohol- eller stofbrugere
- Overvægtig (body mass index > 30)
- Forventes at have vanskelige luftveje
- Patienterne havde hypertension
- Patienter har fået ethvert lægemiddel, der påvirker det kardiovaskulære system (beta-adrenerg blokker, calciumkanalblokker osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Remi 0.1
Efter intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet) før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lod) en af de tre forskellige doser [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrig) i to minutter.
|
Intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lodtrækning) en af de tre forskellige doser (0,1 µg/kg/min) remifentanil-infusion i to minutter. Efter 2-minutters remifentanil-infusion, 0,5 mg/kg propofol blev indgivet via IV-vej, hvilket øgede dosis med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rocuronium blev administreret via IV-vej på tidspunktet for tab af øjenvipperefleks og bevidsthed.
To minutter senere blev der udført intubation.
Efter registrering af basislinjeværdierne for hjertefrekvens, systolisk arterielt tryk, middelarterietryk og diastolisk arterielt tryk, som var planlagt til at blive undersøgt, og administration af atropin, blev der udført i alt seks målinger med et minuts mellemrum indtil intubationstidspunktet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Remi 0.2
Efter intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet) før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lod) en af de tre forskellige doser [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) i to minutter.
|
.Intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lod) en af de tre forskellige doser (0,2 µg/kg/min) remifentanil-infusion i to minutter. Efter 2-minutters remifentanil-infusion , 0,5 mg/kg propofol blev administreret via IV-vej, idet dosis øgedes med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rocuronium blev administreret via IV-vej på tidspunktet for tab af øjenvipperefleks og bevidsthed.
To minutter senere blev der udført intubation.
Efter registrering af basislinjeværdierne for hjertefrekvens, systolisk arterielt tryk, middelarterietryk og diastolisk arterielt tryk, som var planlagt til at blive undersøgt, og administration af atropin, blev der udført i alt seks målinger med et minuts mellemrum indtil intubationstidspunktet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Remi 0.3
Efter intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet) før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lod) en af de tre forskellige doser [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrig) i to minutter.
|
Intravenøs (IV) administration af 0,5 mg Atropin før induktionen fik patienterne tilfældigt (ved lodtrækning) en af de tre forskellige doser (0,3 µg/kg/min) remifentanil-infusion i to minutter. Efter 2-minutters remifentanil-infusion, 0,5 mg/kg propofol blev indgivet via IV-vej, hvilket øgede dosis med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rocuronium blev administreret via IV-vej på tidspunktet for tab af øjenvipperefleks og bevidsthed.
To minutter senere blev der udført intubation.
Efter registrering af basislinjeværdierne for hjertefrekvens, systolisk arterielt tryk, middelarterietryk og diastolisk arterielt tryk, som var planlagt til at blive undersøgt, og administration af atropin, blev der udført i alt seks målinger med et minuts mellemrum indtil intubationstidspunktet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling blev udført ved hjælp af fysiologiske parametre. Efter registrering af basislinjeværdier for systolisk arterielt tryk (SBP) blev disse værdier registreret ved det 1., 2., 3., 4. og 5. minut af induktion.
Tidsramme: Fem minutter
|
Sigt efter at identificere den remifentanil dosis, som vi kan anbefale.
For at bestemme hæmodynamiske ændringer, der sandsynligvis vil opstå under anvendelse af tre forskellige doser af remifentanil til induktion af anæstesi hos patienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametre; måling af systemisk arterielt tryk blev udført ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
|
Måling blev udført ved hjælp af fysiologiske parametre. Efter registrering af basislinjeværdier for diastolisk arterielt tryk (DBP) blev disse værdier registreret ved det 1., 2., 3., 4. og 5. minut af induktion.
Tidsramme: Fem minutter
|
Sigt efter at identificere den remifentanil dosis, som vi kan anbefale.
For at bestemme hæmodynamiske ændringer, der sandsynligvis vil opstå under anvendelse af tre forskellige doser af remifentanil til induktion af anæstesi hos patienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametre; måling af diastolisk arterielt tryk blev udført ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
|
Måling blev udført ved hjælp af fysiologiske parametre. Efter registrering af basislinjeværdier for middelarterielt tryk (MBP), blev disse værdier registreret ved det 1., 2., 3., 4. og 5. minut af induktion.
Tidsramme: Fem minutter
|
Sigt efter at identificere den remifentanil dosis, som vi kan anbefale.
For at bestemme hæmodynamiske ændringer, der sandsynligvis vil opstå under anvendelse af tre forskellige doser af remifentanil til induktion af anæstesi hos patienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametre; måling af middelarterietryk blev udført ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
|
Måling blev udført ved hjælp af fysiologiske parametre. Efter registrering af basislinjeværdier for hjertefrekvens (HR) blev disse værdier registreret ved 1., 2., 3., 4. og 5. minut af induktion.
Tidsramme: Fem minutter
|
Sigt efter at identificere den remifentanil dosis, som vi kan anbefale.
For at bestemme hæmodynamiske ændringer, der sandsynligvis vil opstå under anvendelse af tre forskellige doser af remifentanil til induktion af anæstesi hos patienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametre; måling af hjertefrekvens blev beregnet på EKG-kurven (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Fem minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/25-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Remi 0.1
-
Epitel, Inc.Tilmelding efter invitationEpilepsiForenede Stater
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.AfsluttetHudældning | FotoaldringPolen
-
University of RoehamptonRekrutteringDepressionDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AfsluttetPatienter med COVID-19Usbekistan
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSund og rask | Mavetømning | MotilitetsforstyrrelseBelgien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncRekrutteringMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater