- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763098
Remifentanil sulla risposta emodinamica all'induzione dell'anestesia
Effetti di diverse dosi di remifentanil sulla risposta emodinamica all'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani
Effetti di diverse dosi di remifentanil sulla risposta emodinamica all'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani OBIETTIVO RIASSUNTO: I ricercatori hanno confrontato gli effetti di tre diverse dosi di infusione di remifentanil, che sono state eseguite per l'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani, sulla risposta cardiovascolare.
PAZIENTI E METODI: Il presente studio è stato concepito come uno studio randomizzato, prospettico e in doppio cieco. Sono stati arruolati un totale di 90 pazienti ASA I-II di età superiore ai 65 anni e ciascun gruppo era composto da 30 soggetti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (per lotto) a ricevere una delle tre dosi di infusione di remifentanil (0,1, 0,2 o 0,3 µg/kg/min) per due minuti. Successivamente, sono stati somministrati 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa e 0,5 mg/kg di rocuronio per via endovenosa al momento della scomparsa del riflesso delle ciglia. L'intubazione è stata eseguita dopo due minuti. Dopo aver registrato i valori basali di frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP), questi valori sono stati registrati al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° minuto di induzione .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato condotto dopo l'approvazione della "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee e sono stati ottenuti i consensi informati dei pazienti. Sono stati arruolati nello studio un totale di 90 pazienti normotesi e dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-II di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (metodo della busta sigillata) a uno dei seguenti gruppi:
Remi 0,1= la dose di remifentanil per l'induzione dell'anestesia è 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= la dose di remifentanil per l'induzione dell'anestesia è 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dose di remifentanil per l'induzione dell'anestesia è 0,3 µg/kg/min (n=30) I pazienti e l'anestesista, che eseguirà l'induzione dell'anestesia, erano ciechi per la dose di remifentanil.
In tutti i pazienti, prima del ricovero in sala operatoria, è stata aperta una linea endovenosa (IV) sul dorso della mano sinistra utilizzando una cannula da 18 Gauge ed è stata infusa una soluzione isotonica di NaCl allo 0,9% alla dose di 5-7 ml/kg senza alcun agente per la premedicazione. I pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio standard composto da elettrocardiogramma (ECG), pulsossimetro, misurazione della pressione sanguigna non invasiva e misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione. Dopo un periodo di stabilizzazione di 5 minuti dopo il monitoraggio, sono state misurate la frequenza cardiaca e le pressioni arteriose sistemiche dei pazienti e sono stati registrati i valori basali per ciascun paziente (6). La misurazione della pressione arteriosa sistemica è stata effettuata mediante oscillometria automatica (Hewlett-Packard HP M1008B) e la frequenza cardiaca (FC) è stata calcolata sul tracciato ECG (Hewlett-Packard HP M1002A). Induzione dell'anestesia Dopo il monitoraggio di routine in sala operatoria, è stata avviata l'induzione dell'anestesia dopo che i pazienti sono stati perossigenati e hanno ricevuto una soluzione isotonica di NaCl allo 0,9% per via endovenosa alla dose di 5-7 mL/kg. Dopo la somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turchia) prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) di infusione di remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) per due minuti. Dopo 2 minuti di infusione di remifentanil (concentrazione remi di 40 µg/mL), 0,5 mg/kg di propofol (propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia) sono stati somministrati per via endovenosa aumentando la dose di 10 mg ogni 10 secondi; 0,5 mg/kg di rocuronio sono stati somministrati per via endovenosa al momento della perdita del riflesso delle ciglia e della coscienza (7). Due minuti dopo, l'intubazione è stata eseguita in una sola seduta in tutti i pazienti da uno specialista con almeno 5 anni di esperienza nell'uso del laringoscopio Macintosh. I polmoni sono stati ventilati manualmente con sevoflurano ad una concentrazione inspiratoria dell'1,5% e con il 50% di aria/ossigeno fino all'intubazione. La dose di infusione di remifentanil, che era stata eseguita alla dose di induzione fino all'intubazione, è stata ridotta del 50% in tutti i gruppi dopo l'intubazione.
Il mantenimento dell'anestesia è stato fornito con remifentanil a dosi predeterminate e la ventilazione è continuata con il 50% di aria/ossigeno e sevoflurano a una concentrazione inspiratoria dell'1,5% in modo che il valore target di anidride carbonica di fine espirazione sarebbe stato di 30-35 mmHg.
Dopo aver registrato i valori basali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e pressione arteriosa diastolica, che si prevedeva di esaminare, e somministrando atropina, sono state eseguite un totale di sei misurazioni a intervalli di un minuto fino al momento dell'intubazione; nessuna misurazione è stata eseguita durante il periodo di intubazione.
L'ipotensione è stata definita come una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o una diminuzione superiore al 30% del valore basale ed è stata trattata con 5 mg di efedrina EV (Efedrin, Osel, Istanbul, Turkey) (8). Determinando una riduzione del 40% o superiore dei valori sopra menzionati, la dose di infusione di remifentanil è stata ridotta del 50% in aggiunta alla somministrazione di 5 mg di efedrina EV; nel caso in cui non si osservasse alcun miglioramento e la pressione arteriosa sistolica rimanesse al di sotto del 40% del valore basale, la dose di remifentanil veniva ridotta di 1/4. Una frequenza cardiaca < 50/min è stata definita come bradicardia e trattata con 0,5 mg di atropina EV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti normotesi
- ASSA I-II
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano allergia agli oppioidi
- Utilizzatori cronici di benzodiazepine, oppioidi, alcol o sostanze
- Obesi (indice di massa corporea > 30)
- Dovrebbe avere vie aeree difficili
- I pazienti avevano ipertensione
- I pazienti hanno ricevuto farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare (beta-bloccanti adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rimi 0.1
Dopo la somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turchia) prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] di infusione di remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) per due minuti.
|
Somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi (0,1 µg/kg/min) di infusione di remifentanil per due minuti. Dopo 2 minuti di infusione di remifentanil, 0,5 mg/kg di propofol sono stati somministrati per via endovenosa aumentando la dose di 10 mg ogni 10 secondi; 0,5 mg/kg di rocuronio sono stati somministrati per via endovenosa al momento della perdita del riflesso delle ciglia e della coscienza.
Due minuti dopo, è stata eseguita l'intubazione.
Dopo aver registrato i valori basali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e pressione arteriosa diastolica, che dovevano essere studiati, e somministrando atropina, sono state eseguite un totale di sei misurazioni a intervalli di un minuto fino al momento dell'intubazione.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Rimi 0.2
Dopo la somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turchia) prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] di infusione di remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) per due minuti.
|
Somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi (0,2 µg/kg/min) di infusione di remifentanil per due minuti. Dopo 2 minuti di infusione di remifentanil 0,5 mg/kg di propofol sono stati somministrati per via endovenosa aumentando la dose di 10 mg ogni 10 secondi; 0,5 mg/kg di rocuronio sono stati somministrati per via endovenosa al momento della perdita del riflesso delle ciglia e della coscienza.
Due minuti dopo, è stata eseguita l'intubazione.
Dopo aver registrato i valori basali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e pressione arteriosa diastolica, che dovevano essere studiati, e somministrando atropina, sono state eseguite un totale di sei misurazioni a intervalli di un minuto fino al momento dell'intubazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rimi 0.3
Dopo la somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turchia) prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] di infusione di remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) per due minuti.
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Somministrazione endovenosa (IV) di 0,5 mg di atropina prima dell'induzione, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale (per lotto) una delle tre diverse dosi (0,3 µg/kg/min) di infusione di remifentanil per due minuti. Dopo 2 minuti di infusione di remifentanil, 0,5 mg/kg di propofol sono stati somministrati per via endovenosa aumentando la dose di 10 mg ogni 10 secondi; 0,5 mg/kg di rocuronio sono stati somministrati per via endovenosa al momento della perdita del riflesso delle ciglia e della coscienza.
Due minuti dopo, è stata eseguita l'intubazione.
Dopo aver registrato i valori basali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e pressione arteriosa diastolica, che dovevano essere studiati, e somministrando atropina, sono state eseguite un totale di sei misurazioni a intervalli di un minuto fino al momento dell'intubazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione è stata eseguita utilizzando parametri fisiologici. Dopo aver registrato i valori basali della pressione arteriosa sistolica (SBP), questi valori sono stati registrati al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° minuto di induzione.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cerca di identificare la dose di remifentanil che possiamo raccomandare.
Per determinare i cambiamenti emodinamici che possono verificarsi durante l'utilizzo di tre diverse dosi di remifentanil nell'induzione dell'anestesia nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Parametri fisiologici; la misurazione della pressione arteriosa sistemica è stata effettuata mediante oscillometria automatica (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinque minuti
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La misurazione è stata eseguita utilizzando parametri fisiologici. Dopo aver registrato i valori basali della pressione arteriosa diastolica (DBP), questi valori sono stati registrati al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° minuto di induzione.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cerca di identificare la dose di remifentanil che possiamo raccomandare.
Per determinare i cambiamenti emodinamici che possono verificarsi durante l'utilizzo di tre diverse dosi di remifentanil nell'induzione dell'anestesia nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Parametri fisiologici; la misurazione della pressione arteriosa diastolica è stata effettuata mediante oscillometria automatica (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinque minuti
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La misurazione è stata eseguita utilizzando parametri fisiologici. Dopo aver registrato i valori basali della pressione arteriosa media (MBP), questi valori sono stati registrati al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° minuto di induzione.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cerca di identificare la dose di remifentanil che possiamo raccomandare.
Per determinare i cambiamenti emodinamici che possono verificarsi durante l'utilizzo di tre diverse dosi di remifentanil nell'induzione dell'anestesia nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Parametri fisiologici; la misurazione della pressione arteriosa media è stata effettuata mediante oscillometria automatica (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinque minuti
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La misurazione è stata eseguita utilizzando parametri fisiologici. Dopo aver registrato i valori basali della frequenza cardiaca (FC), questi valori sono stati registrati al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° minuto di induzione.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cerca di identificare la dose di remifentanil che possiamo raccomandare.
Per determinare i cambiamenti emodinamici che possono verificarsi durante l'utilizzo di tre diverse dosi di remifentanil nell'induzione dell'anestesia nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Parametri fisiologici; la misurazione della frequenza cardiaca è stata calcolata sul tracciato ECG (Hewlett-Packard HP M1002A).
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/25-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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