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Avaliação intraoperatória do sensor de tensão da haste espinhal Intellirod LOADPRO para uso durante a cirurgia corretiva cifótica (LOADPRO)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Intellirod Spine

Avaliação intraoperatória do sensor de tensão de haste espinhal descartável Intellirod LOADPRO para uso durante cirurgia corretiva cifótica

O estudo LOADPRO é uma avaliação de viabilidade de série de casos de risco não significativo (NSR) intraoperatório do sistema Intellirod LOADPRO™ que mede a tensão da haste espinhal em construções corretivas cifóticas espinhais longas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sensor Intellirod LOADPRO™ é um dispositivo intraoperatório de titânio e cerâmica, de uso único, descartável, sensor de tensão, que inclui sistemas micro eletromecânicos hermeticamente fechados (MEMS) e tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) para permitir a medição de valores de deformação da haste. O transponder se conecta a qualquer CoCr de 5,5 mm de diâmetro disponível comercialmente ou haste de liga de titânio comumente usada para sistemas de fixação de pedículo posterior. O transponder é usado apenas para adquirir valores de deformação da haste e um código de identificação de dispositivo exclusivo, que é obtido por um leitor portátil, fornecendo medição objetiva e em tempo real da deformação mecânica da haste.

Esta série de casos de risco não significativo destina-se a avaliar a eficácia da metodologia do sensor Intellirod LOADPRO™ e a medição intraoperatória da tensão da haste espinhal. Os sensores LOADPRO™ serão removidos das hastes da coluna após a obtenção das medições de carga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey L Gum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • OhioHealth Neurological Physicians
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris S Karas, MD
        • Subinvestigador:
          • Kailash Narayan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 65 anos de idade
  • apresentando um diagnóstico confirmado de cifose com deformidade maior que 70 graus requerendo grande correção segmentar envolvendo um mínimo de seis (6) níveis
  • falha da terapia conservadora que requer correção cirúrgica do desequilíbrio sagital
  • desequilíbrio sagital devido à perda de lordose lombar e/ou cifose segmentar
  • participou do processo de consentimento informado e assinou um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas
  • evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia
  • prisioneiro ou transitório
  • história de abuso conhecido de narcóticos
  • distúrbio psicológico passado ou presente que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autorrelato do sujeito
  • AAS > 3
  • osteoporose diagnosticada em DEXA definida como um T-score ≥ -2,0
  • Incapaz ou relutante em fornecer um consentimento informado completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LOADPRO
Os participantes receberão temporariamente um dispositivo LOADPRO afixado em hastes corretivas cifóticas. O dispositivo não será implantado e será removido antes do fechamento da cirurgia.
Dispositivo: LOADPRO
O sensor Intellirod LOADPRO é um instrumento descartável de uso único para a medição intraoperatória da tensão da haste da coluna posterior instrumentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leituras Bilaterais de Deformação da Haste
Prazo: Intraoperatório
Neste estudo de pesquisa, o dispositivo LOADPRO será usado exclusivamente para monitorar e registrar as leituras de deformação da haste. O dispositivo não se destina e não será usado para controlar ou fazer quaisquer ajustes de haste pelo cirurgião operatório. Para garantir que as leituras não possam ser usadas para fazer ajustes no intraoperatório, os investigadores cirurgiões serão cegos para as leituras de medição de tensão da haste.
Intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas e perna bilateral
Prazo: até 1 ano pós-procedimento
(0 a 10) escala de avaliação
até 1 ano pós-procedimento
Questionário do paciente
Prazo: até 1 ano pós-procedimento
Sociedade de Pesquisa em Escoliose 22-r
até 1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intellirod Spine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard N Navarro, Intellirod Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOADPRO EX-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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