Valutazione intraoperatoria del sensore di deformazione dell'asta spinale Intellirod LOADPRO per l'uso durante la chirurgia correttiva cifotica (LOADPRO)
Valutazione intraoperatoria del sensore monouso di deformazione dell'asta spinale Intellirod LOADPRO per l'uso durante la chirurgia correttiva cifotica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sensore Intellirod LOADPRO™ è un dispositivo di rilevamento della deformazione intraoperatorio in titanio e ceramica, monouso, usa e getta, che comprende sistemi microelettromeccanici (MEMS) sigillati ermeticamente e tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID) per consentire la misurazione dei valori di deformazione dell'asta. Il transponder si collega a qualsiasi asta in lega di CoCr o Ti del diametro di 5,5 mm disponibile in commercio comunemente utilizzata per i sistemi di fissazione del peduncolo posteriore. Il transponder viene utilizzato solo per acquisire i valori di deformazione dell'asta e un codice univoco di identificazione del dispositivo, che viene ottenuto da un lettore portatile, fornendo una misurazione obiettiva in tempo reale della deformazione meccanica dell'asta.
Questa serie di casi di rischio non significativo ha lo scopo di valutare l'efficacia della metodologia del sensore Intellirod LOADPRO™ e la misurazione intraoperatoria della deformazione del midollo spinale. I sensori LOADPRO™ verranno rimossi dalle aste spinali dopo aver ottenuto le misurazioni del carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Leatherman Spine Center
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Contatto:
- Jeffrey L Gum, MD
- Numero di telefono: 502-584-7525
- Email: jlgum001@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jeffrey L Gum, MD
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Reclutamento
- OhioHealth Neurological Physicians
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Contatto:
- Chris S Karas, MD
- Numero di telefono: 614-566-9777
- Email: Chris.Karas@ohiohealth.com
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Investigatore principale:
- Chris S Karas, MD
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Sub-investigatore:
- Kailash Narayan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 65 anni
- presentare una diagnosi confermata di cifosi con deformità superiore a 70 gradi che richiede un'ampia correzione segmentale che coinvolge un minimo di sei (6) livelli
- fallimento della terapia conservativa che richiede la correzione chirurgica dello squilibrio sagittale
- squilibrio sagittale dovuto alla perdita di lordosi lombare e/o cifosi segmentale
- ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- donne che sono incinte
- evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
- prigioniero o transitorio
- storia di noto abuso di stupefacenti
- disturbo psicologico passato o presente che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto
- AS > 3
- osteoporosi diagnosticata su DEXA definita come un T-score ≥ -2.0
- Incapace o non disposto a fornire un consenso informato completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio LOADPRO
I partecipanti riceveranno temporaneamente un dispositivo LOADPRO apposto su aste correttive cifotiche.
Il dispositivo non verrà impiantato e verrà rimosso prima della chiusura chirurgica.
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Il sensore Intellirod LOADPRO è uno strumento monouso per la misurazione intraoperatoria della deformazione della colonna vertebrale con strumenti posteriori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture bilaterali della deformazione dei bastoncini
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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In questo studio di ricerca, il dispositivo LOADPRO verrà utilizzato esclusivamente per monitorare e registrare le letture della deformazione dell'asta.
Il dispositivo non è destinato e non verrà utilizzato per controllare o effettuare regolazioni dell'asta da parte del chirurgo operativo.
Al fine di garantire che le letture non possano essere utilizzate per apportare modifiche durante l'intervento, i chirurghi ricercatori saranno accecati dalle letture della misurazione della deformazione dell'asta.
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla schiena e alle gambe bilaterali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
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(da 0 a 10) scala di valutazione
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fino a 1 anno dopo la procedura
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Questionario paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
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Società di ricerca sulla scoliosi 22-r
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fino a 1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOADPRO EX-0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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