- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763098
Remifentanil over hemodynamische respons op anesthesie-inductie
Effecten van verschillende doses remifentanil op de hemodynamische respons op anesthesie-inductie bij oudere patiënten
Effecten van verschillende doses remifentanil op de hemodynamische respons op anesthesie-inductie bij oudere patiënten SAMENVATTING DOEL: De onderzoekers vergeleken de effecten van drie verschillende doses remifentanil-infusie, die zijn uitgevoerd voor de inductie van anesthesie bij oudere patiënten, op de cardiovasculaire respons.
PATIËNTEN EN METHODEN: De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve en dubbelblinde studie. In totaal waren 90 ASA I-II-patiënten ouder dan 65 jaar ingeschreven en elke groep bestond uit 30 proefpersonen. De patiënten werden willekeurig (per lot) toegewezen om gedurende twee minuten één van de drie doses remifentanil infusie (0,1, 0,2 of 0,3 µg/kg/min) te krijgen. Vervolgens werd 0,5 mg/kg propofol intraveneus toegediend en werd 0,5 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend op het moment dat de wimperreflex verdween. Intubatie werd na twee minuten uitgevoerd. Na registratie van basislijnwaarden van hartslag (HR), systolische arteriële druk (SBP), diastolische arteriële druk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP), werden deze waarden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e minuut van inductie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd na de goedkeuring van "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee en geïnformeerde toestemmingen van de patiënten werden verkregen. Een totaal van 90 normotensieve en American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-patiënten van 65 jaar en ouder die electieve niet-cardiale chirurgie ondergingen, namen deel aan het onderzoek. De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De patiënten werden willekeurig (verzegelde envelopmethode) toegewezen aan een van de volgende groepen:
Remi 0,1= dosis remifentanil voor inductie van anesthesie is 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dosis remifentanil voor inductie van anesthesie is 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dosis van remifentanil voor de inductie van anesthesie is 0,3 µg/kg/min (n=30) De patiënten en de anesthesioloog, die de inductie van de anesthesie zou uitvoeren, waren blind voor de dosis remifentanil.
Bij alle patiënten werd een intraveneuze (IV) lijn geopend op de dorsale zijde van de linkerhand met behulp van een 18-gauge canule voordat ze werden opgenomen in de operatiekamer en 0,9% isotone NaCl-oplossing werd toegediend in een dosis van 5-7 ml/kg zonder enig middel voor premedicatie. De patiënten ondergingen standaard monitoring, bestaande uit een elektrocardiogram (ECG), pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmeting en eind-tidal kooldioxidemeting. Na een stabilisatieperiode van 5 minuten na monitoring, werden de hartslag en de systemische arteriële druk van de patiënten gemeten en werden voor elke patiënt basiswaarden geregistreerd (6). Meting van de systemische arteriële druk werd gedaan door middel van automatische oscillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B) en de hartslag (HR) werd berekend op het ECG-spoor (Hewlett-Packard HP M1002A). Inductie van anesthesie Na routinecontrole in de operatiekamer werd inductie van anesthesie gestart nadat de patiënten waren geperoxygeneerd en 0,9% isotone NaCl-oplossing via IV hadden gekregen in een dosis van 5-7 ml/kg. Na intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkije) voorafgaand aan de inductie, kregen de patiënten willekeurig (per lot) een van de drie verschillende doses (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) van remifentanil-infusie (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrijk) gedurende twee minuten. Na een remifentanil-infusie van 2 minuten (remi-concentratie van 40 µg/ml), werd 0,5 mg/kg propofol (Propolifol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Zweden) toegediend via een IV-route waarbij de dosis elke 10 seconden met 10 mg werd verhoogd; 0,5 mg/kg rocuronium werd intraveneus toegediend op het moment van verlies van wimperreflex en bewustzijn (7). Twee minuten later werd bij alle patiënten in één keer intubatie uitgevoerd door een specialist met minstens 5 jaar ervaring met het gebruik van een Macintosh-laryngoscoop. De longen werden handmatig beademd met sevofluraan bij een inspiratoire concentratie van 1,5% en met 50% lucht/zuurstof tot aan de intubatie. De infusiedosis van remifentanil, die was uitgevoerd met een inductiedosis tot aan de intubatie, werd in alle groepen na intubatie met 50% verlaagd.
De anesthesie werd onderhouden met remifentanil in een vooraf bepaalde dosis en de beademing werd voortgezet met 50% lucht/zuurstof en sevofluraan met een inspiratoire concentratie van 1,5% op de manier waarop de doelwaarde voor kooldioxide aan het einde van de ademhaling 30-35 mmHg zou zijn.
Na het opnemen van de basislijnwaarden van hartslag, systolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk en diastolische arteriële druk, die gepland waren om te worden onderzocht, en het toedienen van atropine, werden in totaal zes metingen met tussenpozen van een minuut uitgevoerd tot het moment van intubatie; er werd geen meting uitgevoerd tijdens de intubatieperiode.
Hypotensie werd gedefinieerd als een systolische arteriële druk < 90 mmHg of een afname van meer dan 30% van de uitgangswaarde, en werd behandeld met 5 mg IV Ephedrine (Efedrin, Osel, Istanbul, Turkije) (8). Bij het bepalen van een afname van 40% of meer in de bovengenoemde waarden, werd de dosis remifentanil-infusie verlaagd met 50% naast toediening van 5 mg IV Efedrine; indien er geen verbetering werd waargenomen en de systolische arteriële druk onder 40% van de uitgangswaarde bleef, werd de dosis remifentanil met 1/4 verlaagd. Een hartslag < 50/min werd gedefinieerd als bradycardie en behandeld met 0,5 mg IV Atropine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normotensieve patiënten
- ASA I-II
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch waren voor opioïden
- Chronische gebruikers van benzodiazepines, opioïden, alcohol of middelen
- Zwaarlijvig (body mass index > 30)
- Verwacht een moeilijke luchtweg te hebben
- Patiënten hadden hypertensie
- Patiënten hebben geneesmiddelen gekregen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (bèta-adrenerge blokkers, calciumkanaalblokkers, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remi 0.1
Na intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkije) voorafgaand aan de inductie, kregen de patiënten willekeurig (per lot) een van de drie verschillende doses [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusie (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrijk) gedurende twee minuten.
|
Intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine voorafgaand aan de inductie kregen de patiënten willekeurig (per lot) één van de drie verschillende doses (0,1 µg/kg/min) remifentanil-infusie gedurende twee minuten. Na 2 minuten remifentanil-infusie, 0,5 mg/kg propofol werd intraveneus toegediend, waarbij de dosis elke 10 seconden met 10 mg werd verhoogd; Op het moment van verlies van wimperreflex en bewustzijnsverlies werd 0,5 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend.
Twee minuten later werd intubatie uitgevoerd.
Na het opnemen van de basiswaarden van hartslag, systolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk en diastolische arteriële druk, die gepland waren om te worden onderzocht, en het toedienen van atropine, werden in totaal zes metingen met tussenpozen van een minuut uitgevoerd tot het moment van intubatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Remi 0.2
Na intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkije) voorafgaand aan de inductie, kregen de patiënten willekeurig (per lot) één van de drie verschillende doses [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusie (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) gedurende twee minuten.
|
Intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine voorafgaand aan de inductie kregen de patiënten willekeurig (per lot) één van de drie verschillende doses (0,2 µg/kg/min) remifentanil-infusie gedurende twee minuten. Na 2 minuten remifentanil-infusie 0,5 mg/kg propofol werd intraveneus toegediend, waarbij de dosis elke 10 seconden met 10 mg werd verhoogd; Op het moment van verlies van wimperreflex en bewustzijnsverlies werd 0,5 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend.
Twee minuten later werd intubatie uitgevoerd.
Na het opnemen van de basiswaarden van hartslag, systolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk en diastolische arteriële druk, die gepland waren om te worden onderzocht, en het toedienen van atropine, werden in totaal zes metingen met tussenpozen van een minuut uitgevoerd tot het moment van intubatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Remi 0.3
Na intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turkije) voorafgaand aan de inductie, kregen de patiënten willekeurig (per lot) één van de drie verschillende doses [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] remifentanil-infusie (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrijk) gedurende twee minuten.
|
Intraveneuze (IV) toediening van 0,5 mg Atropine voorafgaand aan de inductie kregen de patiënten willekeurig (per lot) één van de drie verschillende doses (0,3 µg/kg/min) remifentanil-infusie gedurende twee minuten. Na 2 minuten remifentanil-infusie, 0,5 mg/kg propofol werd intraveneus toegediend, waarbij de dosis elke 10 seconden met 10 mg werd verhoogd; Op het moment van verlies van wimperreflex en bewustzijnsverlies werd 0,5 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend.
Twee minuten later werd intubatie uitgevoerd.
Na het opnemen van de basiswaarden van hartslag, systolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk en diastolische arteriële druk, die gepland waren om te worden onderzocht, en het toedienen van atropine, werden in totaal zes metingen met tussenpozen van een minuut uitgevoerd tot het moment van intubatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting werd uitgevoerd met behulp van fysiologische parameters. Na registratie van basislijnwaarden van systolische arteriële druk (SBP), werden deze waarden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e minuut van inductie.
Tijdsspanne: Vijf minuten
|
Probeer de dosis remifentanil te identificeren die we kunnen aanbevelen.
Om hemodynamische veranderingen te bepalen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens het gebruik van drie verschillende doses remifentanil bij de inductie van anesthesie bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Fysiologische parameters; meting van de systemische arteriële druk werd gedaan door middel van automatische oscillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Vijf minuten
|
|
Meting werd uitgevoerd met behulp van fysiologische parameters. Na registratie van basislijnwaarden van diastolische arteriële druk (DBP), werden deze waarden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e minuut van inductie.
Tijdsspanne: Vijf minuten
|
Probeer de dosis remifentanil te identificeren die we kunnen aanbevelen.
Om hemodynamische veranderingen te bepalen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens het gebruik van drie verschillende doses remifentanil bij de inductie van anesthesie bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Fysiologische parameters; meting van de diastolische arteriële druk werd gedaan door middel van automatische oscillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Vijf minuten
|
|
Meting werd uitgevoerd met behulp van fysiologische parameters. Na registratie van basislijnwaarden van gemiddelde arteriële druk (MBP), werden deze waarden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e minuut van inductie.
Tijdsspanne: Vijf minuten
|
Probeer de dosis remifentanil te identificeren die we kunnen aanbevelen.
Om hemodynamische veranderingen te bepalen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens het gebruik van drie verschillende doses remifentanil bij de inductie van anesthesie bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Fysiologische parameters; meting van de gemiddelde arteriële druk werd gedaan door middel van automatische oscillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Vijf minuten
|
|
Meting werd uitgevoerd met behulp van fysiologische parameters. Na registratie van basislijnwaarden van hartslag (HR), werden deze waarden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e minuut van inductie.
Tijdsspanne: Vijf minuten
|
Probeer de dosis remifentanil te identificeren die we kunnen aanbevelen.
Om hemodynamische veranderingen te bepalen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens het gebruik van drie verschillende doses remifentanil bij de inductie van anesthesie bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Fysiologische parameters; meting van de hartslag werd berekend op het ECG-spoor (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Vijf minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/25-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .