Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering af Intellirod LOADPRO Spinal Rod Strain Sensor til brug under kyfotisk korrigerende kirurgi (LOADPRO)

18. august 2017 opdateret af: Intellirod Spine

Intraoperativ vurdering af Intellirod LOADPRO engangs-spinalstangsbelastningssensor til brug under kyfotisk korrigerende kirurgi

LOADPRO-undersøgelsen er en intraoperativ, ikke-signifikant risiko (NSR) case-serie gennemførlighedsvurdering af Intellirod LOADPRO™-systemet, der måler spinal stangs belastning i lange kyfotiske korrigerende konstruktioner i rygmarven.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intellirod LOADPRO™-sensoren er en intraoperativ titanium- og keramisk engangs-, engangs-, belastningssensorenhed, som omfatter hermetisk forseglede, mikroelektromekaniske systemer (MEMS) og radiofrekvensidentifikation (RFID) teknologi for at muliggøre måling af intraoperativ stangdeformationsværdier. Transponderen fastgøres til enhver kommercielt tilgængelig 5,5 mm diameter CoCr eller Ti Alloy stang, der almindeligvis anvendes til posterior pedikel fikseringssystemer. Transponderen bruges kun til at indhente stangbelastningsværdier og en unik enhedsidentifikationskode, som opnås af en håndholdt læser, der giver realtids, objektiv måling af den mekaniske stangbelastning.

Denne ikke-signifikante risiko-caseserie er beregnet til at vurdere effektiviteten af ​​Intellirod LOADPRO™-sensormetoden og den intraoperative måling af spinalstangsbelastning. LOADPRO™-sensorerne vil blive fjernet fra spinalstængerne efter opnåelse af belastningsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris S Karas, MD
        • Underforsker:
          • Kailash Narayan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • præsenterer med en bekræftet diagnose af kyfose med deformitet større end 70 grader, der kræver stor segmentel korrektion, der involverer minimum seks (6) niveauer
  • svigt af konservativ terapi, der kræver kirurgisk korrektion af sagittal ubalance
  • sagittal ubalance på grund af tab af lumbal lordose og/eller segmental kyfose
  • deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide
  • tegn på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  • fange eller forbigående
  • historie med kendt narkotikamisbrug
  • psykologisk forstyrrelse tidligere eller nu, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer
  • ASA > 3
  • osteoporose diagnosticeret på DEXA defineret som en T-score ≥ -2,0
  • Ude af stand eller villig til at give et fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOADPRO arm
Deltagerne vil midlertidigt modtage en LOADPRO-enhed, der er fastgjort til kyfotiske korrigerende stænger. Enheden vil ikke blive implanteret og vil blive fjernet før operationens lukning.
Enhed: LOADPRO
Intellirod LOADPRO-sensoren er et engangsinstrument til engangsbrug til intraoperativ måling af posteriort instrumenteret belastning af rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilaterale stangbelastningsaflæsninger
Tidsramme: Intraoperativt
I denne forskningsundersøgelse vil LOADPRO-enheden udelukkende blive brugt til at overvåge og registrere stangbelastningsaflæsninger. Enheden er ikke beregnet til, og vil ikke blive brugt, til at kontrollere eller foretage nogen stangjusteringer af den operative kirurg. For at give sikkerhed for, at aflæsningerne ikke kan bruges til at foretage justeringer intraoperativt, vil kirurgens efterforskere blive blindet for stangbelastningsmålingerne.
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg- og bilaterale bensmerter
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
(0 til 10) vurderingsskala
op til 1 år efter proceduren
Patient spørgeskema
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
Scoliosis Research Society 22-r
op til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intellirod Spine

Efterforskere

  • Studieleder: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOADPRO EX-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner