Исследование на здоровых мужчинах-добровольцах по изучению нового препарата для лечения болезни Паркинсона
Открытое исследование V81444 с использованием позитронно-эмиссионной томографии для оценки занятости рецепторов аденозина A2A мозга и функциональной и перфузионной МРТ для изучения влияния на региональную мозговую активность и перфузию у здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
В этой фазе I, одноцентровом, открытом, адаптивном, однократном исследовании с несколькими уровнями доз, взаимосвязь между дозой и концентрацией в плазме перорально вводимого V81444 с A2A RO головного мозга была исследована у 6 здоровых добровольцев мужского пола. Кроме того, оценивали влияние V81444 на региональную мозговую активность и перфузию во время тестов когнитивной функции, а также безопасность и переносимость V81444. Для каждого субъекта исследование состояло из визита для скрининга, исходного визита, периода лечения и контрольного визита в целях безопасности. Доза V81444 и время выполнения сканирования были определены в протоколе только для первых двух субъектов. Дозу, характер и сроки оценки для последующих субъектов определяли на основе анализа новых данных о связывании с рецепторами, фармакокинетических (ФК), фармакодинамических (ФД) данных и информации о безопасности.
В каждый период лечения субъекты поступали в отделение за день до введения дозы (день -1), получали однократную пероральную дозу V81444 в день 1 и, при условии удовлетворительного медицинского осмотра, выписывались как минимум через 12 часов после введения дозы. В целом оценивали 3 дозы V81444 (250 мг, 50 мг и 100 мг), по 2 субъекта на каждом уровне дозы. Оценка PD проводилась на исходном уровне и после каждой дозы V81444 с использованием ПЭТ (с радиолигандом A2A для измерения RO A2A головного мозга, а также методов МРТ для исследования влияния V81444 на региональную мозговую активность и перфузию во время тестов когнитивных функций. ФК-параметры оценивали по концентрации V81444 в плазме. Безопасность и переносимость оценивали путем мониторинга результатов физикального обследования, нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы-мужчины: в возрасте от 25 до 55 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, подтвержденным анамнезом, физическим осмотром и скрининговыми исследованиями, и не принимающими регулярно лекарства.
- Для всех добровольцев требуется подтверждение того, что их врач общей практики предоставил приемлемую историю болезни.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или наличие такого состояния в анамнезе, которое, по мнению исследователя, должно исключать субъекта из исследования.
Конкретные критерии исключения относятся к
- обычное потребление кофеина и готовность воздерживаться от кофеина
- история или признаки клинически значимого желудочно-кишечного заболевания
- наличие структурной аномалии головного мозга
- противопоказания или предостережения для МРТ-сканирования
- результаты теста на свертываемость
- воздействие значительных уровней ионизирующего излучения в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V81444
Однократная пероральная доза V81444
|
Однократная пероральная доза V81444
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация V81444 в плазме соответствует 50% занятости рецепторов A2A головного мозга.
Временное ограничение: До 27 часов после однократного приема
|
Концентрации V81444 в плазме и связывание радиолиганда [11C]SCH442416 с рецепторами A2A головного мозга с использованием ПЭТ до и после введения дозы V81444 для определения занятости рецепторов A2A V81444.
|
До 27 часов после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивная функция с использованием функциональной МРТ
Временное ограничение: Через 5 часов после приема
|
Через 5 часов после приема
|
|
Изменение по сравнению с плацебо доли субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы
|
До 7 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо доли субъектов с аномальными лабораторными данными
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы
|
До 7 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо доли субъектов с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы
|
До 7 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо доли субъектов с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы
|
До 7 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо доли субъектов с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы
|
До 7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V81444-1PD-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования V81444
-
Vernalis (R&D) LtdЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенное Королевство
-
Vernalis (R&D) LtdЗавершенный