Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil az anesztézia indukciójára adott hemodinamikai reakcióról

2016. május 4. frissítette: Nilay Boztas,MD, Dokuz Eylul University

A Remifentanil különböző dózisainak hatása az anesztézia indukciójára adott hemodinamikai válaszra idős betegeknél

Különböző dózisú remifentanil hatása az anesztézia kiváltására adott hemodinamikai válaszra idős betegeknél ÖSSZEFOGLALÓ CÉLKITŰZÉS: A kutatók összehasonlították három különböző dózisú remifentanil infúziónak a kardiovaszkuláris válaszre gyakorolt ​​hatását, amelyeket idős betegek érzéstelenítésének kiváltására végeztek.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: A jelen vizsgálat randomizált, prospektív és kettős vak vizsgálatként készült. Összesen 90 65 év feletti ASA I-II beteget vontak be, és mindegyik csoport 30 alanyból állt. A betegeket véletlenszerűen (sorsolás útján) besorolták arra, hogy a három adag remifentanil infúzió egyikét kapják (0,1, 0,2 vagy 0,3 µg/kg/perc) két percig. Ezt követően 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, és 0,5 mg/kg rokuroniumot IV úton, amikor a szempilla reflex eltűnt. Az intubálást két perc múlva végeztük el. A pulzusszám (HR), a szisztolés artériás nyomás (SBP), a diasztolés artériás nyomás (DBP) és az átlagos artériás nyomás (MAP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelen vizsgálatot a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatások Etikai Bizottságának jóváhagyása és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése után végeztük. Összesen 90 normotenzív és Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. 65 év feletti, elektív, nem szívműtéten átesett beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak tervezték. A betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékos módszerrel) a következő csoportok egyikébe soroltuk:

Remi 0,1 = remifentanil adagja az érzéstelenítés kiváltására 0,1 µg/kg/perc (n=30) Remi 0,2= remifentanil adagja az érzéstelenítés kiváltására 0,2 µg/kg/perc (n=30) Remi 0,3 = adag A remifentanil anesztézia indukálása 0,3 µg/kg/perc (n=30) A betegek és az aneszteziológus, aki az érzéstelenítést végezné, vakok voltak a remifentanil dózisra.

Minden betegnél 18-as kanül segítségével intravénás (IV) vezetéket nyitottak a bal kéz hátán, mielőtt bekerültek volna a rendelőbe, és 0,9%-os izotóniás NaCl-oldatot adtak be 5-7 ml/kg dózisban. premedikációs szer nélkül. A betegek standard monitorozáson estek át, amely elektrokardiogramból (EKG), pulzoximéterből, noninvazív vérnyomásmérésből és légzési szén-dioxid mérésből állt. A monitorozást követő 5 perces stabilizációs periódus után megmértük a betegek szívfrekvenciáját és szisztémás artériás nyomását, és minden betegnél feljegyeztük az alapértékeket (6). A szisztémás artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B), a szívfrekvencia (HR) mérése az EKG nyomon (Hewlett-Packard HP M1002A) történt. Anesztézia előidézése A rendelőben végzett rutin monitorozást követően az anesztézia indukálását azután kezdtük meg, hogy a betegeket peroxigenizálták és 0,9%-os izotóniás NaCl oldatot kaptak intravénásan 5-7 ml/kg dózisban. Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző dózis egyikét (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/perc). remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig. 2 perces remifentanil infúziót követően (remi koncentráció 40 µg/ml) 0,5 mg/kg propofolt (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Svédország) adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve a dózist; 0,5 mg/kg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején (7). Két perccel később az intubációt egy ülésben végezte el minden betegnél egy olyan szakember, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik Macintosh laryngoscope használatával. A tüdőt manuálisan lélegeztettük szevofluránnal 1,5%-os belégzési koncentrációban és 50%-os levegő/oxigén keverékkel az intubálásig. A remifentanil infúziós dózisa, amelyet indukciós dózisban végeztek az intubációig, az intubációt követően minden csoportban 50%-kal csökkent.

Az érzéstelenítés fenntartását remifentanillal biztosítottuk előre meghatározott dózisban, és a lélegeztetést 50% levegő/oxigén és szevoflurán oldattal folytattuk 1,5%-os belégzési koncentráció mellett úgy, hogy a légzés végi szén-dioxid-érték 30-35 Hgmm legyen.

A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubáció időpontjáig; az intubációs időszakban mérést nem végeztek.

A hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés artériás nyomásként vagy az alapérték több mint 30%-os csökkenéseként határozták meg, és 5 mg IV Ephedrinnel kezelték (Efedrin, Osel, Isztambul, Törökország) (8). A fent említett értékek 40%-os vagy nagyobb csökkenése esetén a remifentanil infúzió adagja 50%-kal csökkent az 5 mg IV efedrin adagolás mellett; Abban az esetben, ha nem volt javulás, és a szisztolés artériás nyomás a kiindulási érték 40%-a alatt maradt, a remifentanil adagját 1/4-ével csökkentették. Az 50/perc alatti pulzusszámot bradycardiának nevezték, és 0,5 mg IV Atropinnal kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normotóniás betegek
  • ASA I-II
  • 65 év feletti betegek
  • Elektív, nem szívműtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Az opioidokra allergiás betegek
  • Krónikus benzodiazepin-, opioid-, alkohol- vagy szerhasználók
  • Elhízott (testtömegindex > 30)
  • Várhatóan nehéz lesz a légút
  • A betegek magas vérnyomásban szenvedtek
  • A betegek kaptak bármilyen, a szív- és érrendszerre ható gyógyszert (béta-adrenerg blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Remi 0.1
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig.
Az indukció előtt 0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása után a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző adag (0,1 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején. Két perccel később intubációt hajtottak végre. A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
  • remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország
KÍSÉRLETI: Remi 0.2
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) két percig.
.0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása az indukciót megelőzően, a betegek véletlenszerűen (soronként) kapták a három különböző adag (0,2 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején. Két perccel később intubációt hajtottak végre. A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
  • remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország
KÍSÉRLETI: Remi 0.3
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig.
Az indukció előtt 0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása után a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző adag (0,3 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején. Két perccel később intubációt hajtottak végre. A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
  • remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A szisztolés artériás nyomás (SBP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk. A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél. Fiziológiai paraméterek; A szisztémás artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
Öt perc
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A diasztolés artériás nyomás (DBP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk. A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél. Fiziológiai paraméterek; A diasztolés artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
Öt perc
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. Az átlagos artériás nyomás (MBP) kiindulási értékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk. A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél. Fiziológiai paraméterek; az átlagos artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
Öt perc
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A pulzusszám (HR) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk. A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél. Fiziológiai paraméterek; a pulzusszám mérését az EKG-nyomon számítottuk (Hewlett-Packard HP M1002A).
Öt perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remi 0.1

3
Iratkozz fel