パーキンソン病治療のための新薬を研究するための健康な男性ボランティアを対象とした研究
陽電子放射断層撮影法を使用して脳アデノシン A2A 受容体の占有率を評価し、機能的および灌流 MRI を使用して健康な男性ボランティアの局所的な脳活動および灌流への影響を調査する V81444 の非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相、単施設、非盲検、適応的、複数用量レベルでの単回用量研究では、脳 A2A RO に経口投与された V81444 の用量と血漿濃度の関係が 6 人の健康な男性ボランティアで調査されました。 さらに、認知機能検査中の局所的な脳活動と灌流に対する V81444 の効果、および V81444 の安全性と忍容性が評価されました。 各被験者の研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、治療期間、および安全性追跡訪問で構成されていました。 V81444 の用量と実行されるスキャンのタイミングは、最初の 2 人の被験者についてのみプロトコールで定義されました。 後続の被験者の評価の用量、性質およびタイミングは、新たな受容体結合、薬物動態学 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性情報の検討に基づいて決定されました。
各治療期間において、被験者は投与前日（-1日目）に病棟に入院し、1日目にV81444の単回経口投与を受け、満足のいく医学的審査を受けて、投与後少なくとも12時間後に退院した。 全体として、V81444 の 3 用量 (250 mg、50 mg、および 100 mg) が評価され、各用量レベルに 2 人の被験者が含まれました。 PD 評価は、ベースライン時および V81444 の各投与後に、PET (脳 A2A RO を測定するために A2A 放射性リガンドを使用)、および認知機能検査中の局所的な脳活動および灌流に対する V81444 の影響を調査するための MRI 技術を使用して実施されました。 PKパラメーターは、血漿中のV81444濃度のアッセイによって評価されました。 安全性と忍容性は、身体検査所見、有害事象（AE）、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室の安全性試験をモニタリングすることによって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア: 年齢は 25 ～ 55 歳で、病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって判断される一般的な健康状態が良好で、定期的に薬を服用していない。
- すべてのボランティアに対して、一般開業医が許容できる病歴を提供したことの確認を求める必要があります。
除外基準:
- 重大な病状またはそのような病歴があると研究者が判断した場合は、被験者を研究から除外する必要があります。
特定の除外基準は以下に関連します
- 通常のカフェイン摂取量とカフェインを控える意欲
- 臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または証拠
- 脳の構造的異常の存在
- MRI検査の禁忌または注意事項
- 凝固検査の結果
- 過去にかなりのレベルの電離放射線にさらされたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V81444
V81444の単回経口投与
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V81444の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度 V81444 は脳 A2A 受容体占有率 50% に相当します。
時間枠：1回投与後最大27時間
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V81444によるA2A受容体の占有を決定するためのV81444投与前後のPETを使用した、V81444の血漿濃度および[11C]SCH442416放射性リガンドの脳A2A受容体への結合。
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1回投与後最大27時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的MRIを用いた認知機能
時間枠：服用から5時間後
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服用から5時間後
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有害事象のある被験者の割合の変化とプラセボの比較
時間枠：最後の投与後7日以内
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最後の投与後7日以内
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異常な検査所見を示した被験者の割合の変化とプラセボ
時間枠：最後の投与後7日以内
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最後の投与後7日以内
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある被験者の割合の変化とプラセボの変化
時間枠：最後の投与後7日以内
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最後の投与後7日以内
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12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常を有する被験者の割合の変化とプラセボ
時間枠：最後の投与後7日以内
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最後の投与後7日以内
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身体検査で臨床的に重大な異常を認めた被験者の割合の変化とプラセボの変化
時間枠：最後の投与後7日以内
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最後の投与後7日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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