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Intraoperative Beurteilung des Intellirod LOADPRO Spinal Rod Strain Sensors zur Verwendung während kyphotischer Korrekturoperationen (LOADPRO)

18. August 2017 aktualisiert von: Intellirod Spine

Intraoperative Bewertung des Intellirod LOADPRO Einweg-Spinalstab-Dehnungssensors zur Verwendung während kyphotischer Korrekturoperationen

Bei der LOADPRO-Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsbewertung der intraoperativen Fallserie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) des Intellirod LOADPRO™-Systems, bei der die Wirbelsäulenstabbelastung in langen Wirbelsäulen-Kyphose-Korrekturkonstrukten gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Intellirod LOADPRO™ Sensor ist ein intraoperatives Einweg-Dehnungsmessgerät aus Titan und Keramik, das hermetisch abgedichtete, mikroelektromechanische Systeme (MEMS) und Hochfrequenz-Identifikationstechnologie (RFID) umfasst, um die Messung von intraoperativen Belastungen zu ermöglichen Stabdehnungswerte. Der Transponder lässt sich an jedem handelsüblichen CoCr- oder Ti-Legierungsstab mit 5,5 mm Durchmesser befestigen, der üblicherweise für posteriore Pedikelfixationssysteme verwendet wird. Der Transponder wird nur verwendet, um Stabdehnungswerte und einen eindeutigen Geräteidentifikationscode zu erfassen, der von einem Handlesegerät erhalten wird und eine objektive Echtzeitmessung der mechanischen Stabdehnung ermöglicht.

Diese Fallserie mit nicht signifikantem Risiko soll die Wirksamkeit der Intellirod LOADPRO™ Sensormethodik und der intraoperativen Messung der Spinalstabbelastung bewerten. Die LOADPRO™-Sensoren werden nach Erhalt der Belastungsmessungen von den Wirbelsäulenstäben entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris S Karas, MD
        • Unterermittler:
          • Kailash Narayan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • mit einer bestätigten Diagnose einer Kyphose mit einer Deformität von mehr als 70 Grad, die eine große segmentale Korrektur mit mindestens sechs (6) Ebenen erfordert
  • Versagen einer konservativen Therapie, die eine chirurgische Korrektur des sagittalen Ungleichgewichts erfordert
  • sagittales Ungleichgewicht aufgrund von Verlust der Lendenlordose und/oder segmentaler Kyphose
  • am Verfahren der informierten Zustimmung teilgenommen und eine vom Institutional Review Board genehmigte informierte Zustimmung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Gefangener oder Durchreisender
  • Geschichte des bekannten Drogenmissbrauchs
  • vergangene oder gegenwärtige psychische Störung, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft beeinträchtigen könnte
  • ASS > 3
  • bei DEXA diagnostizierte Osteoporose, definiert als T-Score ≥ -2,0
  • Unfähig oder nicht bereit, eine vollständige informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOADPRO-Arm
Die Teilnehmer erhalten vorübergehend ein LOADPRO-Gerät, das an kyphotischen Korrekturstäben befestigt wird. Das Gerät wird nicht implantiert und vor dem Abschluss der Operation entfernt.
Gerät: LOADPRO
Der Intellirod LOADPRO-Sensor ist ein Einweginstrument zur intraoperativen Messung der posterior instrumentierten Spine-Rod-Dehnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Stangenbelastungsmessungen
Zeitfenster: Intraoperativ
In dieser Forschungsstudie wird das LOADPRO-Gerät ausschließlich zur Überwachung und Aufzeichnung der Stangenbelastungsmesswerte verwendet. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt und wird nicht dazu verwendet, Stangeneinstellungen durch den Operateur zu kontrollieren oder vorzunehmen. Um sicherzustellen, dass die Messwerte nicht verwendet werden können, um intraoperativ Anpassungen vorzunehmen, werden die chirurgischen Untersucher gegenüber den Messwerten der Stangenbelastungsmessung verblindet.
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücken- und beidseitige Beinschmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
(0 bis 10) Bewertungsskala
bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Patientenfragebogen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Gesellschaft für Skolioseforschung 22-r
bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intellirod Spine

Ermittler

  • Studienleiter: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOADPRO EX-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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