Интраоперационная оценка датчика деформации спинного стержня Intellirod LOADPRO для использования во время операции по коррекции кифоза (LOADPRO)
18 августа 2017 г. обновлено: Intellirod Spine
Интраоперационная оценка одноразового датчика деформации спинного стержня Intellirod LOADPRO для использования во время операции по коррекции кифоза
Исследование LOADPRO — это интраоперационная оценка серии случаев с незначительным риском (NSR) системы Intellirod LOADPRO™, измеряющей деформацию спинного стержня в конструкциях для коррекции длинного кифоза позвоночника.
Обзор исследования
Подробное описание
Датчик Intellirod LOADPRO™ представляет собой интраоперационное титаново-керамическое одноразовое устройство для измерения деформации, которое включает в себя герметичную микроэлектромеханическую систему (MEMS) и технологию радиочастотной идентификации (RFID), позволяющую измерять интраоперационную значения деформации стержня. Транспондер прикрепляется к любому имеющемуся в продаже стержню из сплава CoCr или Ti диаметром 5,5 мм, обычно используемому в системах задней фиксации ножки. Транспондер используется только для получения значений деформации стержня и уникального идентификационного кода устройства, который получает ручное считывающее устройство, обеспечивающее объективное измерение механической деформации стержня в режиме реального времени.
Эта серия случаев незначительного риска предназначена для оценки эффективности методологии датчика Intellirod LOADPRO™ и интраоперационного измерения деформации спинного стержня. Датчики LOADPRO™ будут удалены из спинных стержней после измерения нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard N Navarro
- Номер телефона: 234-678-8965
- Электронная почта: rnavarro@intellirodspine.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary L Lewis
- Номер телефона: 210 440-801-1540
- Электронная почта: mlewis@imarcresearch.com
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Leatherman Spine Center
-
Контакт:
- Jeffrey L Gum, MD
- Номер телефона: 502-584-7525
- Электронная почта: jlgum001@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jeffrey L Gum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- OhioHealth Neurological Physicians
-
Контакт:
- Chris S Karas, MD
- Номер телефона: 614-566-9777
- Электронная почта: Chris.Karas@ohiohealth.com
-
Главный следователь:
- Chris S Karas, MD
-
Младший исследователь:
- Kailash Narayan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- наличие подтвержденного диагноза кифоза с деформацией более 70 градусов, требующей обширной сегментарной коррекции, включающей как минимум шесть (6) уровней
- неэффективность консервативной терапии, требующая хирургической коррекции сагиттального дисбаланса
- сагиттальный дисбаланс из-за потери поясничного лордоза и/или сегментарного кифоза
- участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал одобренное Институциональным контрольным советом информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные женщины
- признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции
- заключенный или временный
- история известного злоупотребления наркотиками
- психологическое расстройство в прошлом или настоящем, которое может ухудшить процесс получения согласия или способность заполнять анкеты для самоотчетов испытуемых
- АСА > 3
- остеопороз, диагностированный с помощью DEXA, определяемый как Т-балл ≥ -2,0
- Неспособность или нежелание предоставить полное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука LOADPRO
Участники временно получат устройство LOADPRO, прикрепленное к корригирующим кифотическим стержням.
Устройство не будет имплантировано и будет удалено до закрытия операции.
|
Датчик Intellirod LOADPRO представляет собой одноразовый инструмент для интраоперационного измерения задней инструментальной деформации стержня позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двусторонние показания деформации стержня
Временное ограничение: Интраоперационный
|
В этом исследовании устройство LOADPRO будет использоваться исключительно для контроля и записи показаний деформации стержня.
Устройство не предназначено и не будет использоваться для контроля или регулировки стержня оперирующим хирургом.
Чтобы гарантировать, что показания не могут быть использованы для внесения корректировок во время операции, хирурги-исследователи не будут знать показания измерения деформации стержня.
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине и двусторонняя в ногах
Временное ограничение: до 1 года после процедуры
|
(от 0 до 10) рейтинговая шкала
|
до 1 года после процедуры
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: до 1 года после процедуры
|
Общество исследования сколиоза 22-р
|
до 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOADPRO EX-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .