Intraoperační hodnocení senzoru Intellirod LOADPRO spinal Rod Strain Sensor pro použití během kyfotické korektivní chirurgie (LOADPRO)
18. srpna 2017 aktualizováno: Intellirod Spine
Intraoperační hodnocení jednorázového snímače natažení páteře Intellirod LOADPRO pro použití během kyfotické korektivní chirurgie
Studie LOADPRO je intraoperační série případů s nevýznamným rizikem (NSR) hodnocení proveditelnosti systému Intellirod LOADPRO™, který měří napětí páteřních tyčí v dlouhých kyfotických korekčních konstruktech páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Senzor Intellirod LOADPRO™ je intraoperační titanové a keramické jednorázové zařízení pro snímání napětí na jedno použití, které zahrnuje hermeticky uzavřené mikroelektromechanické systémy (MEMS) a technologii radiofrekvenční identifikace (RFID) umožňující měření intraoperačních hodnoty deformace tyče. Transpondér se připojuje k jakékoli komerčně dostupné tyči z CoCr nebo Ti Alloy o průměru 5,5 mm běžně používané pro systémy zadní fixace pediklu. Transpondér se používá pouze pro získání hodnot napětí tyče a jedinečného identifikačního kódu zařízení, který je získán ruční čtečkou, která poskytuje objektivní měření mechanického napětí tyče v reálném čase.
Tato série případů s nevýznamným rizikem je určena k posouzení účinnosti metodologie senzoru Intellirod LOADPRO™ a intraoperativního měření napětí páteře. Senzory LOADPRO™ budou odstraněny z páteřních tyčí po získání měření zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Leatherman Spine Center
-
Kontakt:
- Jeffrey L Gum, MD
- Telefonní číslo: 502-584-7525
- E-mail: jlgum001@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey L Gum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nábor
- OhioHealth Neurological Physicians
-
Kontakt:
- Chris S Karas, MD
- Telefonní číslo: 614-566-9777
- E-mail: Chris.Karas@ohiohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris S Karas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kailash Narayan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 65 lety
- s potvrzenou diagnózou kyfózy s deformací větší než 70 stupňů vyžadující velkou segmentální korekci zahrnující minimálně šest (6) úrovní
- selhání konzervativní terapie vyžadující chirurgickou korekci sagitální nerovnováhy
- sagitální nerovnováha v důsledku ztráty bederní lordózy a/nebo segmentální kyfózy
- se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné
- důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
- vězeň nebo přechodný
- anamnéza známého zneužívání narkotik
- minulá nebo současná psychická porucha, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením subjektu
- ASA > 3
- osteoporóza diagnostikovaná na DEXA definovaná jako T-skóre ≥ -2,0
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout úplný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOADPRO rameno
Účastníci dočasně obdrží zařízení LOADPRO připevněné na kyfotické korekční tyče.
Zařízení nebude implantováno a bude odstraněno před uzavřením operace.
|
Senzor Intellirod LOADPRO je jednorázový nástroj na jedno použití pro intraoperační měření zadního instrumentovaného napětí tyče páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty bilaterálního napětí tyčí
Časové okno: Intraoperační
|
V této výzkumné studii bude zařízení LOADPRO použito výhradně ke sledování a zaznamenávání naměřených hodnot napětí tyče.
Zařízení není určeno a nebude používáno k ovládání nebo provádění jakýchkoliv úprav tyče operujícím chirurgem.
Aby bylo zajištěno, že naměřené hodnoty nelze použít k úpravám během operace, budou vyšetřující chirurgové zaslepeni odečty měření napětí tyče.
|
Intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest zad a oboustranná bolest nohou
Časové okno: do 1 roku po zákroku
|
(0 až 10) hodnotící stupnice
|
do 1 roku po zákroku
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: do 1 roku po zákroku
|
Společnost pro výzkum skoliózy 22-r
|
do 1 roku po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOADPRO EX-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .