- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763098
Ремифентанил на гемодинамический ответ на индукцию анестезии
Влияние различных доз ремифентанила на гемодинамический ответ на индукцию анестезии у пожилых пациентов
Влияние различных доз ремифентанила на гемодинамический ответ на индукцию анестезии у пожилых пациентов. РЕФЕРАТ ЦЕЛЬ. Исследователи сравнили влияние трех различных доз ремифентанила, введенных для индукции анестезии у пожилых пациентов, на сердечно-сосудистый ответ.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ. Настоящее исследование было разработано как рандомизированное, проспективное и двойное слепое. Всего было включено 90 пациентов с ASA I-II в возрасте старше 65 лет, по 30 человек в каждой группе. Пациентов рандомизировали (по жребию) для получения одной из трех доз инфузии ремифентанила (0,1, 0,2 или 0,3 мкг/кг/мин) в течение двух минут. Впоследствии, 0,5 мг/кг пропофола вводили внутривенно, а рокуроний 0,5 мг/кг вводили внутривенно в момент исчезновения ресничного рефлекса. Интубация проводилась через две минуты. После регистрации исходных значений частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД) эти значения регистрировались на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й минутах индукции. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было проведено после одобрения Медицинской школы Университета Докуз Эйлюл, Комитета по этике клинических исследований и получения информированного согласия пациентов. В исследование были включены в общей сложности 90 пациентов с нормальным артериальным давлением и I-II классов Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте 65 лет и старше, перенесших плановую внесердечную операцию. Исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты были случайным образом (методом запечатанных конвертов) распределены в одну из следующих групп:
Remi 0,1= доза ремифентанила для индукции анестезии 0,1 мкг/кг/мин (n=30) Remi 0,2= доза ремифентанила для индукции анестезии 0,2 мкг/кг/мин (n=30) Remi 0,3= доза доза ремифентанила для индукции анестезии составляет 0,3 мкг/кг/мин (n=30). Пациенты и анестезиолог, проводивший индукцию анестезии, не знали дозы ремифентанила.
Всем пациентам перед поступлением в операционную открывали внутривенный (в/в) катетер на тыльной стороне левой кисти с помощью канюли 18G и вводили 0,9% изотонический раствор NaCl в дозе 5-7 мл/кг. без каких-либо агентов для премедикации. Пациентам проводили стандартный мониторинг, состоящий из электрокардиограммы (ЭКГ), пульсоксиметра, неинвазивного измерения артериального давления и измерения углекислого газа в конце выдоха. После 5-минутного периода стабилизации после мониторинга у пациентов измеряли частоту сердечных сокращений и системное артериальное давление, а исходные значения регистрировали для каждого пациента (6). Измерение системного артериального давления проводили с помощью автоматической осциллометрии (Hewlett-Packard HP M1008B), а частоту сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывали по записи ЭКГ (Hewlett-Packard HP M1002A). Индукция анестезии После рутинного наблюдения в операционной индукция анестезии начиналась после того, как пациентам проводили пероксигенацию и вводили внутривенно 0,9% изотонический раствор NaCl в дозе 5-7 мл/кг. После внутривенного (в/в) введения 0,5 мг атропина (Atropin, Biofarma, Стамбул, Турция) перед индукцией пациенты случайным образом (по жребию) получали одну из трех различных доз (0,1, 0,2, 0,3 мкг/кг/мин). инфузии ремифентанила (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Франция) в течение двух минут. После 2-минутной инфузии ремифентанила (концентрация реми 40 мкг/мл) внутривенно вводили 0,5 мг/кг пропофола (пропофол 1% Фрезениус; Фрезениус Каби, Уппсала, Швеция), увеличивая дозу на 10 мг каждые 10 секунд; 0,5 мг/кг рокурония вводили внутривенно во время потери ресничного рефлекса и потери сознания (7). Через две минуты интубация проводилась за один присест у всех пациентов специалистом с не менее чем 5-летним опытом работы с ларингоскопом Macintosh. Легкие вентилировали вручную севофлураном в инспираторной концентрации 1,5% и 50% воздух/кислород до интубации. Инфузионная доза ремифентанила, которая проводилась в индукционной дозе до интубации, была снижена на 50% во всех группах после интубации.
Поддержание анестезии обеспечивалось ремифентанилом в заданной дозе, а вентиляция легких продолжалась с использованием 50% воздуха/кислорода и севофлюрана при инспираторной концентрации 1,5% таким образом, чтобы целевое значение углекислого газа в конце выдоха составляло 30-35 мм рт.ст.
После регистрации исходных значений частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, которые планировалось исследовать, и введения атропина до момента интубации выполняли всего шесть измерений с минутными интервалами; в период интубации измерения не проводились.
Гипотензию определяли как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или снижение более чем на 30% от исходного значения, и ее лечили внутривенным введением 5 мг эфедрина (Эфедрин, Осел, Стамбул, Турция) (8). При определении снижения вышеуказанных показателей на 40% и более доза ремифентанила для инфузии была снижена на 50% в дополнение к внутривенному введению 5 мг эфедрина; при отсутствии улучшения и сохранении систолического артериального давления ниже 40% от исходного значения дозу ремифентанила снижали на 1/4. Частота сердечных сокращений < 50/мин определялась как брадикардия и лечилась внутривенным введением 0,5 мг атропина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормотензивные пациенты
- АСА I-II
- Пациенты в возрасте старше 65 лет
- Плановая внесердечная операция
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на опиоиды
- Хронические потребители бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя или психоактивных веществ
- Ожирение (индекс массы тела > 30)
- Ожидается затруднение дыхания
- У пациентов была артериальная гипертензия
- Пациенты получали какие-либо препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реми 0,1
После внутривенного (в/в) введения 0,5 мг атропина (Atropin, Biofarma, Стамбул, Турция) перед индукцией пациенты случайным образом (по жребию) получали одну из трех различных доз [(0,1), 0,2, 0,3 мкг/кг/ мин] инфузии ремифентанила (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Франция) в течение двух минут.
|
Внутривенно (в/в) вводили 0,5 мг атропина до индукции, пациенты случайным образом (партией) получали одну из трех различных доз (0,1 мкг/кг/мин) инфузии ремифентанила в течение двух минут. После 2-минутной инфузии ремифентанила, 0,5 мг/кг пропофола вводили внутривенно, увеличивая дозу на 10 мг каждые 10 секунд; Рокуроний в дозе 0,5 мг/кг вводили в/в в момент потери ресничного рефлекса и сознания.
Через две минуты была произведена интубация.
После регистрации исходных значений частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, которые планировалось исследовать, и введения атропина до момента интубации выполняли всего шесть измерений с минутными интервалами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реми 0,2
После внутривенного (в/в) введения 0,5 мг атропина (Atropin, Biofarma, Стамбул, Турция) перед индукцией пациенты случайным образом (по жребию) получали одну из трех различных доз [0,1, (0,2), 0,3 мкг/кг/ мин] инфузии ремифентанила (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) в течение двух минут.
|
. Внутривенное (в/в) введение 0,5 мг атропина до индукции, пациенты случайным образом (партией) получали одну из трех различных доз (0,2 мкг/кг/мин) инфузии ремифентанила в течение двух минут. После 2-минутной инфузии ремифентанила 0,5 мг/кг пропофола вводили внутривенно, увеличивая дозу на 10 мг каждые 10 секунд; Рокуроний в дозе 0,5 мг/кг вводили в/в в момент потери ресничного рефлекса и сознания.
Через две минуты была произведена интубация.
После регистрации исходных значений частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, которые планировалось исследовать, и введения атропина до момента интубации выполняли всего шесть измерений с минутными интервалами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реми 0,3
После внутривенного (в/в) введения 0,5 мг атропина (Atropin, Biofarma, Стамбул, Турция) перед индукцией пациенты случайным образом (по жребию) получали одну из трех различных доз [0,1, 0,2, (0,3) мкг/кг/ мин] инфузии ремифентанила (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Франция) в течение двух минут.
|
Внутривенно (в/в) вводили 0,5 мг атропина до индукции, пациенты случайным образом (партией) получали одну из трех различных доз (0,3 мкг/кг/мин) инфузии ремифентанила в течение двух минут. После 2-минутной инфузии ремифентанила, 0,5 мг/кг пропофола вводили внутривенно, увеличивая дозу на 10 мг каждые 10 секунд; Рокуроний в дозе 0,5 мг/кг вводили в/в в момент потери ресничного рефлекса и сознания.
Через две минуты была произведена интубация.
После регистрации исходных значений частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, которые планировалось исследовать, и введения атропина до момента интубации выполняли всего шесть измерений с минутными интервалами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение проводилось с использованием физиологических параметров. После регистрации исходных значений систолического артериального давления (САД) эти значения регистрировали на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й минутах индукции.
Временное ограничение: Пять минут
|
Постарайтесь определить дозу ремифентанила, которую мы можем порекомендовать.
Определить гемодинамические изменения, которые могут возникнуть при использовании трех различных доз ремифентанила для индукции анестезии у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
физиологические параметры; измерение системного артериального давления проводили с помощью автоматической осциллометрии (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Пять минут
|
|
Измерение проводилось с использованием физиологических параметров. После регистрации исходных значений диастолического артериального давления (ДАД) эти значения регистрировали на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й минутах индукции.
Временное ограничение: Пять минут
|
Постарайтесь определить дозу ремифентанила, которую мы можем порекомендовать.
Определить гемодинамические изменения, которые могут возникнуть при использовании трех различных доз ремифентанила для индукции анестезии у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
физиологические параметры; измерение диастолического артериального давления проводили с помощью автоматической осциллометрии (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Пять минут
|
|
Измерение проводилось с использованием физиологических параметров. После записи исходных значений среднего артериального давления (САД) эти значения регистрировали на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й минутах индукции.
Временное ограничение: Пять минут
|
Постарайтесь определить дозу ремифентанила, которую мы можем порекомендовать.
Определить гемодинамические изменения, которые могут возникнуть при использовании трех различных доз ремифентанила для индукции анестезии у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
физиологические параметры; измерение среднего артериального давления проводили с помощью автоматической осциллометрии (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Пять минут
|
|
Измерение проводилось с использованием физиологических параметров. После записи исходных значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) эти значения регистрировали на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й минутах индукции.
Временное ограничение: Пять минут
|
Постарайтесь определить дозу ремифентанила, которую мы можем порекомендовать.
Определить гемодинамические изменения, которые могут возникнуть при использовании трех различных доз ремифентанила для индукции анестезии у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
физиологические параметры; измерение частоты сердечных сокращений рассчитывали по записи ЭКГ (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Пять минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/25-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .