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後弯矯正手術中に使用する Intellirod LOADPRO 脊椎ロッドひずみセンサーの術中評価 (LOADPRO)

2017年8月18日 更新者：Intellirod Spine

後弯矯正手術中に使用する Intellirod LOADPRO 使い捨て脊椎ロッドひずみセンサーの術中評価

LOADPRO スタディは、長い脊柱後弯性矯正構造物における脊椎ロッドの歪みを測定する Intellirod LOADPRO™ システムの術中の非有意リスク (NSR) ケース シリーズの実現可能性評価です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Intellirod LOADPRO™ センサーは、手術中のチタンおよびセラミック製の使い捨てのひずみセンシング デバイスであり、密封された微小電気機械システム (MEMS) および無線周波数識別 (RFID) 技術を含み、術中の測定を可能にします。ロッドひずみ値。 トランスポンダーは、後部ペディクル固定システムに一般的に使用される市販の直径 5.5mm の CoCr または Ti 合金ロッドに取り付けます。 トランスポンダは、ロッドのひずみ値と固有のデバイス識別コードを取得するためだけに使用されます。これはハンドヘルド リーダーによって取得され、機械的なロッドひずみのリアルタイムの客観的な測定値を提供します。

この重要でないリスク ケース シリーズは、Intellirod LOADPRO™ センサー方法論と脊椎ロッドひずみの術中測定の有効性を評価することを目的としています。 LOADPRO™ センサーは、負荷測定値を取得した後、脊椎ロッドから取り外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Leatherman Spine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris S Karas, MD
        • 副調査官：
          • Kailash Narayan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 70 度を超える変形を伴う脊柱後弯症の確定診断を提示し、最低 6 レベルを含む大規模な部分矯正を必要とする
  • 矢状面の不均衡の外科的矯正を必要とする保存療法の失敗
  • 腰椎前弯の喪失、および/または分節後弯による矢状方向の不均衡
  • -インフォームドコンセントプロセスに参加し、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 手術時の活動性（全身または局所）感染の証拠
  • 囚人または一時滞在者
  • 既知の麻薬乱用の歴史
  • -同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに記入する能力を損なう可能性のある過去または現在の心理的障害
  • アサ > 3
  • -2.0以上のTスコアとして定義されたDEXAで診断された骨粗鬆症
  • -完全なインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロードプロアーム
参加者は、後弯矯正ロッドに取り付けられたLOADPROデバイスを一時的に受け取ります。 デバイスは移植されず、手術閉鎖の前に取り除かれます。
デバイス：ロードプロ
Intellirod LOADPRO センサーは、器具を装着した後方の脊椎ロッドの歪みを術中に測定するための使い捨ての使い捨て器具です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側ロッドひずみ測定値
時間枠：術中
この調査研究では、LOADPRO デバイスは、ロッドのひずみ測定値を監視および記録するためだけに使用されます。 このデバイスは、手術外科医がロッドを調整したり調整したりすることを意図しておらず、使用されません。 読み取り値を使用して術中の調整を行うことができないことを保証するために、外科医の研究者はロッドひずみ測定値を知らされません。
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中と両側の脚の痛み
時間枠：術後1年まで
(0 から 10) の評価尺度
術後1年まで
患者アンケート
時間枠：術後1年まで
脊柱側弯症研究会 22-r
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intellirod Spine

捜査官

  • スタディディレクター：Richard N Navarro、Intellirod Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOADPRO EX-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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