- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763098
Remifentanilo sobre la respuesta hemodinámica a la inducción anestésica
Efectos de diferentes dosis de remifentanilo sobre la respuesta hemodinámica a la inducción anestésica en pacientes de edad avanzada
Efectos de diferentes dosis de remifentanilo sobre la respuesta hemodinámica a la inducción de la anestesia en pacientes de edad avanzada OBJETIVO ABSTRACTO: Los investigadores compararon los efectos de tres dosis diferentes de infusión de remifentanilo, que se han realizado para la inducción de la anestesia en pacientes de edad avanzada, sobre la respuesta cardiovascular.
PACIENTES Y MÉTODOS: El presente estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego. Se incluyeron un total de 90 pacientes ASA I-II mayores de 65 años y cada grupo constaba de 30 sujetos. Los pacientes fueron asignados al azar (por lote) para recibir una de las tres dosis de infusión de remifentanilo (0,1, 0,2 o 0,3 µg/kg/min) durante dos minutos. Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg por vía IV y rocuronio 0,5 mg/kg por vía IV en el momento en que desapareció el reflejo de las pestañas. La intubación se realizó después de dos minutos. Después de registrar los valores basales de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM), estos valores se registraron en los minutos 1, 2, 3, 4 y 5 de la inducción. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevó a cabo después de la aprobación del Comité de Ética de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül y se obtuvieron los consentimientos informados de los pacientes. Se incluyeron en el estudio un total de 90 pacientes normotensos y de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) I-II de 65 años o más que se sometieron a cirugía electiva no cardíaca. El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (método de sobre cerrado) a uno de los siguientes grupos:
Remi 0,1= dosis de remifentanilo para la inducción de la anestesia es de 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dosis de remifentanilo para la inducción de la anestesia es de 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dosis de remifentanilo para la inducción de la anestesia es de 0,3 µg/kg/min (n=30) Los pacientes y el anestesiólogo, que realizaría la inducción de la anestesia, estaban ciegos para la dosis de remifentanilo.
A todos los pacientes se les abrió una línea intravenosa (IV) en el dorso de la mano izquierda con una cánula de calibre 18 antes de ingresar a la sala de cirugía y se les infundió una solución isotónica de NaCl al 0,9% a una dosis de 5-7 ml/kg. sin ningún agente de premedicación. Los pacientes se sometieron a un control estándar compuesto por electrocardiograma (ECG), oxímetro de pulso, medición de presión arterial no invasiva y medición de dióxido de carbono al final de la espiración. Después de un período de estabilización de 5 minutos después de la monitorización, se midieron las frecuencias cardíacas y las presiones arteriales sistémicas de los pacientes y se registraron los valores de referencia para cada paciente (6). La medición de la presión arterial sistémica se realizó mediante oscilometría automática (Hewlett-Packard HP M1008B) y la frecuencia cardíaca (FC) se calculó en el trazado de ECG (Hewlett-Packard HP M1002A). Inducción de la Anestesia Luego del monitoreo de rutina en el quirófano, se inició la inducción de la anestesia luego de que los pacientes fueron peroxigenizados y recibieron solución isotónica de NaCl al 0,9% por vía IV a una dosis de 5-7 mL/kg. Después de la administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina (Atropin, Biofarma, Estambul, Turquía) antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) de infusión de remifentanilo (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) durante dos minutos. Después de una infusión de remifentanilo de 2 minutos (concentración remi de 40 µg/mL), se administró propofol 0,5 mg/kg (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) por vía IV aumentando la dosis en 10 mg cada 10 segundos; Se administraron 0,5 mg/kg de rocuronio por vía IV en el momento de la pérdida del reflejo de las pestañas y de la conciencia (7). Dos minutos más tarde, un especialista con al menos 5 años de experiencia en el uso de laringoscopios Macintosh realizó la intubación en una sola sesión en todos los pacientes. Los pulmones fueron ventilados manualmente con sevoflurano a una concentración inspiratoria del 1,5% y con aire/oxígeno al 50% hasta la intubación. La dosis de infusión de remifentanilo, que se había realizado a la dosis de inducción hasta la intubación, se redujo en un 50 % en todos los grupos después de la intubación.
El mantenimiento de la anestesia se realizó con remifentanilo a dosis predeterminada y la ventilación continuó con aire/oxígeno al 50% y sevoflurano a una concentración inspiratoria de 1,5% de manera que el valor objetivo de dióxido de carbono al final de la espiración sería de 30-35 mmHg.
Después de registrar los valores basales de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica, que se planificó investigar, y administrar atropina, se realizaron un total de seis mediciones con intervalos de un minuto hasta el momento de la intubación; no se realizó ninguna medición durante el período de intubación.
La hipotensión se definió como una presión arterial sistólica < 90 mmHg o una disminución de más del 30% del valor basal, y se trató con Efedrina 5 mg IV (Efedrin, Osel, Estambul, Turquía) (8). Determinando una disminución del 40% o superior en los valores antes mencionados, se disminuyó la dosis de infusión de remifentanilo en un 50% además de la administración de 5 mg de Efedrina IV; en caso de que no se observara mejoría y la presión arterial sistólica se mantuviera por debajo del 40% del valor basal, se disminuyó la dosis de remifentanilo en 1/4. Una frecuencia cardíaca < 50/min se definió como bradicardia y se trató con 0,5 mg de atropina IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes normotensos
- ASA I-II
- Pacientes mayores de 65 años
- Someterse a una cirugía no cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían alergia a los opioides.
- Consumidores crónicos de benzodiacepinas, opioides, alcohol o sustancias
- Obeso (índice de masa corporal > 30)
- Se espera que tenga vía aérea difícil
- Los pacientes tenían hipertensión
- Los pacientes han estado recibiendo cualquier fármaco que influya en el sistema cardiovascular (bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador de los canales de calcio, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Remi 0.1
Después de la administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina (Atropin, Biofarma, Estambul, Turquía) antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] de infusión de remifentanilo (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) durante dos minutos.
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Administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes (0,1 µg/kg/min) de infusión de remifentanilo durante dos minutos. Después de la infusión de remifentanilo de 2 minutos, Se administró propofol 0,5 mg/kg por vía IV aumentando la dosis en 10 mg cada 10 segundos; Se administraron 0,5 mg/kg de rocuronio por vía IV en el momento de la pérdida del reflejo de las pestañas y de la conciencia.
Dos minutos después, se realizó la intubación.
Después de registrar los valores basales de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica, que se planificó investigar, y administrar atropina, se realizaron un total de seis mediciones con intervalos de un minuto hasta el momento de la intubación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Remi 0.2
Después de la administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina (Atropin, Biofarma, Estambul, Turquía) antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] de infusión de remifentanilo (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) durante dos minutos.
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.Administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes (0,2 µg/kg/min) de infusión de remifentanilo durante dos minutos. Después de la infusión de remifentanilo de 2 minutos , se administró propofol 0,5 mg/kg por vía IV aumentando la dosis en 10 mg cada 10 segundos; Se administraron 0,5 mg/kg de rocuronio por vía IV en el momento de la pérdida del reflejo de las pestañas y de la conciencia.
Dos minutos después, se realizó la intubación.
Después de registrar los valores basales de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica, que se planificó investigar, y administrar atropina, se realizaron un total de seis mediciones con intervalos de un minuto hasta el momento de la intubación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Remi 0.3
Después de la administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina (Atropin, Biofarma, Estambul, Turquía) antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] de infusión de remifentanilo (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francia) durante dos minutos.
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Administración intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes de la inducción, los pacientes recibieron aleatoriamente (por lote) una de las tres dosis diferentes (0,3 µg/kg/min) de infusión de remifentanilo durante dos minutos. Después de la infusión de remifentanilo de 2 minutos, Se administró propofol 0,5 mg/kg por vía IV aumentando la dosis en 10 mg cada 10 segundos; Se administraron 0,5 mg/kg de rocuronio por vía IV en el momento de la pérdida del reflejo de las pestañas y de la conciencia.
Dos minutos después, se realizó la intubación.
Después de registrar los valores basales de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica, que se planificó investigar, y administrar atropina, se realizaron un total de seis mediciones con intervalos de un minuto hasta el momento de la intubación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición se realizó utilizando parámetros fisiológicos. Después de registrar los valores de referencia de la presión arterial sistólica (PAS), estos valores se registraron en los minutos 1, 2, 3, 4 y 5 de la inducción.
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Intente identificar la dosis de remifentanilo que podemos recomendar.
Determinar los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir durante el uso de tres dosis diferentes de remifentanilo en la inducción de la anestesia en pacientes mayores de 65 años.
parámetros fisiológicos; la medición de la presión arterial sistémica se realizó mediante oscilometría automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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La medición se realizó utilizando parámetros fisiológicos. Después de registrar los valores de referencia de la presión arterial diastólica (PAD), estos valores se registraron en los minutos 1, 2, 3, 4 y 5 de la inducción.
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Intente identificar la dosis de remifentanilo que podemos recomendar.
Determinar los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir durante el uso de tres dosis diferentes de remifentanilo en la inducción de la anestesia en pacientes mayores de 65 años.
parámetros fisiológicos; la medición de la presión arterial diastólica se realizó mediante oscilometría automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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La medición se realizó utilizando parámetros fisiológicos. Después de registrar los valores de referencia de la presión arterial media (PAM), estos valores se registraron en los minutos 1, 2, 3, 4 y 5 de la inducción.
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Intente identificar la dosis de remifentanilo que podemos recomendar.
Determinar los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir durante el uso de tres dosis diferentes de remifentanilo en la inducción de la anestesia en pacientes mayores de 65 años.
parámetros fisiológicos; la medición de la presión arterial media se realizó mediante oscilometría automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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La medición se realizó utilizando parámetros fisiológicos. Después de registrar los valores de referencia de la frecuencia cardíaca (FC), estos valores se registraron en los minutos 1, 2, 3, 4 y 5 de la inducción.
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Intente identificar la dosis de remifentanilo que podemos recomendar.
Determinar los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir durante el uso de tres dosis diferentes de remifentanilo en la inducción de la anestesia en pacientes mayores de 65 años.
parámetros fisiológicos; la medición de la frecuencia cardíaca se calculó en el trazo de ECG (Hewlett-Packard HP M1002A).
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Cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
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- 2012/25-04
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