Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intellirod LOADPRO selkärangan jännitysanturin leikkauksen sisäinen arviointi käytettäväksi kyfoottisen korjaavan leikkauksen aikana (LOADPRO)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Intellirod Spine

Kertakäyttöisen Intellirod LOADPRO -venymäanturin leikkauksen sisäinen arviointi käytettäväksi kyfoottisen korjaavan leikkauksen aikana

LOADPRO-tutkimus on Intellirod LOADPRO™ -järjestelmän intraoperatiivinen, ei-merkittävän riskin (NSR) tapaussarjan toteutettavuusarviointi, joka mittaa selkärangan sauvan venymää pitkissä selkärangan kyfoottisissa korjaavissa rakenteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intellirod LOADPRO™ -anturi on leikkauksensisäinen titaanista ja keraamisesta valmistettu, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen jännitysanturi, joka sisältää hermeettisesti suljetut, mikrosähkömekaaniset järjestelmät (MEMS) ja radiotaajuisen tunnistustekniikan (RFID) leikkauksen sisäisen mittauksen mahdollistamiseksi. tangon jännitysarvot. Transponderi kiinnittyy mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan halkaisijaltaan 5,5 mm:n CoCr- tai Ti-seossauvaan, jota käytetään yleisesti pedicle-kiinnitysjärjestelmissä. Transponderia käytetään vain tankojen venymäarvojen ja yksilöllisen laitteen tunnistekoodin hankkimiseen, joka saadaan käsin pidettävällä lukijalla ja joka mahdollistaa reaaliaikaisen, objektiivisen mekaanisen sauvan venymän mittauksen.

Tämän ei-merkittävän riskin tapaussarjan tarkoituksena on arvioida Intellirod LOADPRO™ -anturimetodologian tehokkuutta ja selkäytimen sauvan venymän leikkauksen sisäistä mittausta. LOADPRO™-anturit poistetaan selkärangoista kuormitusmittausten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris S Karas, MD
        • Alatutkija:
          • Kailash Narayan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • joilla on vahvistettu kyfoosidiagnoosi, jonka epämuodostuma on yli 70 astetta ja joka vaatii laajaa segmentaalista korjausta, joka sisältää vähintään kuusi (6) tasoa
  • konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, joka vaatii sagittaalisen epätasapainon kirurgista korjausta
  • lannerangan lordoosin ja/tai segmentaalisen kyfoosin aiheuttama sagitaalinen epätasapaino
  • osallistui tietoisen suostumuksen prosessiin ja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset
  • näyttöä aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
  • vanki tai ohimenevä
  • tunnetun huumeiden väärinkäytön historia
  • mennyt tai nykyinen psykologinen häiriö, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet
  • ASA > 3
  • DEXA:lla diagnosoitu osteoporoosi määritellään T-pisteeksi ≥ -2,0
  • Ei pysty tai halua antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOADPRO varsi
Osallistujat saavat tilapäisesti LOADPRO-laitteen, joka on kiinnitetty kyphotic-korjaussauvat. Laitetta ei istuteta ja se poistetaan ennen leikkauksen sulkemista.
Laite: LOADPRO
Intellirod LOADPRO -anturi on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen instrumentti, jolla mitataan posteriorisen instrumentoidun selkärangan venymä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenväliset sauvan venymälukemat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tässä tutkimustutkimuksessa LOADPRO-laitetta käytetään ainoastaan ​​sauvan venymälukemien seurantaan ja tallentamiseen. Laitetta ei ole tarkoitettu, eikä sitä tule käyttää, ohjaamaan tai suorittamaan sauvan säätöjä leikkauskirurgin toimesta. Varmistaakseen, että lukemia ei voida käyttää säätöjen tekemiseen leikkauksen aikana, kirurgin tutkijat sokeutuvat sauvan venymän mittauslukemiin.
Intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkä- ja molemminpuolinen jalkakipu
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
(0-10) luokitusasteikko
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilaskysely
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Skolioositutkimusseura 22-r
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intellirod Spine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOADPRO EX-0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa