Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych ochotników płci męskiej w celu zbadania nowego leku do leczenia choroby Parkinsona

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd

Otwarte badanie V81444 przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej do oceny zajętości receptorów adenozynowych A2A w mózgu oraz funkcjonalnego i perfuzyjnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania wpływu regionalnej aktywności mózgu i perfuzji u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem badania jest określenie najlepszej dawki V81444 do zastosowania w przyszłych badaniach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie zbada również wpływ V81444 na aktywność mózgu i przepływ krwi za pomocą testów zdolności umysłowych („testy funkcji poznawczych”). Sprawdzi również, na ile bezpieczny jest V81444 i jak dobrze jest tolerowany po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, adaptacyjnym badaniu I fazy z pojedynczą dawką przy wielu poziomach dawek, zbadano zależność między dawką a stężeniem w osoczu V81444 podawanego doustnie do mózgu A2A RO u 6 zdrowych ochotników płci męskiej. Ponadto oceniono wpływ V81444 na regionalną aktywność mózgu i perfuzję podczas testów funkcji poznawczych oraz bezpieczeństwo i tolerancję V81444. W przypadku każdego pacjenta badanie obejmowało wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, okres leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. Dawka V81444 i czas wykonywania skanów zostały określone w protokole tylko dla pierwszych 2 pacjentów. Dawkę, charakter i terminy ocen dla kolejnych pacjentów określono na podstawie przeglądu pojawiających się informacji dotyczących wiązania z receptorami, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa.

W każdym okresie leczenia pacjenci byli przyjmowani na oddział w dniu poprzedzającym podanie dawki (Dzień -1), otrzymywali pojedynczą dawkę doustną V81444 w Dniu 1 i, pod warunkiem zadowalającej oceny lekarskiej, byli wypisywani co najmniej 12 godzin po podaniu dawki. Ogółem oceniono 3 dawki V81444 (250 mg, 50 mg i 100 mg), po 2 osoby na każdym poziomie dawki. Oceny PD przeprowadzono na początku badania i po każdej dawce V81444 przy użyciu PET (z radioligandem A2A, w celu pomiaru A2A RO w mózgu, jak również technik MRI w celu zbadania wpływu V81444 na regionalną aktywność mózgu i perfuzję podczas testów funkcji poznawczych. Parametry farmakokinetyczne oceniano za pomocą oznaczenia stężenia V81444 w osoczu. Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano poprzez monitorowanie wyników badania fizykalnego, zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej: w wieku od 25 do 55 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań przesiewowych, nieprzyjmujący regularnych leków.
  • Wszyscy ochotnicy muszą uzyskać potwierdzenie, że ich lekarz rodzinny przedstawił akceptowalną historię medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny lub historia takiego stanu, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika z badania.

Szczególne kryteria wykluczenia dotyczą

  • zwykłe spożycie kofeiny i chęć powstrzymania się od kofeiny
  • historia lub dowód klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej
  • obecność strukturalnej nieprawidłowości mózgu
  • przeciwwskazania lub przestrogi dotyczące skanowania MRI
  • wyniki badań krzepnięcia
  • narażenie na znaczne poziomy promieniowania jonizującego w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V81444
Pojedyncza dawka doustna V81444
Lek: V81444
Pojedyncza dawka doustna V81444

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie V81444 w osoczu odpowiadające 50% zajęciu receptora A2A w mózgu.
Ramy czasowe: Do 27 godzin po pojedynczej dawce
Stężenia V81444 w osoczu i wiązanie radioligandu [11C]SCH442416 z receptorami A2A w mózgu przy użyciu PET przed i po podaniu V81444 w celu określenia zajętości receptorów A2A przez V81444.
Do 27 godzin po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu
5 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do placebo w odsetku pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do placebo w odsetku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do placebo w odsetku pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w odsetku pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do placebo w odsetku pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V81444-1PD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na V81444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj