用于脊柱后凸矫正手术的 Intellirod LOADPRO 脊柱杆应变传感器的术中评估 (LOADPRO)
2017年8月18日 更新者：Intellirod Spine
用于后凸矫正手术的 Intellirod LOADPRO 一次性脊柱杆应变传感器的术中评估
LOADPRO 研究是对 Intellirod LOADPRO™ 系统测量长脊柱后凸矫正结构中的脊柱杆应变的术中、非显着风险 (NSR) 案例系列可行性评估。
研究概览
详细说明
Intellirod LOADPRO™ 传感器是一种术中钛和陶瓷一次性应变传感设备，包括密封的微机电系统 (MEMS) 和射频识别 (RFID) 技术，可测量术中杆应变值。 转发器连接到通常用于后路椎弓根固定系统的任何市售 5.5 毫米直径 CoCr 或钛合金杆。 转发器仅用于获取棒应变值和唯一的设备识别码，该识别码由手持阅读器获取，提供机械棒应变的实时、客观测量。
这个非重大风险案例系列旨在评估 Intellirod LOADPRO™ 传感器方法的有效性和脊柱杆应变的术中测量。 负载测量后，LOADPRO™ 传感器将从脊柱杆上取下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Leatherman Spine Center
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接触：
- Jeffrey L Gum, MD
- 电话号码：502-584-7525
- 邮箱：jlgum001@gmail.com
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首席研究员：
- Jeffrey L Gum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- OhioHealth Neurological Physicians
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接触：
- Chris S Karas, MD
- 电话号码：614-566-9777
- 邮箱：Chris.Karas@ohiohealth.com
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首席研究员：
- Chris S Karas, MD
-
副研究员：
- Kailash Narayan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间
- 确诊为脊柱后凸，畸形大于 70 度，需要大节段矫正，至少涉及六 (6) 个水平
- 保守治疗失败需要手术矫正矢状面失衡
- 由于失去腰椎前凸和/或节段性脊柱后凸导致的矢状面失衡
- 参与了知情同意程序并签署了机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 手术时活动性（全身或局部）感染的证据
- 囚犯或过客
- 已知的麻醉品滥用史
- 过去或现在的心理障碍可能会损害同意过程或完成受试者自我报告问卷的能力
- ASA > 3
- DEXA 诊断的骨质疏松症定义为 T 评分 ≥ -2.0
- 无法或不愿提供完全知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LOADPRO手臂
参与者将暂时收到一个固定在后凸矫正棒上的 LOADPRO 装置。
该设备不会被植入，并且会在手术结束前被移除。
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Intellirod LOADPRO 传感器是一种一次性仪器，用于术中测量后部仪器化脊柱杆应变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双边杆应变读数
大体时间：术中
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在这项研究中，LOADPRO 设备将仅用于监测和记录杆应变读数。
该设备不打算也不会用于控制或由手术外科医生进行任何杆调整。
为了确保读数不能用于在术中进行调整，外科医生调查员将不知道杆应变测量读数。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部和双腿疼痛
大体时间：手术后最多 1 年
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（0 到 10）评分量表
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手术后最多 1 年
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患者问卷
大体时间：手术后长达 1 年
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脊柱侧凸研究会 22-r
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手术后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard N Navarro、Intellirod Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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