Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve beoordeling van de Intellirod LOADPRO Spinal Rod Strain Sensor voor gebruik tijdens kyfotische corrigerende chirurgie (LOADPRO)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Intellirod Spine

Intra-operatieve beoordeling van de Intellirod LOADPRO wegwerpbare spinale staafspanningssensor voor gebruik tijdens kyfotische corrigerende chirurgie

De LOADPRO-studie is een intra-operatieve, niet-significante risico (NSR) haalbaarheidsbeoordeling van het Intellirod LOADPRO™-systeem waarbij de belasting van de wervelkolom wordt gemeten in lange spinale kyfotische corrigerende constructies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Intellirod LOADPRO™-sensor is een intra-operatief, titanium en keramisch, wegwerpbaar wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik, dat hermetisch afgesloten, micro-elektromechanische systemen (MEMS) en radiofrequentie-identificatie (RFID)-technologie bevat om intra-operatieve metingen mogelijk te maken. staaf spanning waarden. De transponder kan worden bevestigd aan elke in de handel verkrijgbare CoCr- of Ti-legeringsstaaf met een diameter van 5,5 mm die gewoonlijk wordt gebruikt voor fixatiesystemen voor achterste pedikels. De transponder wordt alleen gebruikt om staafspanningswaarden en een unieke apparaatidentificatiecode te verkrijgen, die wordt verkregen door een draagbare lezer, die real-time, objectieve meting van de mechanische staafspanning biedt.

Deze casusreeks met niet-significante risico's is bedoeld om de effectiviteit van de Intellirod LOADPRO™-sensormethodologie en de intra-operatieve meting van de belasting van de wervelkolom te beoordelen. De LOADPRO™-sensoren worden verwijderd van de ruggengraatstaven nadat de belasting is gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris S Karas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kailash Narayan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • zich presenteren met een bevestigde diagnose van kyfose met een misvorming van meer dan 70 graden die een grote segmentale correctie vereist met minimaal zes (6) niveaus
  • falen van conservatieve therapie die chirurgische correctie van sagittale onbalans vereist
  • sagittale onbalans als gevolg van verlies van lumbale lordose en/of segmentale kyfose
  • deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn
  • bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie
  • gevangene of voorbijganger
  • geschiedenis van bekend misbruik van verdovende middelen
  • psychologische stoornis in het verleden of heden die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen aantasten
  • ASZ > 3
  • osteoporose gediagnosticeerd op DEXA gedefinieerd als een T-score ≥ -2,0
  • Niet in staat of niet bereid om een ​​volledige geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOADPRO-arm
Deelnemers ontvangen tijdelijk een LOADPRO-apparaat dat is bevestigd aan kyfotische corrigerende staven. Het apparaat wordt niet geïmplanteerd en wordt verwijderd voordat de operatie wordt gesloten.
Apparaat: LOADPRO
De Intellirod LOADPRO-sensor is een wegwerpinstrument voor eenmalig gebruik voor de intra-operatieve meting van posterieure geïnstrumenteerde belasting van de wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilaterale staafspanningmetingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
In dit onderzoek zal het LOADPRO-apparaat uitsluitend worden gebruikt voor het bewaken en vastleggen van staafspanningsmetingen. Het apparaat is niet bedoeld en zal niet worden gebruikt om stangaanpassingen door de opererende chirurg te controleren of uit te voeren. Om er zeker van te zijn dat de meetwaarden niet kunnen worden gebruikt om tijdens de operatie aanpassingen te maken, zullen de onderzoekers van de chirurg blind zijn voor de meetwaarden van de staafspanningsmeting.
Intra-operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rug- en bilaterale beenpijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de procedure
(0 tot 10) beoordelingsschaal
tot 1 jaar na de procedure
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de procedure
Scoliose Research Society 22-r
tot 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intellirod Spine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOADPRO EX-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren