- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763098
Remifentaniili hemodynaamisesta vasteesta anestesian induktioon
Remifentaniilin eri annosten vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen anestesian induktiossa iäkkäillä potilailla
Eri remifentaniiliannosten vaikutukset anestesian induktion hemodynaamiseen vasteeseen iäkkäillä potilailla TIIVISTELMÄ TAVOITE: Tutkijat vertasivat kolmen eri remifentaniili-infuusion annoksen vaikutuksia sydän- ja verisuonivasteeseen.
POTILAAT JA MENETELMÄT: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, prospektiiviseksi ja kaksoissokkotutkimukseksi. Mukaan otettiin yhteensä 90 yli 65-vuotiasta ASA I-II -potilasta, ja jokainen ryhmä koostui 30 koehenkilöstä. Potilaat määrättiin satunnaisesti (arvalla) saamaan yksi kolmesta remifentaniili-infuusioannoksesta (0,1, 0,2 tai 0,3 µg/kg/min) kahden minuutin ajan. Myöhemmin 0,5 mg/kg propofolia annettiin IV-reittiä ja 0,5 mg/kg rokuroniumia annettiin IV-reittiä pitkin, kun silmäripsien refleksi katosi. Intubaatio suoritettiin kahden minuutin kuluttua. Sydämen (HR), systolisen valtimopaineen (SBP), diastolisen valtimopaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) perusarvojen tallentamisen jälkeen nämä arvot kirjattiin induktion 1., 2., 3., 4. ja 5. minuutilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin sen jälkeen, kun "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee" oli hyväksynyt ja potilailta saatiin tietoinen suostumus. Tutkimukseen otettiin yhteensä 90 normotensiivistä ja American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-potilasta, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita ja joille tehtiin elektiivinen ei-sydänleikkaus. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti (suljetun kirjekuoren menetelmä) johonkin seuraavista ryhmistä:
Remi 0,1= remifentaniiliannos anestesian induktioon on 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= remifentaniiliannos anestesian induktioon on 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= annos remifentaniili anestesian induktioon on 0,3 µg/kg/min (n=30) Potilaat ja anestesian induktion suorittava anestesiologi olivat sokeita remifentaniiliannokselle.
Kaikille potilaille avattiin suonensisäinen (IV) linja vasemman käden selkään käyttämällä 18-mittaista kanyyliä ennen leikkaussaliin ottamista ja 0,9 % isotonista NaCl-liuosta infusoitiin annoksella 5-7 ml/kg. ilman esilääkitykseen tarkoitettua ainetta. Potilaille tehtiin standardiseuranta, joka koostui EKG:stä, pulssioksimetristä, noninvasiivisesta verenpainemittauksesta ja hengityksen loppuhiilidioksidimittauksesta. Seurannan jälkeen 5 minuutin stabilointijakson jälkeen potilaiden syke ja systeemiset valtimopaineet mitattiin ja perusarvot kirjattiin jokaiselle potilaalle (6). Systeeminen valtimopaine mitattiin automaattisella oskillometrillä (Hewlett-Packard HP M1008B) ja syke (HR) laskettiin EKG-jäljestä (Hewlett-Packard HP M1002A). Anestesian induktio Rutiininomaisen seurannan jälkeen leikkaussalissa anestesian induktio aloitettiin sen jälkeen, kun potilaat oli peroksigenisoitu ja he saivat 0,9 % isotonista NaCl-liuosta IV-reitillä annoksella 5-7 ml/kg. Kun ennen induktiota annettiin laskimoon (IV) 0,5 mg atropiinia (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkki), potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min). remifentaniili-infuusiota (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Ranska) kahden minuutin ajan. 2 minuutin remifentaniili-infuusion jälkeen (remi-pitoisuus 40 µg/ml) annettiin 0,5 mg/kg propofolia (Propofol 1 % Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Ruotsi) IV-reittiä lisäämällä annosta 10 mg:lla joka 10. sekunti; 0,5 mg/kg rokuroniumia annettiin laskimonsisäisesti ripsien refleksin ja tajunnan menetyksen aikana (7). Kaksi minuuttia myöhemmin asiantuntija, jolla oli vähintään 5 vuoden kokemus Macintosh-laryngoskoopin käytöstä, suoritti intuboinnin yhdellä istumalla kaikille potilaille. Keuhkoja ventiloitiin manuaalisesti sevofluraanilla sisäänhengityspitoisuudella 1,5 % ja 50 % ilma/happipitoisuudella intubaatioon asti. Remifentaniilin infuusioannos, joka oli suoritettu induktioannoksella intubaatioon asti, pieneni 50 % kaikissa ryhmissä intuboinnin jälkeen.
Anestesian ylläpito annettiin remifentaniililla ennalta määrätyllä annoksella ja ventilaatiota jatkettiin 50 % ilma/hapella ja sevofluraanilla 1,5 %:n sisäänhengityksen pitoisuudella tavalla, jolla hengityksen lopun hiilidioksidin tavoitearvo olisi 30-35 mmHg.
Tutkittavien syke-, systolisen valtimopaineen, keskimääräisen valtimopaineen ja diastolisen valtimopaineen perusarvojen kirjaamisen ja atropiinin antamisen jälkeen suoritettiin yhteensä kuusi mittausta minuutin välein intubaatioon asti; mittauksia ei suoritettu intubaatiojakson aikana.
Hypotensio määriteltiin systoliseksi valtimopaineeksi < 90 mmHg tai laskuksi yli 30 % perusarvosta, ja sitä hoidettiin 5 mg:lla IV efedriiniä (Efedrin, Osel, Istanbul, Turkki) (8). Kun määritettiin 40 % tai suurempi lasku edellä mainituissa arvoissa, remifentaniili-infuusion annosta pienennettiin 50 % 5 mg:n IV efedriinin antamisen lisäksi; Jos parannusta ei havaittu ja systolinen valtimopaine pysyi alle 40 %:ssa perusarvosta, remifentaniilin annosta pienennettiin 1/4:lla. Syke < 50/min määriteltiin bradykardiaksi ja sitä hoidettiin 0,5 mg:lla IV atropiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normotensiiviset potilaat
- ASA I-II
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia opioideille
- Krooniset bentsodiatsepiinien, opioidien, alkoholin tai päihteiden käyttäjät
- Liikalihava (painoindeksi > 30)
- Odotetaan olevan vaikeat hengitystiet
- Potilailla oli verenpainetauti
- Potilaat ovat saaneet mitä tahansa sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Remi 0.1
Kun ennen induktiota annettiin laskimoon (IV) 0,5 mg atropiinia (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkki), potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] remifentaniili-infuusiota (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Ranska) kahden minuutin ajan.
|
Laskimonsisäinen (IV) 0,5 mg atropiinia ennen induktiota potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta (0,1 µg/kg/min) remifentaniili-infuusiota kahden minuutin ajan. 2 minuutin remifentaniili-infuusion jälkeen 0,5 mg/kg propofolia annettiin IV-reittiä lisäämällä annosta 10 mg:lla joka 10. sekunti; 0,5 mg/kg rokuroniumia annettiin laskimonsisäisesti ripsien refleksin ja tajunnan menetyksen aikana.
Kaksi minuuttia myöhemmin suoritettiin intubaatio.
Tutkittavaksi suunniteltujen syke-, systolisen valtimopaineen, keskivaltimonpaineen ja diastolisen valtimopaineen perusarvojen kirjaamisen ja atropiinin antamisen jälkeen tehtiin yhteensä kuusi mittausta minuutin välein intubaatioon asti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Remi 0.2
Kun potilaat annettiin laskimoon (IV) 0,5 mg atropiinia (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkki) ennen induktiota, potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] remifentaniili-infuusiota (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) kahden minuutin ajan.
|
.Suonensisäinen (IV) 0,5 mg atropiinin antaminen ennen induktiota, potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta (0,2 µg/kg/min) remifentaniili-infuusiota kahden minuutin ajan. 2 minuutin remifentaniili-infuusion jälkeen 0,5 mg/kg propofolia annettiin IV-reittiä lisäämällä annosta 10 mg:lla joka 10. sekunti; 0,5 mg/kg rokuroniumia annettiin laskimonsisäisesti ripsien refleksin ja tajunnan menetyksen aikana.
Kaksi minuuttia myöhemmin suoritettiin intubaatio.
Tutkittavaksi suunniteltujen syke-, systolisen valtimopaineen, keskivaltimonpaineen ja diastolisen valtimopaineen perusarvojen kirjaamisen ja atropiinin antamisen jälkeen tehtiin yhteensä kuusi mittausta minuutin välein intubaatioon asti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Remi 0.3
Kun ennen induktiota annettiin laskimoon (IV) 0,5 mg atropiinia (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkki), potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] remifentaniili-infuusiota (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Ranska) kahden minuutin ajan.
|
Laskimonsisäinen (IV) 0,5 mg atropiinia ennen induktiota potilaat saivat satunnaisesti (arvalla) yhden kolmesta eri annoksesta (0,3 µg/kg/min) remifentaniili-infuusiota kahden minuutin ajan. 2 minuutin remifentaniili-infuusion jälkeen 0,5 mg/kg propofolia annettiin IV-reittiä lisäämällä annosta 10 mg:lla joka 10. sekunti; 0,5 mg/kg rokuroniumia annettiin laskimonsisäisesti ripsien refleksin ja tajunnan menetyksen aikana.
Kaksi minuuttia myöhemmin suoritettiin intubaatio.
Tutkittavaksi suunniteltujen syke-, systolisen valtimopaineen, keskivaltimonpaineen ja diastolisen valtimopaineen perusarvojen kirjaamisen ja atropiinin antamisen jälkeen tehtiin yhteensä kuusi mittausta minuutin välein intubaatioon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä fysiologisia parametreja. Systolisen valtimopaineen (SBP) perusarvojen tallentamisen jälkeen nämä arvot kirjattiin induktion 1., 2., 3., 4. ja 5. minuutilla.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Pyri tunnistamaan remifentaniiliannos, jota voimme suositella.
Hemodynaamisten muutosten määrittäminen, joita todennäköisesti ilmenee käytettäessä kolmea erilaista remifentaniiliannosta anestesian induktiossa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Fysiologiset parametrit; systeemisen valtimopaineen mittaus suoritettiin automaattisella oskilometrialla (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Viisi minuuttia
|
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä fysiologisia parametreja. Diastolisen valtimopaineen (DBP) perusarvojen tallentamisen jälkeen nämä arvot kirjattiin induktion 1., 2., 3., 4. ja 5. minuutilla.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Pyri tunnistamaan remifentaniiliannos, jota voimme suositella.
Hemodynaamisten muutosten määrittäminen, joita todennäköisesti ilmenee käytettäessä kolmea erilaista remifentaniiliannosta anestesian induktiossa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Fysiologiset parametrit; diastolisen valtimopaineen mittaus tehtiin automaattisella oskillometrillä (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Viisi minuuttia
|
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä fysiologisia parametreja. Keskimääräisen valtimopaineen (MBP) perusarvojen tallentamisen jälkeen nämä arvot kirjattiin induktion 1., 2., 3., 4. ja 5. minuutilla.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Pyri tunnistamaan remifentaniiliannos, jota voimme suositella.
Hemodynaamisten muutosten määrittäminen, joita todennäköisesti ilmenee käytettäessä kolmea erilaista remifentaniiliannosta anestesian induktiossa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Fysiologiset parametrit; keskimääräisen valtimopaineen mittaus tehtiin automaattisella oskilometrialla (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Viisi minuuttia
|
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä fysiologisia parametreja. Sykkeen (HR) perusarvojen tallentamisen jälkeen nämä arvot tallennettiin induktion 1., 2., 3., 4. ja 5. minuutilla.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Pyri tunnistamaan remifentaniiliannos, jota voimme suositella.
Hemodynaamisten muutosten määrittäminen, joita todennäköisesti ilmenee käytettäessä kolmea erilaista remifentaniiliannosta anestesian induktiossa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Fysiologiset parametrit; sykkeen mittaus laskettiin EKG-jäljistä (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/25-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .