- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02763098
Remifentanil az anesztézia indukciójára adott hemodinamikai reakcióról
A Remifentanil különböző dózisainak hatása az anesztézia indukciójára adott hemodinamikai válaszra idős betegeknél
Különböző dózisú remifentanil hatása az anesztézia kiváltására adott hemodinamikai válaszra idős betegeknél ÖSSZEFOGLALÓ CÉLKITŰZÉS: A kutatók összehasonlították három különböző dózisú remifentanil infúziónak a kardiovaszkuláris válaszre gyakorolt hatását, amelyeket idős betegek érzéstelenítésének kiváltására végeztek.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: A jelen vizsgálat randomizált, prospektív és kettős vak vizsgálatként készült. Összesen 90 65 év feletti ASA I-II beteget vontak be, és mindegyik csoport 30 alanyból állt. A betegeket véletlenszerűen (sorsolás útján) besorolták arra, hogy a három adag remifentanil infúzió egyikét kapják (0,1, 0,2 vagy 0,3 µg/kg/perc) két percig. Ezt követően 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, és 0,5 mg/kg rokuroniumot IV úton, amikor a szempilla reflex eltűnt. Az intubálást két perc múlva végeztük el. A pulzusszám (HR), a szisztolés artériás nyomás (SBP), a diasztolés artériás nyomás (DBP) és az átlagos artériás nyomás (MAP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatot a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatások Etikai Bizottságának jóváhagyása és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése után végeztük. Összesen 90 normotenzív és Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. 65 év feletti, elektív, nem szívműtéten átesett beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak tervezték. A betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékos módszerrel) a következő csoportok egyikébe soroltuk:
Remi 0,1 = remifentanil adagja az érzéstelenítés kiváltására 0,1 µg/kg/perc (n=30) Remi 0,2= remifentanil adagja az érzéstelenítés kiváltására 0,2 µg/kg/perc (n=30) Remi 0,3 = adag A remifentanil anesztézia indukálása 0,3 µg/kg/perc (n=30) A betegek és az aneszteziológus, aki az érzéstelenítést végezné, vakok voltak a remifentanil dózisra.
Minden betegnél 18-as kanül segítségével intravénás (IV) vezetéket nyitottak a bal kéz hátán, mielőtt bekerültek volna a rendelőbe, és 0,9%-os izotóniás NaCl-oldatot adtak be 5-7 ml/kg dózisban. premedikációs szer nélkül. A betegek standard monitorozáson estek át, amely elektrokardiogramból (EKG), pulzoximéterből, noninvazív vérnyomásmérésből és légzési szén-dioxid mérésből állt. A monitorozást követő 5 perces stabilizációs periódus után megmértük a betegek szívfrekvenciáját és szisztémás artériás nyomását, és minden betegnél feljegyeztük az alapértékeket (6). A szisztémás artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B), a szívfrekvencia (HR) mérése az EKG nyomon (Hewlett-Packard HP M1002A) történt. Anesztézia előidézése A rendelőben végzett rutin monitorozást követően az anesztézia indukálását azután kezdtük meg, hogy a betegeket peroxigenizálták és 0,9%-os izotóniás NaCl oldatot kaptak intravénásan 5-7 ml/kg dózisban. Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző dózis egyikét (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/perc). remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig. 2 perces remifentanil infúziót követően (remi koncentráció 40 µg/ml) 0,5 mg/kg propofolt (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Svédország) adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve a dózist; 0,5 mg/kg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején (7). Két perccel később az intubációt egy ülésben végezte el minden betegnél egy olyan szakember, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik Macintosh laryngoscope használatával. A tüdőt manuálisan lélegeztettük szevofluránnal 1,5%-os belégzési koncentrációban és 50%-os levegő/oxigén keverékkel az intubálásig. A remifentanil infúziós dózisa, amelyet indukciós dózisban végeztek az intubációig, az intubációt követően minden csoportban 50%-kal csökkent.
Az érzéstelenítés fenntartását remifentanillal biztosítottuk előre meghatározott dózisban, és a lélegeztetést 50% levegő/oxigén és szevoflurán oldattal folytattuk 1,5%-os belégzési koncentráció mellett úgy, hogy a légzés végi szén-dioxid-érték 30-35 Hgmm legyen.
A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubáció időpontjáig; az intubációs időszakban mérést nem végeztek.
A hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés artériás nyomásként vagy az alapérték több mint 30%-os csökkenéseként határozták meg, és 5 mg IV Ephedrinnel kezelték (Efedrin, Osel, Isztambul, Törökország) (8). A fent említett értékek 40%-os vagy nagyobb csökkenése esetén a remifentanil infúzió adagja 50%-kal csökkent az 5 mg IV efedrin adagolás mellett; Abban az esetben, ha nem volt javulás, és a szisztolés artériás nyomás a kiindulási érték 40%-a alatt maradt, a remifentanil adagját 1/4-ével csökkentették. Az 50/perc alatti pulzusszámot bradycardiának nevezték, és 0,5 mg IV Atropinnal kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normotóniás betegek
- ASA I-II
- 65 év feletti betegek
- Elektív, nem szívműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Az opioidokra allergiás betegek
- Krónikus benzodiazepin-, opioid-, alkohol- vagy szerhasználók
- Elhízott (testtömegindex > 30)
- Várhatóan nehéz lesz a légút
- A betegek magas vérnyomásban szenvedtek
- A betegek kaptak bármilyen, a szív- és érrendszerre ható gyógyszert (béta-adrenerg blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Remi 0.1
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig.
|
Az indukció előtt 0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása után a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző adag (0,1 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején.
Két perccel később intubációt hajtottak végre.
A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Remi 0.2
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) két percig.
|
.0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása az indukciót megelőzően, a betegek véletlenszerűen (soronként) kapták a három különböző adag (0,2 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején.
Két perccel később intubációt hajtottak végre.
A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Remi 0.3
Az indukció előtt 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Isztambul, Törökország) intravénás (IV) beadását követően a betegek véletlenszerűen (sorsolás útján) kapták a három különböző dózis egyikét [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ perc] remifentanil infúziót (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Franciaország) két percig.
|
Az indukció előtt 0,5 mg atropin intravénás (IV) beadása után a betegek véletlenszerűen (sorsolás szerint) kapták a három különböző adag (0,3 µg/kg/perc) remifentanil infúzió egyikét két percig. 2 perces remifentanil infúzió után 0,5 mg/kg propofolt adtunk be intravénásan, 10 másodpercenként 10 mg-mal növelve az adagot; 0,5 mg/ttkg rokuroniumot adtunk be intravénásan a szempilla-reflex és az eszméletvesztés idején.
Két perccel később intubációt hajtottak végre.
A vizsgálni tervezett pulzusszám, szisztolés artériás nyomás, artériás átlagnyomás és diasztolés artériás nyomás kiindulási értékeinek rögzítése, valamint atropin adása után összesen hat mérést végeztünk egyperces időközönként az intubációig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A szisztolés artériás nyomás (SBP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
|
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk.
A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél.
Fiziológiai paraméterek; A szisztémás artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
|
Öt perc
|
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A diasztolés artériás nyomás (DBP) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
|
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk.
A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél.
Fiziológiai paraméterek; A diasztolés artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
|
Öt perc
|
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. Az átlagos artériás nyomás (MBP) kiindulási értékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
|
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk.
A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél.
Fiziológiai paraméterek; az átlagos artériás nyomás mérése automatikus oszcillometriával (Hewlett-Packard HP M1008B) történt.
|
Öt perc
|
A mérést fiziológiai paraméterek segítségével végeztük. A pulzusszám (HR) alapértékeinek rögzítése után ezeket az értékeket az indukció 1., 2., 3., 4. és 5. percében rögzítettük.
Időkeret: Öt perc
|
Törekedjünk arra, hogy meghatározzuk azt a remifentanil adagot, amelyet javasolhatunk.
A három különböző dózisú remifentanil anesztézia indukálása során valószínűleg fellépő hemodinamikai elváltozások meghatározása 65 éves és annál idősebb betegeknél.
Fiziológiai paraméterek; a pulzusszám mérését az EKG-nyomon számítottuk (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Öt perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/25-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Remi 0.1
-
Kintara Therapeutics, Inc.Toborzás
-
Remix TherapeuticsMég nincs toborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Tűzálló akut mieloid leukémia | Magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákEgyesült Államok
-
Remix TherapeuticsToborzásAdenoid cisztás karcinóma | Áttétes adenoid cisztás karcinóma | Ismétlődő adenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridBefejezveDiákokSpanyolország
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityBefejezveAsszisztens életvitel, állandó lakos idősekkel való rossz bánásmódEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveDiabetes mellitus | CukorbetegségEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMegszűntTüdőrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés, kétoldaliFinnország
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...BefejezveKamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Szívritmus zavarSpanyolország
-
University of PittsburghBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok