파킨슨병 치료를 위한 신약 개발을 위한 건강한 남성 지원자에 대한 연구
양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 뇌 아데노신 A2A 수용체의 점유율을 평가하는 V81444의 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
다중 용량 수준의 단일 센터, 공개 라벨, 적응형, 단일 용량 연구인 이 1상에서, 뇌 A2A RO에 대한 경구 투여된 V81444의 용량과 혈장 농도 사이의 관계가 6명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 조사되었습니다. 또한, V81444가 인지 기능 검사 중 국소 뇌 활동 및 관류에 미치는 영향과 V81444의 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 각 피험자에 대해 연구는 스크리닝 방문, 베이스라인 방문, 치료 기간 및 안전성 추적 방문으로 구성되었습니다. V81444의 투여량과 수행된 스캔 시기는 처음 2명의 피험자에 대해서만 프로토콜에 정의되어 있습니다. 후속 피험자에 대한 평가의 용량, 특성 및 시기는 새로운 수용체 결합, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성 정보의 검토를 기반으로 결정되었습니다.
각 치료 기간에 피험자는 투약 전날(-1일) 병동에 입원했고, 1일에 V81444의 단일 경구 투여를 받았으며 만족스러운 의학적 검토를 거쳐 투약 후 최소 12시간 후에 퇴원했습니다. 전반적으로 V81444의 3가지 용량(250mg, 50mg 및 100mg)이 평가되었으며 각 용량 수준에는 2명의 피험자가 포함되었습니다. PD 평가는 PET(뇌 A2A RO를 측정하기 위한 A2A 방사성리간드와 함께) 및 V81444가 인지 기능 테스트 동안 국소 뇌 활동 및 관류에 미치는 영향을 조사하기 위해 MRI 기술을 사용하여 기준선 및 각 투여 후 V81444를 수행했습니다. PK 매개변수는 혈장 내 V81444 농도 분석에 의해 평가되었습니다. 안전성 및 내약성은 신체 검사 결과, 부작용(AE), 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 안전 테스트를 모니터링하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자: 25~55세, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 일반적 건강 상태가 양호하고 정기적인 약물을 복용하지 않는 자.
- 일반의가 허용 가능한 병력을 제공했다는 모든 지원자에 대한 확인이 필요합니다.
제외 기준:
- 조사자가 고려하는 임의의 중요한 의학적 상태 또는 이러한 상태의 병력은 연구에서 피험자를 제외해야 합니다.
특정 제외 기준은 다음과 관련됩니다.
- 평소 카페인 섭취량과 카페인을 끊으려는 의지
- 임상적으로 중요한 위장관 질환의 병력 또는 증거
- 구조적 뇌 이상의 존재
- MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 주의 사항
- 응고 테스트 결과
- 과거 상당한 수준의 이온화 방사선에 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V81444
V81444의 단회 경구 투여
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V81444의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 뇌 A2A 수용체 점유율에 해당하는 혈장 농도 V81444.
기간: 1회 투여 후 최대 27시간
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V81444의 혈장 농도 및 V81444에 의한 A2A 수용체의 점유를 결정하기 위해 V81444 투여 전후에 PET를 사용하여 뇌 A2A 수용체에 대한 [11C]SCH442416 방사성리간드의 결합.
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1회 투여 후 최대 27시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능성 MRI를 이용한 인지기능
기간: 투여 후 5시간
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투여 후 5시간
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부작용이 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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마지막 투여 후 최대 7일
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비정상 실험실 결과가 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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마지막 투여 후 최대 7일
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생명 징후에 대해 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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마지막 투여 후 최대 7일
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12-유도 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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마지막 투여 후 최대 7일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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마지막 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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