Tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla uuden lääkkeen tutkimiseksi Parkinsonin taudin hoitoon
Avoin tutkimus V81444:stä, jossa positroniemissiotomografiaa käytetään aivojen adenosiini-A2A-reseptoreiden ja toiminnallisen ja perfuusio-MRI-tutkimuksen vaikutusten tutkimiseksi terveiden miespuolisten aivojen alueelliseen toimintaan ja perfuusioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I, yhden keskuksen, avoimessa, adaptiivisessa, kerta-annostutkimuksessa useilla annostasoilla, aivojen A2A RO:lle suun kautta annetun V81444:n annoksen ja plasmapitoisuuden välistä suhdetta tutkittiin 6 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella. Lisäksi arvioitiin V81444:n vaikutukset alueelliseen aivotoimintaan ja perfuusioon kognitiivisten toimintojen testeissä sekä V81444:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jokaisen kohteen osalta tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä, hoitojaksosta ja turvallisuusseurantakäynnistä. V81444:n annos ja suoritettujen skannausten ajoitus määriteltiin protokollassa vain kahdelle ensimmäiselle koehenkilölle. Annos, luonne ja arviointien ajoitukset myöhemmille koehenkilöille määritettiin uusien reseptorien sitoutumisen, farmakokineettisten (PK), farmakodynaamisten (PD) ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt päästettiin yksikköön annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1), he saivat yhden oraalisen annoksen V81444:ää päivänä 1 ja tyydyttävän lääketieteellisen tarkastuksen perusteella heidät kotiutettiin vähintään 12 tuntia annostuksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan arvioitiin 3 V81444-annosta (250 mg, 50 mg ja 100 mg), ja kullakin annostasolla oli mukana 2 henkilöä. PD-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja jokaisen V81444-annoksen jälkeen käyttämällä PET:tä (A2A-radioligandin kanssa aivojen A2A RO:n mittaamiseksi sekä MRI-tekniikoita, joilla tutkittiin V81444:n vaikutuksia alueelliseen aivotoimintaan ja perfuusioon kognitiivisten toimintotestien aikana. PK-parametrit arvioitiin määrittämällä V81444-pitoisuus plasmassa. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin seuraamalla fyysisen tutkimuksen löydöksiä, haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) ja kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset: 25–55-vuotiaat, hyvä yleisterveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontatutkimusten perusteella, eivätkä käytä säännöllistä lääkitystä.
- Kaikilta vapaaehtoisilta on pyydettävä vahvistus siitä, että heidän yleislääkärinsä on toimittanut hyväksyttävän sairaushistorian.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila tai anamneesissa ollut sellainen sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi jättää tutkittava pois tutkimuksesta.
Erityiset poissulkemiskriteerit liittyvät
- tavallista kofeiinin saantia ja halukkuutta pidättäytyä kofeiinista
- kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai näyttöä siitä
- aivojen rakenteellisen poikkeavuuden esiintyminen
- magneettikuvauksen vasta-aiheita tai varoituksia
- hyytymistestin tulokset
- altistuminen merkittäville tasoille ionisoivaa säteilyä aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V81444
V81444:n kerta-annos suun kautta
|
V81444:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus V81444 vastaa 50 % aivojen A2A-reseptorin miehitystä.
Aikaikkuna: Jopa 27 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
V81444:n plasmapitoisuudet ja [11C]SCH442416 radioligandin sitoutuminen aivojen A2A-reseptoreihin käyttämällä PET:tä ennen ja jälkeen V81444-annostuksen V81444:n A2A-reseptorien miehityksen määrittämiseksi.
|
Jopa 27 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta käyttämällä toiminnallista MRI:tä
Aikaikkuna: 5 tuntia annostelun jälkeen
|
5 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos plaseboon verrattuna niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla oli poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n osalta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V81444-1PD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V81444
-
Vernalis (R&D) LtdValmisParkinsonin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Vernalis (R&D) LtdValmis