Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena czujnika naprężenia pręta kręgowego Intellirod LOADPRO do użytku podczas operacji korekcji kifotycznej (LOADPRO)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Intellirod Spine

Śródoperacyjna ocena jednorazowego czujnika naprężenia pręta kręgowego Intellirod LOADPRO do użytku podczas korekcyjnej operacji kifotycznej

Badanie LOADPRO jest śródoperacyjną oceną wykonalności serii przypadków nieistotnego ryzyka (NSR) systemu Intellirod LOADPRO™ do pomiaru odkształcenia rdzenia kręgowego w długich, kifotycznych konstrukcjach korygujących kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czujnik Intellirod LOADPRO™ to śródoperacyjne tytanowo-ceramiczne, jednorazowe urządzenie z czujnikiem odkształcenia, które zawiera hermetycznie zamknięte układy mikroelektromechaniczne (MEMS) i technologię identyfikacji radiowej (RFID), umożliwiające pomiary śródoperacyjne wartości odkształcenia pręta. Transponder mocuje się do dowolnego dostępnego w handlu pręta CoCr lub stopu Ti o średnicy 5,5 mm, powszechnie stosowanego w systemach mocowania przeznasad tylnych. Transponder służy wyłącznie do pozyskiwania wartości odkształcenia pręta oraz unikalnego kodu identyfikacyjnego urządzenia, który uzyskuje się za pomocą ręcznego czytnika, który zapewnia w czasie rzeczywistym obiektywny pomiar mechanicznego odkształcenia pręta.

Ta seria przypadków o nieistotnym ryzyku ma na celu ocenę skuteczności metodologii czujnika Intellirod LOADPRO™ oraz śródoperacyjnego pomiaru obciążenia rdzenia kręgowego. Czujniki LOADPRO™ zostaną usunięte z prętów kręgosłupa po uzyskaniu pomiarów obciążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris S Karas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kailash Narayan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • z potwierdzonym rozpoznaniem kifozy ze zniekształceniem większym niż 70 stopni wymagającym dużej korekcji segmentowej obejmującej co najmniej sześć (6) poziomów
  • niepowodzenie leczenia zachowawczego wymagające chirurgicznej korekcji dysbalansu strzałkowego
  • nierównowaga strzałkowa spowodowana utratą lordozy lędźwiowej i/lub kifozą segmentową
  • uczestniczył w procesie świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • dowód czynnej (ogólnoustrojowej lub miejscowej) infekcji w czasie operacji
  • więzień lub przejściowy
  • historia znanego nadużywania narkotyków
  • przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych badanych
  • ASA > 3
  • osteoporoza rozpoznana w DEXA zdefiniowana jako T-score ≥ -2,0
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pełnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LOADPRO
Uczestnicy otrzymają czasowo urządzenie LOADPRO mocowane do kifotycznych prętów korekcyjnych. Urządzenie nie zostanie wszczepione i zostanie usunięte przed zamknięciem operacji.
Urządzenie: ŁADUJ PRO
Czujnik Intellirod LOADPRO to jednorazowe narzędzie do śródoperacyjnego pomiaru odkształcenia pręta kręgosłupa oprzyrządowanego w odcinku tylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwustronne odczyty odkształcenia pręta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W tym badaniu urządzenie LOADPRO będzie używane wyłącznie do monitorowania i rejestrowania odczytów naprężeń prętów. Urządzenie nie jest przeznaczone i nie będzie używane do kontrolowania lub dokonywania jakichkolwiek regulacji pręta przez chirurga operacyjnego. Aby upewnić się, że odczytów nie można wykorzystać do wprowadzenia poprawek śródoperacyjnych, badacze-chirurdzy nie będą mieli dostępu do odczytów pomiaru odkształcenia pręta.
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców i obustronny ból nóg
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Skala ocen (od 0 do 10).
do 1 roku po zabiegu
Kwestionariusz Pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Towarzystwo Badań nad Skoliozami 22-r
do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intellirod Spine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOADPRO EX-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj