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Évaluation peropératoire du capteur de contrainte de tige vertébrale Intellirod LOADPRO à utiliser pendant la chirurgie corrective cyphotique (LOADPRO)

18 août 2017 mis à jour par: Intellirod Spine

Évaluation peropératoire du capteur de contrainte de tige vertébrale jetable Intellirod LOADPRO à utiliser pendant la chirurgie corrective cyphotique

L'étude LOADPRO est une évaluation de faisabilité d'une série de cas peropératoires à risque non significatif (NSR) du système Intellirod LOADPRO™ mesurant la déformation de la tige vertébrale dans les constructions correctives cyphotiques longues de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le capteur Intellirod LOADPRO™ est un dispositif de détection de contrainte intra-opératoire en titane et céramique, à usage unique, jetable, qui comprend des systèmes micro-électromécaniques (MEMS) hermétiquement scellés et une technologie d'identification par radiofréquence (RFID) pour permettre la mesure des valeurs de déformation de la tige. Le transpondeur se fixe à toute tige CoCr ou Ti Alloy de 5,5 mm de diamètre disponible dans le commerce couramment utilisée pour les systèmes de fixation pédiculaire postérieure. Le transpondeur est utilisé uniquement pour acquérir les valeurs de déformation de la tige et un code d'identification unique de l'appareil, qui est obtenu par un lecteur portatif, fournissant une mesure objective en temps réel de la déformation mécanique de la tige.

Cette série de cas à risque non significatif est destinée à évaluer l'efficacité de la méthodologie du capteur Intellirod LOADPRO™ et la mesure peropératoire de la déformation de la tige vertébrale. Les capteurs LOADPRO™ seront retirés des tiges vertébrales après avoir obtenu des mesures de charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris S Karas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kailash Narayan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans
  • présentant un diagnostic confirmé de cyphose avec déformation supérieure à 70 degrés nécessitant une correction segmentaire importante impliquant un minimum de six (6) niveaux
  • échec du traitement conservateur nécessitant une correction chirurgicale du déséquilibre sagittal
  • déséquilibre sagittal dû à une perte de lordose lombaire et/ou à une cyphose segmentaire
  • a participé au processus de consentement éclairé et a signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes
  • preuve d'une infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
  • prisonnier ou de passage
  • antécédents d'abus de stupéfiants connus
  • perturbation psychologique passée ou présente qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet
  • ASA > 3
  • ostéoporose diagnostiquée sur DEXA définie comme un T-score ≥ -2,0
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LOADPRO
Les participants recevront temporairement un appareil LOADPRO apposé sur des tiges correctrices cyphotiques. Le dispositif ne sera pas implanté et sera retiré avant la fermeture de la chirurgie.
Dispositif: LOADPRO
Le capteur Intellirod LOADPRO est un instrument jetable à usage unique pour la mesure peropératoire de la déformation de la tige vertébrale instrumentée postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures bilatérales de déformation de la tige
Délai: Peropératoire
Dans cette étude de recherche, le dispositif LOADPRO sera utilisé uniquement pour surveiller et enregistrer les lectures de déformation de la tige. L'appareil n'est pas destiné et ne sera pas utilisé pour contrôler ou effectuer des ajustements de la tige par le chirurgien opératoire. Afin de fournir l'assurance que les lectures ne peuvent pas être utilisées pour effectuer des ajustements peropératoires, les chirurgiens enquêteurs ne seront pas informés des lectures de mesure de la contrainte de la tige.
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs au dos et aux jambes bilatérales
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure
(0 à 10) échelle de notation
jusqu'à 1 an après la procédure
Questionnaire patient
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure
Société de recherche sur la scoliose 22-r
jusqu'à 1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intellirod Spine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOADPRO EX-0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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