- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763098
Remifentanil auf die hämodynamische Reaktion auf die Anästhesieeinleitung
Auswirkungen unterschiedlicher Remifentanil-Dosen auf die hämodynamische Reaktion auf die Narkoseeinleitung bei älteren Patienten
Auswirkungen unterschiedlicher Remifentanil-Dosen auf die hämodynamische Reaktion auf die Narkoseeinleitung bei älteren Patienten ZUSAMMENFASSENDES ZIEL: Die Forscher verglichen die Auswirkungen von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen, die zur Narkoseeinleitung bei älteren Patienten durchgeführt wurden, auf die kardiovaskuläre Reaktion.
PATIENTEN UND METHODEN: Die vorliegende Studie wurde als randomisierte, prospektive und doppelblinde Studie konzipiert. Insgesamt wurden 90 ASA-I-II-Patienten im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, und jede Gruppe bestand aus 30 Probanden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (nach Los) einer der drei Remifentanil-Infusionsdosen (0,1, 0,2 oder 0,3 µg/kg/min) für zwei Minuten zugeteilt. Anschließend wurden 0,5 mg/kg Propofol intravenös und 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös zum Zeitpunkt des Verschwindens des Wimpernreflexes verabreicht. Die Intubation erfolgte nach zwei Minuten. Nach Aufzeichnung der Ausgangswerte von Herzfrequenz (HF), systolischem arteriellem Druck (SBP), diastolischem arteriellem Druck (DBP) und mittlerem arteriellem Druck (MAP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde nach der Genehmigung durch die „Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee“ durchgeführt und die Einverständniserklärung der Patienten wurde eingeholt. Insgesamt 90 normotensive Patienten und Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I-II im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie war als prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (Sealed-Envelope-Methode) einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
Remi 0,1 = Remifentanil-Dosis zur Narkoseeinleitung beträgt 0,1 µg/kg/min (n = 30) Remi 0,2 = Remifentanil-Dosis zur Narkoseeinleitung beträgt 0,2 µg/kg/min (n = 30) Remi 0,3 = Dosis von Remifentanil zur Narkoseeinleitung beträgt 0,3 µg/kg/min (n = 30). Die Patienten und der Anästhesist, der die Narkoseeinleitung durchführen würde, waren für die Remifentanil-Dosis blind.
Bei allen Patienten wurde ein intravenöser (IV) Zugang auf dem Rücken der linken Hand unter Verwendung einer 18-Gauge-Kanüle eröffnet, bevor sie in den Operationssaal aufgenommen wurden, und 0,9 % isotonische NaCl-Lösung wurde in einer Dosis von 5–7 ml/kg infundiert ohne Mittel zur Prämedikation. Die Patienten wurden einer Standardüberwachung unterzogen, die aus einem Elektrokardiogramm (EKG), einem Pulsoximeter, einer nicht-invasiven Blutdruckmessung und einer endexspiratorischen Kohlendioxidmessung bestand. Nach einer 5-minütigen Stabilisierungsphase nach der Überwachung wurden die Herzfrequenzen und der systemische Arteriendruck der Patienten gemessen und die Ausgangswerte für jeden Patienten aufgezeichnet (6). Die Messung des systemischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B) und die Herzfrequenz (HR) wurde anhand der EKG-Kurve berechnet (Hewlett-Packard HP M1002A). Einleitung der Anästhesie Nach routinemäßiger Überwachung im Operationssaal wurde mit der Einleitung der Anästhesie begonnen, nachdem die Patienten peroxygeniert worden waren und 0,9 % isotonische NaCl-Lösung auf IV-Weg in einer Dosis von 5–7 ml/kg erhalten hatten. Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten. Nach einer 2-minütigen Remifentanil-Infusion (Remi-Konzentration von 40 µg/ml) wurde 0,5 mg/kg Propofol (Propofol 1 % Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden) intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; 0,5 mg/kg Rocuronium wurden zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins intravenös verabreicht (7). Zwei Minuten später wurde die Intubation bei allen Patienten in einer Sitzung von einem Spezialisten mit mindestens 5-jähriger Erfahrung mit Macintosh-Laryngoskopen durchgeführt. Die Lungen wurden manuell mit Sevofluran bei einer inspiratorischen Konzentration von 1,5 % und mit 50 % Luft/Sauerstoff bis zur Intubation beatmet. Die Infusionsdosis von Remifentanil, die bis zur Intubation als Induktionsdosis durchgeführt worden war, wurde nach der Intubation in allen Gruppen um 50 % verringert.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Remifentanil in einer vorbestimmten Dosis bereitgestellt, und die Beatmung wurde mit 50 % Luft/Sauerstoff und Sevofluran bei einer inspiratorischen Konzentration von 1,5 % so fortgesetzt, dass der endexspiratorische Kohlendioxid-Zielwert 30–35 mmHg betragen würde.
Nach Aufnahme der zu untersuchenden Baseline-Werte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck und Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt; während der Intubationsperiode wurde keine Messung durchgeführt.
Hypotonie wurde definiert als ein systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswerts und wurde mit 5 mg IV Ephedrin (Efedrin, Osel, Istanbul, Türkei) behandelt (8). Bei der Feststellung einer Abnahme der oben genannten Werte um 40 % oder mehr wurde die Dosis der Remifentanil-Infusion zusätzlich zur Verabreichung von 5 mg i.v. Ephedrin um 50 % verringert; falls keine Verbesserung beobachtet wurde und der systolische Arteriendruck unter 40 % des Ausgangswerts blieb, wurde die Dosis von Remifentanil um 1/4 verringert. Eine Herzfrequenz < 50/min wurde als Bradykardie definiert und mit 0,5 mg IV Atropin behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normotensive Patienten
- ASA I-II
- Patienten über 65 Jahre
- Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Allergie gegen Opioide hatten
- Chronische Benzodiazepin-, Opioid-, Alkohol- oder Substanzkonsumenten
- Fettleibig (Body-Mass-Index > 30)
- Erwartet schwierige Atemwege
- Patienten hatten Bluthochdruck
- Patienten haben Medikamente erhalten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Remi 0,1
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten zufällig (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten.
|
Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,1 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach einer zweiminütigen Remifentanil-Infusion 0,5 mg/kg Propofol wurden intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Zwei Minuten später erfolgte die Intubation.
Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Remi 0,2
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) für zwei Minuten.
|
.Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,2 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach der 2-minütigen Remifentanil-Infusion wurden 0,5 mg/kg Propofol intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Zwei Minuten später erfolgte die Intubation.
Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Remi 0,3
Nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Türkei) vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (per Los) eine der drei verschiedenen Dosen [0,1; 0,2; (0,3) µg/kg/ min] Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankreich) für zwei Minuten.
|
Intravenöse (i.v.) Gabe von 0,5 mg Atropin vor der Induktion erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (nach Los) eine der drei verschiedenen Dosen (0,3 µg/kg/min) der Remifentanil-Infusion für zwei Minuten. Nach einer zweiminütigen Remifentanil-Infusion 0,5 mg/kg Propofol wurden intravenös verabreicht, wobei die Dosis alle 10 Sekunden um 10 mg erhöht wurde; Zum Zeitpunkt des Verlusts des Wimpernreflexes und des Bewusstseins wurden 0,5 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Zwei Minuten später erfolgte die Intubation.
Nach Aufnahme der zu untersuchenden Ausgangswerte von Herzfrequenz, systolischem arteriellem Druck, mittlerem arteriellem Druck und diastolischem arteriellem Druck sowie der Gabe von Atropin wurden bis zum Zeitpunkt der Intubation insgesamt sechs Messungen im Minutentakt durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des systolischen Arteriendrucks (SBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
|
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können.
Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren.
Physiologische Parameter; die Messung des systemischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fünf Minuten
|
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des diastolischen arteriellen Drucks (DBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
|
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können.
Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren.
Physiologische Parameter; die Messung des diastolischen arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fünf Minuten
|
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte des mittleren arteriellen Drucks (MBP) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
|
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können.
Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren.
Physiologische Parameter; die Messung des mittleren arteriellen Drucks erfolgte durch automatische Oszillometrie (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fünf Minuten
|
Die Messung wurde unter Verwendung physiologischer Parameter durchgeführt. Nach Aufzeichnung der Grundlinienwerte der Herzfrequenz (HR) wurden diese Werte in der 1., 2., 3., 4. und 5. Minute der Induktion aufgezeichnet.
Zeitfenster: Fünf Minuten
|
Ziel ist es, die Remifentanil-Dosis zu ermitteln, die wir empfehlen können.
Bestimmung der wahrscheinlich auftretenden hämodynamischen Veränderungen bei Anwendung von drei verschiedenen Remifentanil-Dosen zur Narkoseeinleitung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren.
Physiologische Parameter; Die Messung der Herzfrequenz wurde anhand der EKG-Kurve berechnet (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Fünf Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/25-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Remi 0,1
-
Epitel, Inc.Anmeldung auf EinladungEpilepsieVereinigte Staaten
-
Epitel, Inc.RekrutierungEpilepsie | KrampfanfälleVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenSyndrom des trockenen Auges
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenDurchmesser der Sehnervenscheide | Robotergestützte laparoskopische radikale ProstatektomieKorea, Republik von
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnet | Nozizeptiver SchmerzFrankreich
-
Scarlata, Simone, M.D.AbgeschlossenLungenkrebs | Endoskopie | Sedierungskomplikation | Lunge; KnotenItalien
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungBrustkrebs | Schmerzen, postoperativ | Schmerz, chronisch | MastektomieKorea, Republik von