- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763098
Remifentanil na hemodynamickou odpověď na indukci anestezie
Účinky různých dávek remifentanilu na hemodynamickou odpověď na indukci anestezie u starších pacientů
Účinky různých dávek remifentanilu na hemodynamickou odpověď na úvod do anestezie u starších pacientů ABSTRAKT CÍL: Zkoušející porovnávali účinky tří různých dávek infuze remifentanilu, které byly provedeny k úvodu do anestezie u starších pacientů, na kardiovaskulární odpověď.
PACIENTI A METODY: Tato studie byla navržena jako randomizovaná, prospektivní a dvojitě zaslepená studie. Celkem bylo zařazeno 90 pacientů s ASA I-II ve věku nad 65 let a každá skupina sestávala ze 30 subjektů. Pacienti byli náhodně (losováním) rozděleni tak, aby dostali jednu ze tří dávek infuze remifentanilu (0,1, 0,2 nebo 0,3 ug/kg/min) po dobu dvou minut. Následně bylo podáno 0,5 mg/kg propofolu IV cestou a 0,5 mg/kg rokuronia IV cestou v době vymizení reflexu řas. Intubace byla provedena po dvou minutách. Po zaznamenání výchozích hodnot srdeční frekvence (HR), systolického arteriálního tlaku (SBP), diastolického arteriálního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) byly tyto hodnoty zaznamenány v 1., 2., 3., 4. a 5. minutě indukce. .
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena po schválení lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylüla, Etické komise pro klinické výzkumy a byl získán informovaný souhlas pacientů. Do studie bylo zařazeno celkem 90 normotenzních pacientů a pacientů ASA (American Society of Anesthesiology) I-II ve věku 65 let a starších podstupujících elektivní nekardiální operaci. Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti byli náhodně (metodou s uzavřenou obálkou) rozděleni do jedné z následujících skupin:
Remi 0,1= dávka remifentanilu pro úvod do anestezie je 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dávka remifentanilu pro úvod do anestezie je 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dávka remifentanilu pro indukci anestezie je 0,3 µg/kg/min (n=30). Pacienti a anesteziolog, který by prováděl indukci anestezie, byli pro dávku remifentanilu slepí.
U všech pacientů byla před přijetím na chirurgický sál otevřena intravenózní (IV) linka na dorzu levé ruky pomocí kanyly 18-Gauge a byl jim podán 0,9% izotonický roztok NaCl v dávce 5-7 ml/kg. bez jakéhokoli prostředku pro premedikaci. Pacienti podstoupili standardní monitorování složené z elektrokardiogramu (EKG), pulzního oxymetru, neinvazivního měření krevního tlaku a koncového měření oxidu uhličitého. Po 5minutové stabilizační periodě po monitorování byly měřeny srdeční frekvence a systémové arteriální tlaky pacientů a u každého pacienta byly zaznamenány výchozí hodnoty (6). Měření systémového arteriálního tlaku bylo provedeno automatickou oscilometrií (Hewlett-Packard HP M1008B) a srdeční frekvence (HR) byla vypočtena na křivce EKG (Hewlett-Packard HP M1002A). Navození anestezie Po rutinním monitorování na chirurgickém sále bylo navození anestezie zahájeno poté, co byli pacienti peroxygenizováni a dostali 0,9% izotonický roztok NaCl IV cestou v dávce 5-7 ml/kg. Po intravenózním (IV) podání 0,5 mg atropinu (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turecko) před indukcí dostali pacienti náhodně (šarží) jednu ze tří různých dávek (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) infuze remifentanilu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francie) po dobu dvou minut. Po 2minutové infuzi remifentanilu (koncentrace remi 40 ug/ml) bylo podáváno 0,5 mg/kg propofolu (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Švédsko) intravenózní cestou zvyšující dávku o 10 mg každých 10 sekund; 0,5 mg/kg rokuronia bylo podáváno IV cestou v době ztráty reflexu řas a vědomí (7). O dvě minuty později byla provedena intubace na jedno sezení u všech pacientů specialistou s minimálně 5letou zkušeností s Macintosh laryngoskopem. Plíce byly manuálně ventilovány sevofluranem při inspirační koncentraci 1,5 % a 50 % vzduch/kyslík až do intubace. Infuzní dávka remifentanilu, která byla prováděna v indukční dávce až do intubace, byla po intubaci snížena o 50 % ve všech skupinách.
Udržování anestezie bylo zajištěno remifentanilem v předem stanovené dávce a ventilace pokračovala 50% vzduchem/kyslíkem a sevofluranem v inspirační koncentraci 1,5% tak, jak by cílová hodnota oxidu uhličitého na konci výdechu byla 30-35 mmHg.
Po zaznamenání výchozích hodnot srdeční frekvence, systolického arteriálního tlaku, středního arteriálního tlaku a diastolického arteriálního tlaku, které byly plánovány k vyšetření, a podání atropinu bylo do doby intubace provedeno celkem šest měření v jednominutových intervalech; během intubace nebylo provedeno žádné měření.
Hypotenze byla definována jako systolický arteriální tlak < 90 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty a byla léčena 5 mg IV efedrinu (Efedrin, Osel, Istanbul, Turecko) (8). Při stanovení 40% nebo vyššího poklesu výše uvedených hodnot byla dávka infuze remifentanilu snížena o 50% navíc k podání 5 mg IV efedrinu; v případě, že nebylo pozorováno žádné zlepšení a systolický arteriální tlak zůstal pod 40 % výchozí hodnoty, byla dávka remifentanilu snížena o 1/4. Srdeční frekvence < 50/min byla definována jako bradykardie a léčena 0,5 mg IV atropinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normotenzní pacienti
- ASA I-II
- Pacienti ve věku nad 65 let
- Podstoupení elektivní nekardiální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli alergii na opioidy
- Chronickí uživatelé benzodiazepinů, opioidů, alkoholu nebo látek
- Obézní (index tělesné hmotnosti > 30)
- Očekává se, že bude mít obtížné dýchací cesty
- Pacienti měli hypertenzi
- Pacienti užívali jakékoli léky ovlivňující kardiovaskulární systém (beta-adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remi 0,1
Po intravenózním (IV) podání 0,5 mg atropinu (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turecko) před indukcí dostali pacienti náhodně (šarží) jednu ze tří různých dávek [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] infuze remifentanilu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francie) po dobu dvou minut.
|
Intravenózní (IV) podání 0,5 mg atropinu před indukcí dostali pacienti náhodně (šarží) jednu ze tří různých dávek (0,1 µg/kg/min) infuze remifentanilu po dobu dvou minut. Po 2minutové infuzi remifentanilu 0,5 mg/kg propofolu bylo podáváno IV cestou zvyšující dávku o 10 mg každých 10 sekund; 0,5 mg/kg rokuronia bylo podáváno IV cestou v době ztráty reflexu řas a vědomí.
O dvě minuty později byla provedena intubace.
Po zaznamenání plánovaně vyšetřovaných výchozích hodnot srdeční frekvence, systolického arteriálního tlaku, středního arteriálního tlaku a diastolického arteriálního tlaku a podání atropinu bylo do doby intubace provedeno celkem šest měření v jednominutových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remi 0,2
Po intravenózním (IV) podání 0,5 mg atropinu (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turecko) před indukcí dostali pacienti náhodně (šarží) jednu ze tří různých dávek [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] infuze remifentanilu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) po dobu dvou minut.
|
.Intravenózní (IV) podání 0,5 mg atropinu před indukcí, pacienti náhodně (losováním) dostali jednu ze tří různých dávek (0,2 µg/kg/min) infuze remifentanilu po dobu dvou minut. Po 2minutové infuzi remifentanilu 0,5 mg/kg propofolu bylo podáváno IV cestou zvýšením dávky o 10 mg každých 10 sekund; 0,5 mg/kg rokuronia bylo podáváno IV cestou v době ztráty reflexu řas a vědomí.
O dvě minuty později byla provedena intubace.
Po zaznamenání plánovaně vyšetřovaných výchozích hodnot srdeční frekvence, systolického arteriálního tlaku, středního arteriálního tlaku a diastolického arteriálního tlaku a podání atropinu bylo do doby intubace provedeno celkem šest měření v jednominutových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remi 0,3
Po intravenózním (IV) podání 0,5 mg atropinu (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turecko) před indukcí dostali pacienti náhodně (šarží) jednu ze tří různých dávek [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] infuze remifentanilu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francie) po dobu dvou minut.
|
Intravenózní (IV) podání 0,5 mg atropinu před indukcí pacienti náhodně (šarží) dostali jednu ze tří různých dávek (0,3 µg/kg/min) infuze remifentanilu po dobu dvou minut. Po 2minutové infuzi remifentanilu 0,5 mg/kg propofolu bylo podáváno IV cestou zvyšující dávku o 10 mg každých 10 sekund; 0,5 mg/kg rokuronia bylo podáváno IV cestou v době ztráty reflexu řas a vědomí.
O dvě minuty později byla provedena intubace.
Po zaznamenání plánovaně vyšetřovaných výchozích hodnot srdeční frekvence, systolického arteriálního tlaku, středního arteriálního tlaku a diastolického arteriálního tlaku a podání atropinu bylo do doby intubace provedeno celkem šest měření v jednominutových intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bylo prováděno pomocí fyziologických parametrů. Po zaznamenání výchozích hodnot systolického arteriálního tlaku (SBP) byly tyto hodnoty zaznamenány v 1., 2., 3., 4. a 5. minutě indukce.
Časové okno: Pět minut
|
Zaměřte se na identifikaci dávky remifentanilu, kterou můžeme doporučit.
Stanovit hemodynamické změny, které se pravděpodobně vyskytnou při použití tří různých dávek remifentanilu v úvodu do anestezie u pacientů ve věku 65 let a starších.
Fyziologické parametry; měření systémového arteriálního tlaku bylo provedeno automatickou oscilometrií (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pět minut
|
|
Měření bylo prováděno pomocí fyziologických parametrů. Po zaznamenání výchozích hodnot diastolického arteriálního tlaku (DBP) byly tyto hodnoty zaznamenány v 1., 2., 3., 4. a 5. minutě indukce.
Časové okno: Pět minut
|
Zaměřte se na identifikaci dávky remifentanilu, kterou můžeme doporučit.
Stanovit hemodynamické změny, které se pravděpodobně vyskytnou při použití tří různých dávek remifentanilu v úvodu do anestezie u pacientů ve věku 65 let a starších.
Fyziologické parametry; měření diastolického arteriálního tlaku bylo provedeno automatickou oscilometrií (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pět minut
|
|
Měření bylo prováděno pomocí fyziologických parametrů. Po zaznamenání základních hodnot středního arteriálního tlaku (MBP) byly tyto hodnoty zaznamenány v 1., 2., 3., 4. a 5. minutě indukce.
Časové okno: Pět minut
|
Zaměřte se na identifikaci dávky remifentanilu, kterou můžeme doporučit.
Stanovit hemodynamické změny, které se pravděpodobně vyskytnou při použití tří různých dávek remifentanilu v úvodu do anestezie u pacientů ve věku 65 let a starších.
Fyziologické parametry; měření středního arteriálního tlaku bylo provedeno automatickou oscilometrií (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pět minut
|
|
Měření bylo prováděno pomocí fyziologických parametrů. Po zaznamenání výchozích hodnot srdeční frekvence (HR) byly tyto hodnoty zaznamenány v 1., 2., 3., 4. a 5. minutě indukce.
Časové okno: Pět minut
|
Zaměřte se na identifikaci dávky remifentanilu, kterou můžeme doporučit.
Stanovit hemodynamické změny, které se pravděpodobně vyskytnou při použití tří různých dávek remifentanilu v úvodu do anestezie u pacientů ve věku 65 let a starších.
Fyziologické parametry; měření srdeční frekvence bylo vypočteno na křivce EKG (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Pět minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/25-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remi 0,1
-
Assiut UniversityDokončenoIntraoperační komplikaceEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPlicní atelektáza, pooperačníEgypt
-
Purdue UniversityDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Zdravá dietaSpojené státy
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.NáborPrader-Willi syndrom | Hypotalamická obezita | PWSSpojené státy
-
Steven J. HardyDokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoSyndrom akutní dechové tísněFrancie
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.DokončenoStárnutí kůže | FotostárnutíPolsko
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.DokončenoObezita spojená s defekty v dráze leptin-melanokortinSpojené státy, Holandsko, Kanada, Německo, Spojené království, Francie, Řecko, Španělsko
-
Mathys Ltd BettlachNeznámýVýměna kyčle | Artropatie kyčle