Intraoperativ vurdering av Intellirod LOADPRO Spinal Rod Strain Sensor for bruk under Kyfotisk korrigerende kirurgi (LOADPRO)
Intraoperativ vurdering av Intellirod LOADPRO engangs ryggradsbelastningssensor for bruk under kyfotisk korrigerende kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intellirod LOADPRO™-sensoren er en intraoperativ titan- og keramisk engangs-, engangs-, strekkfølende enhet, som inkluderer hermetisk forseglede, mikroelektromekaniske systemer (MEMS) og radiofrekvensidentifikasjon (RFID)-teknologi for å muliggjøre måling av intraoperativ stangtøyningsverdier. Transponderen festes til en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig 5,5 mm diameter CoCr eller Ti Alloy stang som vanligvis brukes for posterior pedicle fikseringssystemer. Transponderen brukes kun til å innhente stavbelastningsverdier og en unik enhetsidentifikasjonskode, som oppnås av en håndholdt leser, som gir sanntids, objektiv måling av den mekaniske stavbelastningen.
Denne ikke-signifikante risiko-tilfelleserien er ment å vurdere effektiviteten til Intellirod LOADPRO™-sensormetodikken og den intraoperative målingen av belastningen på ryggraden. LOADPRO™-sensorene vil bli fjernet fra spinalstengene etter å ha oppnådd belastningsmålinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Leatherman Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey L Gum, MD
- Telefonnummer: 502-584-7525
- E-post: jlgum001@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey L Gum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Rekruttering
- OhioHealth Neurological Physicians
-
Ta kontakt med:
- Chris S Karas, MD
- Telefonnummer: 614-566-9777
- E-post: Chris.Karas@ohiohealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Chris S Karas, MD
-
Underetterforsker:
- Kailash Narayan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- presenterer en bekreftet diagnose av kyfose med deformitet større enn 70 grader som krever stor segmentell korreksjon som involverer minimum seks (6) nivåer
- svikt i konservativ terapi som krever kirurgisk korreksjon av sagittal ubalanse
- sagittal ubalanse på grunn av tap av lumbal lordose og/eller segmentell kyfose
- deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert et informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide
- bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon på tidspunktet for operasjonen
- fange eller forbigående
- historie med kjent narkotikamisbruk
- psykologisk forstyrrelse tidligere eller nåtid som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer
- ASA > 3
- osteoporose diagnostisert på DEXA definert som en T-score ≥ -2,0
- Kan ikke eller vil ikke gi et fullstendig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOADPRO arm
Deltakerne vil midlertidig motta en LOADPRO-enhet festet til kyfotiske korrigerende stenger.
Enheten vil ikke bli implantert og vil bli fjernet før operasjonen lukkes.
|
Intellirod LOADPRO-sensoren er et engangsinstrument for engangsbruk for intraoperativ måling av bakre instrumentert belastning på ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilaterale stangbelastningsavlesninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
I denne forskningsstudien vil LOADPRO-enheten brukes utelukkende til å overvåke og registrere stavbelastningsavlesninger.
Enheten er ikke ment, og skal ikke brukes, til å kontrollere eller foreta noen stangjusteringer av den operative kirurgen.
For å sikre at avlesningene ikke kan brukes til å foreta justeringer intraoperativt, vil kirurgens etterforskere bli blindet for stavbelastningsmålingene.
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygg og bilaterale bensmerter
Tidsramme: inntil 1 år etter prosedyren
|
(0 til 10) vurderingsskala
|
inntil 1 år etter prosedyren
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år etter prosedyren
|
Scoliosis Research Society 22-r
|
opptil 1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard N Navarro, Intellirod Spine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOADPRO EX-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .