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Remifentanil auf die hämodynamische Reaktion auf die Anästhesieeinleitung

4. Mai 2016 aktualisiert von: Nilay Boztas,MD, Dokuz Eylul University

Auswirkungen unterschiedlicher Remifentanil-Dosen auf die hämodynamische Reaktion auf die Narkoseeinleitung bei älteren Patienten

Auswirkungen unterschiedlicher Remifentanil-Dosen auf die hämodynamische Reaktion auf die Narkoseeinleitung bei älteren Patienten ZUSAMMENFASSENDES ZIEL: Die Forscher verglichen die Auswirkungen von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen, die zur Narkoseeinleitung bei älteren Patienten durchgeführt wurden, auf die kardiovaskuläre Reaktion.

PATIENTEN UND METHODEN: Die vorliegende Studie wurde als randomisierte, prospektive und doppelblinde Studie konzipiert. Insgesamt wurden 90 ASA-I-II-Patienten im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, und jede Gruppe bestand aus 30 Probanden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (nach Los) einer der drei Remifentanil-Infusionsdosen (0,1, 0,2 oder 0,3 µg/kg/min) für zwei Minuten zugeteilt. Anschließend wurden 0,5 mg/kg Propofol intravenös und 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös zum Zeitpunkt des Verschwindens des Wimpernreflexes verabreicht. Die Intubation erfolgte nach zwei Minuten. Nach Aufzeichnung der Ausgangswerte von Herzfrequenz (HF), systolischem arteriellem Druck (SBP), diastolischem arteriellem Druck (DBP) und mittlerem arteriellem Druck (MAP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde nach der Genehmigung durch die „Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee“ durchgeführt und die Einverständniserklärung der Patienten wurde eingeholt. Insgesamt 90 normotensive Patienten und Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I-II im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie war als prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (Sealed-Envelope-Methode) einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

Remi 0,1 = Remifentanil-Dosis zur Narkoseeinleitung beträgt 0,1 µg/kg/min (n = 30) Remi 0,2 = Remifentanil-Dosis zur Narkoseeinleitung beträgt 0,2 µg/kg/min (n = 30) Remi 0,3 = Dosis von Remifentanil zur Narkoseeinleitung beträgt 0,3 µg/kg/min (n = 30). Die Patienten und der Anästhesist, der die Narkoseeinleitung durchführen würde, waren für die Remifentanil-Dosis blind.

Bei allen Patienten wurde ein intravenöser (IV) Zugang auf dem Rücken der linken Hand unter Verwendung einer 18-Gauge-Kanüle eröffnet, bevor sie in den Operationssaal aufgenommen wurden, und 0,9 % isotonische NaCl-Lösung wurde in einer Dosis von 5–7 ml/kg infundiert ohne Mittel zur Prämedikation. Die Patienten wurden einer Standardüberwachung unterzogen, die aus einem Elektrokardiogramm (EKG), einem Pulsoximeter, einer nicht-invasiven Blutdruckmessung und einer endexspiratorischen Kohlendioxidmessung bestand. Nach einer 5-minütigen Stabilisierungsphase nach der Überwachung wurden die Herzfrequenzen und der systemische Arteriendruck der Patienten gemessen und die Ausgangswerte für jeden Patienten aufgezeichnet (6). Die Messung des systemischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B) und die Herzfrequenz (HR) wurde anhand der EKG-Kurve berechnet (Hewlett-Packard HP M1002A). Einleitung der Anästhesie Nach routinemäßiger Überwachung im Operationssaal wurde mit der Einleitung der Anästhesie begonnen, nachdem die Patienten peroxygeniert worden waren und 0,9 % isotonische NaCl-Lösung auf IV-Weg in einer Dosis von 5–7 ml/kg erhalten hatten. Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten. Nach einer 2-minütigen Remifentanil-Infusion (Remi-Konzentration von 40 µg/ml) wurde 0,5 mg/kg Propofol (Propofol 1 % Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden) intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; 0,5 mg/kg Rocuronium wurden zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins intravenös verabreicht (7). Zwei Minuten später wurde die Intubation bei allen Patienten in einer Sitzung von einem Spezialisten mit mindestens 5-jähriger Erfahrung mit Macintosh-Laryngoskopen durchgeführt. Die Lungen wurden manuell mit Sevofluran bei einer inspiratorischen Konzentration von 1,5 % und mit 50 % Luft/Sauerstoff bis zur Intubation beatmet. Die Infusionsdosis von Remifentanil, die bis zur Intubation als Induktionsdosis durchgeführt worden war, wurde nach der Intubation in allen Gruppen um 50 % verringert.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Remifentanil in einer vorbestimmten Dosis bereitgestellt, und die Beatmung wurde mit 50 % Luft/Sauerstoff und Sevofluran bei einer inspiratorischen Konzentration von 1,5 % so fortgesetzt, dass der endexspiratorische Kohlendioxid-Zielwert 30–35 mmHg betragen würde.

Nach Aufnahme der zu untersuchenden Baseline-Werte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck und Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt; während der Intubationsperiode wurde keine Messung durchgeführt.

Hypotonie wurde definiert als ein systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswerts und wurde mit 5 mg IV Ephedrin (Efedrin, Osel, Istanbul, Türkei) behandelt (8). Bei der Feststellung einer Abnahme der oben genannten Werte um 40 % oder mehr wurde die Dosis der Remifentanil-Infusion zusätzlich zur Verabreichung von 5 mg i.v. Ephedrin um 50 % verringert; falls keine Verbesserung beobachtet wurde und der systolische Arteriendruck unter 40 % des Ausgangswerts blieb, wurde die Dosis von Remifentanil um 1/4 verringert. Eine Herzfrequenz < 50/min wurde als Bradykardie definiert und mit 0,5 mg IV Atropin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensive Patienten
  • ASA I-II
  • Patienten über 65 Jahre
  • Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allergie gegen Opioide hatten
  • Chronische Benzodiazepin-, Opioid-, Alkohol- oder Substanzkonsumenten
  • Fettleibig (Body-Mass-Index > 30)
  • Erwartet schwierige Atemwege
  • Patienten hatten Bluthochdruck
  • Patienten haben Medikamente erhalten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remi 0,1
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten zufällig (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten.
Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,1 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach einer zweiminütigen Remifentanil-Infusion 0,5 mg/kg Propofol wurden intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Zwei Minuten später erfolgte die Intubation. Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich
EXPERIMENTAL: Remi 0,2
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) für zwei Minuten.
.Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,2 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach der 2-minütigen Remifentanil-Infusion wurden 0,5 mg/kg Propofol intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Zwei Minuten später erfolgte die Intubation. Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich
EXPERIMENTAL: Remi 0,3
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [0,1; 0,2; (0,3) µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten.
Intravenöse (i.v.) Gabe von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,3 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach einer zweiminütigen Remifentanil-Infusion 0,5 mg/kg Propofol wurden intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Zwei Minuten später erfolgte die Intubation. Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Remifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des systolischen Arteriendrucks (SBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können. Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren. Physiologische Parameter; die Messung des systemischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
Fünf Minuten
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des diastolischen arteriellen Drucks (DBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können. Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren. Physiologische Parameter; die Messung des diastolischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
Fünf Minuten
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des mittleren arteriellen Drucks (MBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können. Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren. Physiologische Parameter; die Messung des mittleren arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
Fünf Minuten
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte der Herzfrequenz (HR) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können. Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren. Physiologische Parameter; Die Messung der Herzfrequenz wurde anhand der EKG-Kurve berechnet (Hewlett-Packard HP M1002A).
Fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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JA

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