Evaluación intraoperatoria del sensor de tensión de varilla espinal Intellirod LOADPRO para su uso durante la cirugía correctiva cifótica (LOADPRO)
18 de agosto de 2017 actualizado por: Intellirod Spine
Evaluación intraoperatoria del sensor de tensión de varilla espinal desechable Intellirod LOADPRO para su uso durante la cirugía correctiva cifótica
El estudio LOADPRO es una evaluación de viabilidad de serie de casos de riesgo no significativo (NSR) intraoperatorio del sistema Intellirod LOADPRO™ que mide la tensión de la varilla espinal en construcciones correctivas cifóticas espinales largas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor Intellirod LOADPRO™ es un dispositivo intraoperatorio de titanio y cerámica, de un solo uso, desechable, de detección de tensión, que incluye sistemas microelectromecánicos (MEMS) herméticamente sellados y tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID) para permitir la medición de la tensión intraoperatoria. valores de deformación de la varilla. El transpondedor se conecta a cualquier varilla de aleación de CoCr o Ti de 5,5 mm de diámetro disponible en el mercado que se utiliza comúnmente para los sistemas de fijación de pedículos posteriores. El transpondedor se usa solo para adquirir valores de deformación de la varilla y un código de identificación de dispositivo único, que se obtiene mediante un lector portátil, que proporciona una medición objetiva en tiempo real de la deformación mecánica de la varilla.
Esta serie de casos de riesgo no significativo pretende evaluar la efectividad de la metodología del sensor Intellirod LOADPRO™ y la medición intraoperatoria de la tensión de la varilla espinal. Los sensores LOADPRO™ se retirarán de las varillas espinales después de obtener las mediciones de carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Leatherman Spine Center
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Contacto:
- Jeffrey L Gum, MD
- Número de teléfono: 502-584-7525
- Correo electrónico: jlgum001@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jeffrey L Gum, MD
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Reclutamiento
- OhioHealth Neurological Physicians
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Contacto:
- Chris S Karas, MD
- Número de teléfono: 614-566-9777
- Correo electrónico: Chris.Karas@ohiohealth.com
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Investigador principal:
- Chris S Karas, MD
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Sub-Investigador:
- Kailash Narayan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años de edad
- Presentar un diagnóstico confirmado de cifosis con deformidad de más de 70 grados que requiere una gran corrección segmentaria que involucre un mínimo de seis (6) niveles.
- fracaso de la terapia conservadora que requiere corrección quirúrgica del desequilibrio sagital
- desequilibrio sagital debido a la pérdida de la lordosis lumbar y/o cifosis segmentaria
- participó en el proceso de consentimiento informado y ha firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía
- prisionero o transitorio
- historial de abuso de narcóticos conocido
- Trastorno psicológico pasado o presente que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto.
- ASA > 3
- osteoporosis diagnosticada en DEXA definida como una puntuación T ≥ -2.0
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar un consentimiento informado completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo LOADPRO
Los participantes recibirán temporalmente un dispositivo LOADPRO adherido a varillas correctoras de cifosis.
El dispositivo no se implantará y se retirará antes del cierre de la cirugía.
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El sensor Intellirod LOADPRO es un instrumento desechable de un solo uso para la medición intraoperatoria de la tensión de la barra espinal instrumentada en la parte posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecturas de deformación de varillas bilaterales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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En este estudio de investigación, el dispositivo LOADPRO se usará únicamente para monitorear y registrar las lecturas de tensión de la varilla.
El dispositivo no está diseñado y no se utilizará para controlar o realizar ajustes de varilla por parte del cirujano operatorio.
Para garantizar que las lecturas no se puedan utilizar para realizar ajustes intraoperatorios, los investigadores del cirujano no conocerán las lecturas de medición de la tensión de la barra.
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de espalda y pierna bilateral
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento
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(0 a 10) escala de calificación
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hasta 1 año después del procedimiento
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento
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Sociedad de Investigación de Escoliosis 22-r
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hasta 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOADPRO EX-0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .