- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763098
Remifentanil om hemodynamiskt svar på anestesiinduktion
Effekter av olika doser av remifentanil på hemodynamisk respons på anestesiinduktion hos äldre patienter
Effekter av olika doser av remifentanil på hemodynamisk respons på anestesiinduktion hos äldre patienter ABSTRAKT MÅL: Utredarna jämförde effekterna av tre olika doser av remifentanil infusion, som har utförts för induktion av anestesi hos äldre patienter, på kardiovaskulär respons.
PATIENTER OCH METODER: Den här studien utformades som en randomiserad, prospektiv och dubbelblind studie. Totalt 90 ASA I-II-patienter över 65 år inkluderades och varje grupp bestod av 30 försökspersoner. Patienterna tilldelades slumpmässigt (genom lott) att få en av de tre doserna av remifentanil-infusion (0,1, 0,2 eller 0,3 µg/kg/min) under två minuter. Därefter administrerades 0,5 mg/kg propofol via IV-väg och 0,5 mg/kg rokuronium administrerades via IV-väg vid den tidpunkt ögonfransreflexen försvann. Intubation utfördes efter två minuter. Efter att ha registrerat baslinjevärden för hjärtfrekvens (HR), systoliskt artärtryck (SBP), diastoliskt artärtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP), registrerades dessa värden vid den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e minuten av induktionen .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien genomfördes efter godkännande av "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee och informerade samtycken från patienterna erhölls. Totalt 90 normotensiva och American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-patienter vid och över 65 år som genomgick elektiv icke-hjärtkirurgi inkluderades i studien. Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt (metoden med förseglat kuvert) till en av följande grupper:
Remi 0,1= dos remifentanil för induktion av anestesi är 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dos av remifentanil för induktion av anestesi är 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dos remifentanil för induktion av anestesi är 0,3 µg/kg/min (n=30). Patienterna och anestesiläkaren, som skulle utföra induktionen av anestesi, var blinda för remifentanildos.
Hos alla patienter öppnades en intravenös (IV) linje på vänster hand med hjälp av 18-Gauge kanyl innan de lades in i operationsrummet och 0,9 % isotonisk NaCl-lösning infunderades i en dos av 5-7 ml/kg utan något medel för premedicinering. Patienterna genomgick standardövervakning som består av elektrokardiogram (EKG), pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksmätning och koldioxidmätning vid sluttidvatten. Efter 5 minuters stabiliseringsperiod efter övervakning, mättes hjärtfrekvenser och systemiska artärtryck hos patienterna och baslinjevärden registrerades för varje patient (6). Mätning av systemiskt artärtryck gjordes med automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B) och hjärtfrekvensen (HR) beräknades på EKG-kurvan (Hewlett-Packard HP M1002A). Induktion av anestesi Efter rutinövervakning i operationsrummet påbörjades induktion av anestesi efter att patienterna hade peroxygenerats och fått 0,9 % isotonisk NaCl-lösning via IV i en dos på 5-7 ml/kg. Efter intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkiet) före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i två minuter. Efter 2 minuters infusion av remifentanil (remikoncentration på 40 µg/ml), administrerades 0,5 mg/kg propofol (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) via IV-väg, vilket ökade dosen med 10 mg var 10:e sekund; 0,5 mg/kg rokuronium administrerades via IV vid tidpunkten för förlust av ögonfransreflex och medvetande (7). Två minuter senare utfördes intubation vid en sittning hos alla patienter av en specialist med minst 5 års erfarenhet av att använda Macintosh laryngoskop. Lungorna ventilerades manuellt med sevofluran vid en inandningskoncentration på 1,5 % och med 50 % luft/syre fram till intubationen. Infusionsdos av remifentanil, som hade utförts vid induktionsdos fram till intubation, minskade med 50 % i alla grupper efter intubation.
Upprätthållandet av anestesi försågs med remifentanil i förutbestämd dos och ventilationen fortsatte med 50 % luft/syre och sevofluran vid en inandningskoncentration av 1,5 % på det sätt som målvärdet för koldioxid i slutet av tidvatten skulle vara 30-35 mmHg.
Efter att ha registrerat baslinjevärdena för hjärtfrekvens, systoliskt artärtryck, medelartärtryck och diastoliskt artärtryck, som var planerade att undersökas, och administrering av atropin, utfördes totalt sex mätningar med en minuts intervall fram till tidpunkten för intubation; ingen mätning utfördes under intubationsperioden.
Hypotension definierades som ett systoliskt artärtryck < 90 mmHg eller en minskning med mer än 30 % av baslinjevärdet, och det behandlades med 5 mg IV efedrin (Efedrin, Osel, Istanbul, Turkiet) (8). För att fastställa 40 % eller högre minskning av de ovan nämnda värdena, minskades dosen av remifentanil-infusion med 50 % utöver administrering av 5 mg IV efedrin; om ingen förbättring observerades och det systoliska artärtrycket förblev under 40 % av baslinjevärdet, minskades dosen av remifentanil med 1/4. En hjärtfrekvens < 50/min definierades som bradykardi och behandlades med 0,5 mg IV Atropin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normotensiva patienter
- ASA I-II
- Patienter över 65 år
- Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade allergi mot opioider
- Kroniska bensodiazepin-, opioid-, alkohol- eller drogmissbrukare
- Överviktiga (kroppsmassaindex > 30)
- Förväntas ha svåra luftvägar
- Patienterna hade hypertoni
- Patienter har fått något läkemedel som påverkar det kardiovaskulära systemet (beta-adrenerga blockerare, kalciumkanalblockerare, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Remi 0.1
Efter intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkiet) före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i två minuter.
|
Intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna (0,1 µg/kg/min) av remifentanil-infusion i två minuter. Efter 2-minuters remifentanil-infusion 0,5 mg/kg propofol administrerades via IV, vilket ökade dosen med 10 mg var 10:e sekund; 0,5 mg/kg rokuronium administrerades via IV vid tidpunkten för förlust av ögonfransreflex och medvetande.
Två minuter senare utfördes intubation.
Efter att ha registrerat baslinjevärdena för hjärtfrekvens, systoliskt artärtryck, medelartärtryck och diastoliskt artärtryck, som var planerade att undersökas, och administrering av atropin, utfördes totalt sex mätningar med en minuts intervall fram till tidpunkten för intubation.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Remi 0.2
Efter intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkiet) före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) i två minuter.
|
.Intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna (0,2 µg/kg/min) av remifentanil-infusion i två minuter. Efter 2-minuters remifentanil-infusion 0,5 mg/kg propofol administrerades via IV-väg, vilket ökade dosen med 10 mg var 10:e sekund; 0,5 mg/kg rokuronium administrerades via IV vid tidpunkten för förlust av ögonfransreflex och medvetande.
Två minuter senare utfördes intubation.
Efter att ha registrerat baslinjevärdena för hjärtfrekvens, systoliskt artärtryck, medelartärtryck och diastoliskt artärtryck, som var planerade att undersökas, och administrering av atropin, utfördes totalt sex mätningar med en minuts intervall fram till tidpunkten för intubation.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Remi 0.3
Efter intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkiet) före induktionen fick patienterna slumpmässigt (genom lott) en av de tre olika doserna [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] remifentanil-infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i två minuter.
|
Intravenös (IV) administrering av 0,5 mg Atropin före induktionen fick patienterna slumpmässigt (i lott) en av de tre olika doserna (0,3 µg/kg/min) av remifentanil-infusion i två minuter. Efter 2-minuters remifentanil-infusion 0,5 mg/kg propofol administrerades via IV, vilket ökade dosen med 10 mg var 10:e sekund; 0,5 mg/kg rokuronium administrerades via IV vid tidpunkten för förlust av ögonfransreflex och medvetande.
Två minuter senare utfördes intubation.
Efter att ha registrerat baslinjevärdena för hjärtfrekvens, systoliskt artärtryck, medelartärtryck och diastoliskt artärtryck, som var planerade att undersökas, och administrering av atropin, utfördes totalt sex mätningar med en minuts intervall fram till tidpunkten för intubation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning utfördes med användning av fysiologiska parametrar. Efter registrering av baslinjevärden för systoliskt artärtryck (SBP), registrerades dessa värden vid den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e minuten av induktionen.
Tidsram: Fem minuter
|
Sikta på att identifiera remifentanildosen som vi kan rekommendera.
För att fastställa hemodynamiska förändringar som sannolikt kommer att inträffa vid användning av tre olika doser av remifentanil vid induktion av anestesi hos patienter vid och över 65 års ålder.
Fysiologiska parametrar; mätning av systemiskt artärtryck gjordes med automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minuter
|
Mätning utfördes med användning av fysiologiska parametrar. Efter registrering av baslinjevärden för diastoliskt arteriellt tryck (DBP), registrerades dessa värden vid den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e minuten av induktionen.
Tidsram: Fem minuter
|
Sikta på att identifiera remifentanildosen som vi kan rekommendera.
För att fastställa hemodynamiska förändringar som sannolikt kommer att inträffa vid användning av tre olika doser av remifentanil vid induktion av anestesi hos patienter vid och över 65 års ålder.
Fysiologiska parametrar; mätning av diastoliskt artärtryck gjordes med automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minuter
|
Mätning utfördes med användning av fysiologiska parametrar. Efter registrering av baslinjevärden för medelartärtryck (MBP), registrerades dessa värden vid den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e minuten av induktion.
Tidsram: Fem minuter
|
Sikta på att identifiera remifentanildosen som vi kan rekommendera.
För att fastställa hemodynamiska förändringar som sannolikt kommer att inträffa vid användning av tre olika doser av remifentanil vid induktion av anestesi hos patienter vid och över 65 års ålder.
Fysiologiska parametrar; mätning av medelartärtrycket gjordes med automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minuter
|
Mätning utfördes med användning av fysiologiska parametrar. Efter registrering av baslinjevärden för hjärtfrekvens (HR) registrerades dessa värden vid den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e minuten av induktionen.
Tidsram: Fem minuter
|
Sikta på att identifiera remifentanildosen som vi kan rekommendera.
För att fastställa hemodynamiska förändringar som sannolikt kommer att inträffa vid användning av tre olika doser av remifentanil vid induktion av anestesi hos patienter vid och över 65 års ålder.
Fysiologiska parametrar; mätning av hjärtfrekvensen beräknades på EKG-kurvan (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Fem minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/25-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Remi 0.1
-
Epitel, Inc.Anmälan via inbjudanEpilepsiFörenta staterna
-
Epitel, Inc.RekryteringEpilepsi | AnfallFörenta staterna
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AvslutadPatienter med covid-19Uzbekistan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska | Magtömning | MotilitetsstörningBelgien
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Chong Qing Reproducive and Genetic InstituteOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadDiameter på synnervens hölje | Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomiKorea, Republiken av
-
University Hospital, LilleAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Nociceptiv smärtaFrankrike
-
Gangnam Severance HospitalRekryteringBröstcancer | Smärta, postoperativt | Smärta, kronisk | MastektomiKorea, Republiken av
-
Scarlata, Simone, M.D.AvslutadLungcancer | Endoskopi | Sedationskomplikation | Lunga; NodItalien