Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intellirod LOADPRO gerincrúd-húzódás érzékelő műtéten belüli értékelése Kyphoticus korrekciós műtét során (LOADPRO)

2017. augusztus 18. frissítette: Intellirod Spine

Az Intellirod LOADPRO eldobható gerincrúd-húzódás érzékelő műtéten belüli értékelése Kyphoticus korrekciós műtét során

A LOADPRO-tanulmány egy intraoperatív, nem szignifikáns kockázatú (NSR) esetsorozat megvalósíthatósági értékelése az Intellirod LOADPRO™ rendszerről, amely hosszú gerincvelői kyphoticus korrekciós konstrukciókban méri a gerincrúd feszültségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intellirod LOADPRO™ érzékelő egy intraoperatív, titánból és kerámiából készült, egyszer használatos, eldobható húzódásérzékelő eszköz, amely hermetikusan lezárt, mikroelektromechanikus rendszereket (MEMS) és rádiófrekvenciás azonosító (RFID) technológiát tartalmaz, lehetővé téve a műtéten belüli mérést. rúd alakváltozási értékek. A transzponder bármely kereskedelmi forgalomban kapható 5,5 mm átmérőjű CoCr vagy Ti ötvözet rúdhoz rögzíthető, amelyet általában hátsó lábszárrögzítési rendszerekhez használnak. A transzponder csak a rúd nyúlási értékeinek és egyedi eszközazonosító kódjának lekérésére szolgál, amelyet egy kézi olvasóval kapunk, amely valós idejű, objektív mérést tesz lehetővé a mechanikus rúd nyúlásáról.

Ez a nem szignifikáns kockázatú esetsorozat az Intellirod LOADPRO™ érzékelő módszertanának hatékonyságát és a gerincrúd-húzódás intraoperatív mérését kívánja értékelni. A LOADPRO™ érzékelőket a terhelési mérések elvégzése után eltávolítják a gerincrudakról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris S Karas, MD
        • Alkutató:
          • Kailash Narayan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év között
  • 70 foknál nagyobb deformációjú kyphosis megerősített diagnózisával, amely nagy szegmentális korrekciót igényel, legalább hat (6) szinten
  • a sagittalis egyensúlyhiány műtéti korrekcióját igénylő konzervatív terápia sikertelensége
  • sagittalis egyensúlyhiány az ágyéki lordosis és/vagy szegmentális kyphosis elvesztése miatt
  • részt vett a tájékozott hozzájárulási eljárásban, és aláírta az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • aktív (szisztémás vagy lokális) fertőzés bizonyítéka a műtét idején
  • fogoly vagy átmeneti
  • ismert kábítószerrel való visszaélés története
  • a múltban vagy jelenben lévő pszichés zavar, amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbeszámoló kérdőíveinek kitöltésének képességét
  • ASA > 3
  • A DEXA-val diagnosztizált csontritkulás T-pontszámként ≥ -2,0
  • Képtelen vagy nem hajlandó teljes körű tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOADPRO kar
A résztvevők ideiglenesen kapnak egy LOADPRO eszközt, amely a kyphoticus korrekciós rudakra van rögzítve. Az eszközt nem ültetik be, és a műtét lezárása előtt eltávolítják.
Eszköz: LOADPRO
Az Intellirod LOADPRO szenzor egy egyszer használatos, eldobható műszer a hátulsó műszeres, gerincrúd húzódásának intraoperatív mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétoldalú rúdfeszültség-leolvasások
Időkeret: Intraoperatív
Ebben a kutatási tanulmányban a LOADPRO eszközt kizárólag a rúd alakváltozásainak figyelésére és rögzítésére használjuk. Az eszközt nem arra tervezték, és nem is fogja használni, hogy a sebész irányítsa vagy végezze el a rúd beállítását. Annak biztosítására, hogy a leolvasott értékeket ne lehessen felhasználni az intraoperatív beállítások elvégzésére, a sebész vizsgálókat nem látják a rúd alakváltozásmérési leolvasásaival.
Intraoperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hát- és kétoldali lábfájdalom
Időkeret: az eljárást követő 1 évig
(0-10) értékelési skála
az eljárást követő 1 évig
Betegkérdőív
Időkeret: az eljárást követő 1 évig
Scoliosis Research Society 22-r
az eljárást követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intellirod Spine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOADPRO EX-0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinctörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel