Intraoperativ bedömning av Intellirod LOADPRO ryggradsspänningssensor för användning under kyfotisk korrigerande kirurgi (LOADPRO)
Intraoperativ bedömning av Intellirod LOADPRO disponibel ryggradsspänningssensor för användning under kyfotisk korrigerande kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intellirod LOADPRO™-sensorn är en intraoperativ titan- och keramisk engångs-, engångs-, töjningsavkännande enhet, som inkluderar hermetiskt förseglade, mikroelektromekaniska system (MEMS) och radiofrekvensidentifieringsteknik (RFID) för att möjliggöra mätning av intraoperativa töjningsvärden för spö. Transpondern fästs på alla kommersiellt tillgängliga CoCr- eller Ti-legeringsstavar med 5,5 mm diameter som vanligtvis används för fixeringssystem för bakre pedikel. Transpondern används endast för att erhålla stavtöjningsvärden och en unik enhetsidentifieringskod, som erhålls av en handhållen läsare, vilket ger objektiv mätning i realtid av den mekaniska stavens töjning.
Denna icke-signifikanta riskfallserie är avsedd att bedöma effektiviteten av Intellirod LOADPRO™-sensormetodologin och den intraoperativa mätningen av ryggradsstångens belastning. LOADPRO™-sensorerna kommer att tas bort från ryggradsstavarna efter att ha erhållit belastningsmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Leatherman Spine Center
-
Kontakt:
- Jeffrey L Gum, MD
- Telefonnummer: 502-584-7525
- E-post: jlgum001@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jeffrey L Gum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Rekrytering
- OhioHealth Neurological Physicians
-
Kontakt:
- Chris S Karas, MD
- Telefonnummer: 614-566-9777
- E-post: Chris.Karas@ohiohealth.com
-
Huvudutredare:
- Chris S Karas, MD
-
Underutredare:
- Kailash Narayan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år
- uppvisar en bekräftad diagnos av kyfos med deformitet större än 70 grader som kräver stor segmentell korrigering med minst sex (6) nivåer
- misslyckande av konservativ terapi som kräver kirurgisk korrigering av sagittal obalans
- sagittal obalans på grund av förlust av ländryggslordos och/eller segmentell kyfos
- deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida
- tecken på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen
- fånge eller övergående
- historia av känt narkotikamissbruk
- psykologisk störning tidigare eller nu som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- ASA > 3
- osteoporos diagnostiserad på DEXA definierad som en T-score ≥ -2,0
- Kan eller vill inte ge ett fullständigt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LOADPRO arm
Deltagare kommer tillfälligt att få en LOADPRO-enhet fäst på kyfotiska korrigeringsstavar.
Enheten kommer inte att implanteras och tas bort innan operationen stängs.
|
Intellirod LOADPRO-sensorn är ett engångsinstrument för engångsbruk för intraoperativ mätning av töjning av bakre instrumenterade ryggradsstavar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilaterala stavspänningsavläsningar
Tidsram: Intraoperativt
|
I den här forskningsstudien kommer LOADPRO-enheten att användas enbart för att övervaka och registrera töjningsavläsningar av spö.
Enheten är inte avsedd, och kommer inte att användas, för att kontrollera eller göra några stavjusteringar av den operativa kirurgen.
För att säkerställa att avläsningarna inte kan användas för att göra justeringar intraoperativt, kommer kirurgforskarna att bli blinda för stavens töjningsmätningar.
|
Intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i rygg och bilaterala ben
Tidsram: upp till 1 år efter ingreppet
|
(0 till 10) betygsskala
|
upp till 1 år efter ingreppet
|
|
Patientenkät
Tidsram: upp till 1 år efter ingreppet
|
Scoliosis Research Society 22-r
|
upp till 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOADPRO EX-0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .