- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763098
Remifentanil na resposta hemodinâmica à indução anestésica
Efeitos de Diferentes Doses de Remifentanil na Resposta Hemodinâmica à Indução Anestésica em Pacientes Idosos
Efeitos de diferentes doses de remifentanil na resposta hemodinâmica à indução anestésica em pacientes idosos RESUMO OBJETIVO: Os pesquisadores compararam os efeitos de três doses diferentes de infusão de remifentanil, realizadas para indução anestésica em pacientes idosos, sobre a resposta cardiovascular.
PACIENTES E MÉTODOS: O presente estudo foi desenhado como um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego. Um total de 90 pacientes ASA I-II com mais de 65 anos de idade foram incluídos e cada grupo consistia de 30 indivíduos. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (por sorteio) para receber uma das três doses de infusão de remifentanil (0,1, 0,2 ou 0,3 µg/kg/min) por dois minutos. Posteriormente, 0,5 mg/kg de propofol foi administrado por via IV e, 0,5 mg/kg de rocurônio foi administrado por via IV no momento em que o reflexo ciliar desapareceu. A intubação foi realizada após dois minutos. Após o registro dos valores basais de frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM), esses valores foram registrados no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º minutos de indução .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi realizado após a aprovação da "Dokuz Eylül University School of Medicine, Comitê de Ética em Pesquisas Clínicas e consentimentos informados dos pacientes foram obtidos. Um total de 90 pacientes normotensos e da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II com idade igual ou superior a 65 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva foram incluídos no estudo. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (método de envelope lacrado) para um dos seguintes grupos:
Remi 0,1= dose de remifentanil para indução da anestesia é de 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dose de remifentanil para indução da anestesia é de 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dose de remifentanil para a indução da anestesia é de 0,3 µg/kg/min (n=30) Os pacientes e o anestesiologista, que faria a indução da anestesia, eram cegos para a dose de remifentanil.
Em todos os pacientes, uma linha intravenosa (IV) foi aberta no dorso da mão esquerda usando cânula de calibre 18 antes de serem admitidos na sala de cirurgia e solução isotônica de NaCl 0,9% foi infundida na dose de 5-7 mL/kg sem qualquer agente para pré-medicação. Os pacientes foram submetidos a monitoramento padrão composto por eletrocardiograma (ECG), oxímetro de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e medida de dióxido de carbono no final da expiração. Após um período de estabilização de 5 minutos após o monitoramento, as frequências cardíacas e as pressões arteriais sistêmicas dos pacientes foram medidas e os valores basais foram registrados para cada paciente (6). A medida da pressão arterial sistêmica foi feita por oscilometria automática (Hewlett-Packard HP M1008B) e a frequência cardíaca (FC) foi calculada no traçado de ECG (Hewlett-Packard HP M1002A). Indução da anestesia Após monitoramento de rotina na sala de cirurgia, a indução da anestesia foi iniciada após os pacientes serem peroxigenados e receberem solução isotônica de NaCl 0,9% por via IV na dose de 5-7 mL/kg. Após a administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de Atropina (Atropin, Biofarma, Istambul, Turquia) antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) de infusão de remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, França) por dois minutos. Após infusão de remifentanil por 2 minutos (concentração de remi de 40 µg/mL), propofol 0,5 mg/kg (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia) foi administrado por via IV aumentando a dose em 10 mg a cada 10 segundos; 0,5 mg/kg de rocurônio foi administrado por via IV no momento da perda do reflexo ciliar e da consciência (7). Dois minutos depois, a intubação foi realizada em uma sessão em todos os pacientes por um especialista com pelo menos 5 anos de experiência no laringoscópio Macintosh. Os pulmões foram ventilados manualmente com sevoflurano na concentração inspiratória de 1,5% e com 50% de ar/oxigênio até a intubação. A dose de infusão de remifentanil, que havia sido realizada na dose de indução até a intubação, foi reduzida em 50% em todos os grupos após a intubação.
A manutenção da anestesia foi fornecida com remifentanil em dose pré-determinada e a ventilação continuou com 50% de ar/oxigênio e sevoflurano em uma concentração inspiratória de 1,5% de forma que o valor alvo de dióxido de carbono expirado fosse de 30-35 mmHg.
Após registro dos valores basais de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e pressão arterial diastólica, que se pretendia investigar, e administração de atropina, foram realizadas seis medidas com intervalo de um minuto até o momento da intubação; nenhuma medição foi realizada durante o período de intubação.
A hipotensão foi definida como uma pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% do valor basal, e foi tratada com 5 mg de efedrina IV (Efedrin, Osel, Istambul, Turquia) (8). Determinando redução de 40% ou mais nos valores acima mencionados, a dose da infusão de remifentanil foi diminuída em 50% além da administração de 5 mg IV de Efedrina; caso não houvesse melhora e a pressão arterial sistólica permanecesse abaixo de 40% do valor basal, a dose de remifentanil era diminuída em 1/4. Frequência cardíaca < 50/min foi definida como bradicardia e tratada com 0,5 mg de atropina IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes normotensos
- ASA I-II
- Pacientes com idade superior a 65 anos
- Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram alergia a opioides
- Usuários crônicos de benzodiazepínicos, opioides, álcool ou substâncias
- Obeso (índice de massa corporal > 30)
- Espera-se que tenha via aérea difícil
- Os pacientes tinham hipertensão
- Os pacientes estão recebendo algum medicamento que influencie o sistema cardiovascular (bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador de canal de cálcio, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remi 0.1
Após a administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de Atropina (Atropin, Biofarma, Istambul, Turquia) antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] de infusão de remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, França) por dois minutos.
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Administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes (0,1 µg/kg/min) de infusão de remifentanil por dois minutos. Após 2 minutos de infusão de remifentanil, 0,5 mg/kg de propofol foi administrado por via IV aumentando a dose em 10 mg a cada 10 segundos; 0,5 mg/kg de rocurônio foi administrado por via IV no momento da perda do reflexo ciliar e da consciência.
Dois minutos depois, a intubação foi realizada.
Após registro dos valores basais de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e pressão arterial diastólica, que se pretendia investigar, e administração de atropina, foram realizadas seis medidas com intervalo de um minuto até o momento da intubação.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Remi 0.2
Após administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de Atropina (Atropin, Biofarma, Istambul, Turquia) antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] de infusão de remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) por dois minutos.
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.Administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes (0,2 µg/kg/min) de infusão de remifentanil por dois minutos. Após 2 minutos de infusão de remifentanil , 0,5 mg/kg de propofol foi administrado por via IV aumentando a dose em 10 mg a cada 10 segundos; 0,5 mg/kg de rocurônio foi administrado por via IV no momento da perda do reflexo ciliar e da consciência.
Dois minutos depois, a intubação foi realizada.
Após registro dos valores basais de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e pressão arterial diastólica, que se pretendia investigar, e administração de atropina, foram realizadas seis medidas com intervalo de um minuto até o momento da intubação.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Remi 0.3
Após a administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de Atropina (Atropin, Biofarma, Istambul, Turquia) antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] de infusão de remifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, França) por dois minutos.
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Administração intravenosa (IV) de 0,5 mg de atropina antes da indução, os pacientes receberam aleatoriamente (por lote) uma das três doses diferentes (0,3 µg/kg/min) de infusão de remifentanil por dois minutos. Após 2 minutos de infusão de remifentanil, 0,5 mg/kg de propofol foi administrado por via IV aumentando a dose em 10 mg a cada 10 segundos; 0,5 mg/kg de rocurônio foi administrado por via IV no momento da perda do reflexo ciliar e da consciência.
Dois minutos depois, a intubação foi realizada.
Após registro dos valores basais de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e pressão arterial diastólica, que se pretendia investigar, e administração de atropina, foram realizadas seis medidas com intervalo de um minuto até o momento da intubação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição foi realizada usando parâmetros fisiológicos. Após o registro dos valores basais da pressão arterial sistólica (PAS), esses valores foram registrados no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º minutos de indução.
Prazo: Cinco minutos
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Procure identificar a dose de remifentanil que podemos recomendar.
Determinar as alterações hemodinâmicas prováveis de ocorrer durante o uso de três doses diferentes de remifentanil na indução da anestesia em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Parâmetros fisiológicos; a medida da pressão arterial sistêmica foi realizada por oscilometria automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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A medição foi realizada usando parâmetros fisiológicos. Após o registro dos valores basais da pressão arterial diastólica (PAD), esses valores foram registrados no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º minutos de indução.
Prazo: Cinco minutos
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Procure identificar a dose de remifentanil que podemos recomendar.
Determinar as alterações hemodinâmicas prováveis de ocorrer durante o uso de três doses diferentes de remifentanil na indução da anestesia em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Parâmetros fisiológicos; a medida da pressão arterial diastólica foi feita por oscilometria automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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A medição foi realizada usando parâmetros fisiológicos. Após o registro dos valores basais da pressão arterial média (PAM), esses valores foram registrados no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º minutos de indução.
Prazo: Cinco minutos
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Procure identificar a dose de remifentanil que podemos recomendar.
Determinar as alterações hemodinâmicas prováveis de ocorrer durante o uso de três doses diferentes de remifentanil na indução da anestesia em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Parâmetros fisiológicos; a medida da pressão arterial média foi realizada por oscilometria automática (Hewlett-Packard HP M1008B).
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Cinco minutos
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A medição foi realizada usando parâmetros fisiológicos. Após o registro dos valores basais da frequência cardíaca (FC), esses valores foram registrados no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º minutos de indução.
Prazo: Cinco minutos
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Procure identificar a dose de remifentanil que podemos recomendar.
Determinar as alterações hemodinâmicas prováveis de ocorrer durante o uso de três doses diferentes de remifentanil na indução da anestesia em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Parâmetros fisiológicos; a medição da frequência cardíaca foi calculada no traçado de ECG (Hewlett-Packard HP M1002A).
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Cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/25-04
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