- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763098
Remifentanil om hemodynamisk respons på anestesi-induksjon
Effekter av ulike doser av remifentanil på hemodynamisk respons på anestesi-induksjon hos eldre pasienter
Effekter av ulike doser remifentanil på hemodynamisk respons på anestesi-induksjon hos eldre pasienter ABSTRAKT MÅL: Forskerne sammenlignet effekten av tre ulike doser remifentanil-infusjon, som er utført for induksjon av anestesi hos eldre pasienter, på kardiovaskulær respons.
PASIENTER OG METODER: Denne studien ble designet som en randomisert, prospektiv og dobbeltblind studie. Totalt 90 ASA I-II-pasienter over 65 år ble registrert og hver gruppe besto av 30 personer. Pasientene ble tilfeldig (ved parti) tildelt en av de tre dosene med remifentanil-infusjon (0,1, 0,2 eller 0,3 µg/kg/min) i to minutter. Deretter ble 0,5 mg/kg propofol administrert via IV-rute og 0,5 mg/kg rokuronium ble administrert via IV-rute på det tidspunktet øyevipperefleksen forsvant. Intubasjon ble utført etter to minutter. Etter registrering av grunnlinjeverdier for hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt trykk (SBP), diastolisk arterielt trykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ble disse verdiene registrert ved 1., 2., 3., 4. og 5. minutt av induksjon .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført etter godkjenning av "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee og informert samtykke fra pasientene ble innhentet. Totalt 90 normotensive og American Society of Anesthesiology (ASA) I-II pasienter på og over 65 år som gjennomgikk elektiv ikke-hjertekirurgi ble inkludert i studien. Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene ble tilfeldig (forseglet konvoluttmetode) tildelt en av følgende grupper:
Remi 0,1= dose remifentanil for induksjon av anestesi er 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dose remifentanil for induksjon av anestesi er 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dose av remifentanil for induksjon av anestesi er 0,3 µg/kg/min (n=30). Pasientene og anestesilegen, som skulle utføre induksjonen av anestesi, var blinde for remifentanildose.
Hos alle pasienter ble en intravenøs (IV) slange åpnet på dorsum av venstre hånd ved bruk av 18-Gauge kanyle før de ble innlagt på operasjonsrommet og 0,9 % isotonisk NaCl-løsning ble infundert med en dose på 5-7 ml/kg uten midler for premedisinering. Pasientene gjennomgikk standard overvåking bestående av elektrokardiogram (EKG), pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksmåling og sluttmåling av karbondioksid. Etter 5-minutters stabiliseringsperiode etter overvåking, ble hjertefrekvenser og systemisk arteriell trykk hos pasientene målt og baseline-verdier ble registrert for hver pasient (6). Måling av systemisk arterielt trykk ble gjort ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B) og hjertefrekvens (HR) ble beregnet på EKG-kurven (Hewlett-Packard HP M1002A). Induksjon av anestesi Etter rutinemessig overvåking på operasjonsrommet ble induksjon av anestesi startet etter at pasientene var peroksygenert og mottok 0,9 % isotonisk NaCl-løsning via IV-rute i en dose på 5-7 ml/kg. Etter intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkia) før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) av remifentanil-infusjon (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i to minutter. Etter 2-minutters infusjon av remifentanil (remi-konsentrasjon på 40 µg/ml), ble 0,5 mg/kg propofol (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) administrert via IV-ruten, og dosen økte med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rokuronium ble administrert via IV-vei ved tap av øyevipperefleks og bevissthet (7). To minutter senere ble det utført intubasjon ved ett sitting hos alle pasienter av en spesialist med minst 5 års erfaring med bruk av Macintosh laryngoskop. Lungene ble manuelt ventilert med sevofluran ved en inspiratorisk konsentrasjon på 1,5 % og med 50 % luft/oksygen frem til intubasjonen. Infusjonsdose av remifentanil, som hadde blitt utført ved induksjonsdose frem til intubasjon, ble redusert med 50 % i alle grupper etter intubasjon.
Vedlikehold av anestesi ble gitt med remifentanil ved forhåndsbestemt dose, og ventilasjonen fortsatte med 50 % luft/oksygen og sevofluran ved en inspiratorisk konsentrasjon på 1,5 %, slik at målverdien for endetidal karbondioksid ville være 30-35 mmHg.
Etter registrering av grunnlinjeverdiene for hjertefrekvens, systolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk, som var planlagt undersøkt, og administrering av atropin, ble det utført totalt seks målinger med ett minutts intervaller frem til tidspunktet for intubasjon; ingen måling ble utført under intubasjonsperioden.
Hypotensjon ble definert som et systolisk arterielt trykk < 90 mmHg eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline-verdien, og den ble behandlet med 5 mg IV efedrin (Efedrin, Osel, Istanbul, Tyrkia) (8). Ved å bestemme 40 % eller høyere reduksjon i de ovenfor nevnte verdiene, ble dosen av remifentanil-infusjon redusert med 50 % i tillegg til administrering av 5 mg IV efedrin; i tilfelle ingen forbedring ble observert og det systoliske arterielle trykket holdt seg under 40 % av utgangsverdien, ble dosen av remifentanil redusert med 1/4. En hjertefrekvens < 50/min ble definert som bradykardi og behandlet med 0,5 mg IV Atropin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normotensive pasienter
- ASA I-II
- Pasienter over 65 år
- Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde allergi mot opioider
- Kroniske benzodiazepin-, opioid-, alkohol- eller stoffbrukere
- Overvektig (kroppsmasseindeks > 30)
- Forventet å ha vanskelige luftveier
- Pasientene hadde hypertensjon
- Pasienter har fått et hvilket som helst medikament som påvirker det kardiovaskulære systemet (beta-adrenerg blokker, kalsiumkanalblokker, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Remi 0.1
Etter intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkia) før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved lot) en av de tre forskjellige dosene [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusjon (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i to minutter.
|
Intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene (0,1 µg/kg/min) av remifentanil-infusjon i to minutter. Etter 2-minutters remifentanil-infusjon, 0,5 mg/kg propofol ble administrert via IV-vei, og dosen økte med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rokuronium ble administrert intravenøst på tidspunktet for tap av øyevipperefleks og bevissthet.
To minutter senere ble det utført intubasjon.
Etter registrering av baselineverdiene for hjertefrekvens, systolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk, som var planlagt undersøkt, og administrering av atropin, ble det utført totalt seks målinger med ett minutts intervaller frem til tidspunktet for intubasjon.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Remi 0.2
Etter intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkia) før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] remifentanil-infusjon (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) i to minutter.
|
.Intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene (0,2 µg/kg/min) av remifentanil-infusjon i to minutter. Etter 2-minutters remifentanil-infusjon , 0,5 mg/kg propofol ble administrert via IV-vei og økte dosen med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rokuronium ble administrert intravenøst på tidspunktet for tap av øyevipperefleks og bevissthet.
To minutter senere ble det utført intubasjon.
Etter registrering av baselineverdiene for hjertefrekvens, systolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk, som var planlagt undersøkt, og administrering av atropin, ble det utført totalt seks målinger med ett minutts intervaller frem til tidspunktet for intubasjon.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Remi 0.3
Etter intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin (Atropin, Biofarma, Istanbul, Tyrkia) før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] remifentanil-infusjon (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Frankrike) i to minutter.
|
Intravenøs (IV) administrering av 0,5 mg Atropin før induksjonen, fikk pasientene tilfeldig (ved loddtrekning) en av de tre forskjellige dosene (0,3 µg/kg/min) av remifentanil-infusjon i to minutter. Etter 2-minutters remifentanil-infusjon, 0,5 mg/kg propofol ble administrert via IV-vei, og dosen økte med 10 mg hvert 10. sekund; 0,5 mg/kg rokuronium ble administrert intravenøst på tidspunktet for tap av øyevipperefleks og bevissthet.
To minutter senere ble det utført intubasjon.
Etter registrering av baselineverdiene for hjertefrekvens, systolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk, som var planlagt undersøkt, og administrering av atropin, ble det utført totalt seks målinger med ett minutts intervaller frem til tidspunktet for intubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målingen ble utført ved bruk av fysiologiske parametere. Etter registrering av grunnlinjeverdier for systolisk arterielt trykk (SBP), ble disse verdiene registrert ved 1., 2., 3., 4. og 5. minutt av induksjon.
Tidsramme: Fem minutter
|
Mål å identifisere remifentanil-dosen som vi kan anbefale.
For å bestemme hemodynamiske endringer som sannsynligvis vil oppstå ved bruk av tre forskjellige doser av remifentanil i induksjon av anestesi hos pasienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametere; måling av systemisk arterielt trykk ble gjort ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
Målingen ble utført ved bruk av fysiologiske parametere. Etter registrering av basislinjeverdier for diastolisk arterielt trykk (DBP), ble disse verdiene registrert ved 1., 2., 3., 4. og 5. minutt av induksjon.
Tidsramme: Fem minutter
|
Mål å identifisere remifentanil-dosen som vi kan anbefale.
For å bestemme hemodynamiske endringer som sannsynligvis vil oppstå ved bruk av tre forskjellige doser av remifentanil i induksjon av anestesi hos pasienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametere; måling av diastolisk arterielt trykk ble gjort ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
Målingen ble utført ved bruk av fysiologiske parametere. Etter registrering av grunnlinjeverdier for gjennomsnittlig arterielt trykk (MBP), ble disse verdiene registrert ved 1., 2., 3., 4. og 5. minutt av induksjon.
Tidsramme: Fem minutter
|
Mål å identifisere remifentanil-dosen som vi kan anbefale.
For å bestemme hemodynamiske endringer som sannsynligvis vil oppstå ved bruk av tre forskjellige doser av remifentanil i induksjon av anestesi hos pasienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametere; måling av gjennomsnittlig arterielt trykk ble utført ved automatisk oscillometri (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Fem minutter
|
Målingen ble utført ved bruk av fysiologiske parametere. Etter registrering av baselineverdier for hjertefrekvens (HR), ble disse verdiene registrert ved 1., 2., 3., 4. og 5. minutt av induksjon.
Tidsramme: Fem minutter
|
Mål å identifisere remifentanil-dosen som vi kan anbefale.
For å bestemme hemodynamiske endringer som sannsynligvis vil oppstå ved bruk av tre forskjellige doser av remifentanil i induksjon av anestesi hos pasienter på og over 65 år.
Fysiologiske parametere; måling av hjertefrekvens ble beregnet på EKG-kurven (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Fem minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/25-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remi 0.1
-
Epitel, Inc.Påmelding etter invitasjonEpilepsiForente stater
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfallForente stater
-
GF Strong Rehabilitation CentreFullførtMyofascial triggerpunkter
-
Imperial College LondonRekrutteringFertilitetsforstyrrelser | Hypothalamus dysfunksjonStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSunn | Magetømming | MotilitetsforstyrrelseBelgia
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...FullførtPasienter med COVID-19Usbekistan
-
Alcon ResearchFullførtSyndrom for tørre øyne
-
Chong Qing Reproducive and Genetic InstituteUkjent
-
Seoul National University HospitalFullførtDiameter på optisk nerveskjede | Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomiKorea, Republikken
-
University Hospital, LilleFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Nociseptiv smerteFrankrike