척추 후만 교정 수술 중 사용을 위한 Intellirod LOADPRO 척추 로드 스트레인 센서의 수술 중 평가 (LOADPRO)
2017년 8월 18일 업데이트: Intellirod Spine
후만 교정 수술 중 사용을 위한 Intellirod LOADPRO 일회용 척추 로드 스트레인 센서의 수술 중 평가
LOADPRO 연구는 Intellirod LOADPRO™ 시스템의 수술 중 중요하지 않은 위험(NSR) 사례 시리즈 타당성 평가로 긴 척추 후만 교정 구조에서 척추 막대 변형을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
Intellirod LOADPRO™ 센서는 수술 중 티타늄 및 세라믹, 일회용, 일회용, 스트레인 감지 장치로, 밀봉된 미세 전자 기계 시스템(MEMS) 및 무선 주파수 식별(RFID) 기술을 포함하여 수술 중 측정을 가능하게 합니다. 로드 스트레인 값. 응답기는 후방 척추경 고정 시스템에 일반적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 5.5mm 직경의 CoCr 또는 Ti 합금 막대에 부착됩니다. 트랜스폰더는 로드 스트레인 값과 휴대용 판독기로 얻은 고유한 장치 식별 코드를 획득하는 데만 사용되어 기계적 로드 스트레인의 객관적인 실시간 측정을 제공합니다.
이 중요하지 않은 위험 사례 시리즈는 Intellirod LOADPRO™ 센서 방법론의 효과와 척수 변형의 수술 중 측정을 평가하기 위한 것입니다. 하중 측정값을 얻은 후 LOADPRO™ 센서를 척추 막대에서 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Leatherman Spine Center
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연락하다:
- Jeffrey L Gum, MD
- 전화번호: 502-584-7525
- 이메일: jlgum001@gmail.com
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수석 연구원:
- Jeffrey L Gum, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- OhioHealth Neurological Physicians
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연락하다:
- Chris S Karas, MD
- 전화번호: 614-566-9777
- 이메일: Chris.Karas@ohiohealth.com
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수석 연구원:
- Chris S Karas, MD
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부수사관:
- Kailash Narayan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 최소 6단계를 포함하는 큰 분절 교정이 필요한 70도 이상의 변형이 있는 후만증 진단이 확인됨
- 시상면 불균형의 외과적 교정을 요하는 보존적 치료의 실패
- 요추 전만 소실 및/또는 분절 후만증으로 인한 시상면 불균형
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여했으며 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
- 죄수 또는 임시
- 알려진 마약 남용의 역사
- 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 심리적 장애
- ASA > 3
- T-점수 ≥ -2.0으로 정의된 DEXA에서 진단된 골다공증
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOADPRO 암
참가자는 일시적으로 후만 교정 막대에 부착된 LOADPRO 장치를 받게 됩니다.
장치는 이식되지 않으며 수술 종료 전에 제거됩니다.
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Intellirod LOADPRO 센서는 수술 중 후방 기구가 장착된 척추 막대 변형을 측정하기 위한 일회용 일회용 기구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 로드 스트레인 판독값
기간: 수술 중
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이 연구에서 LOADPRO 장치는 로드 스트레인 판독값을 모니터링하고 기록하는 데에만 사용됩니다.
이 장치는 수술의가 로드를 조정하거나 제어하기 위한 용도가 아니며 앞으로도 사용되지 않을 것입니다.
판독값을 사용하여 수술 중 조정을 할 수 없다는 확신을 주기 위해 외과의 조사관은 로드 스트레인 측정 판독값에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등 및 양측 다리 통증
기간: 시술 후 최대 1년
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(0~10) 등급 척도
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시술 후 최대 1년
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환자 설문지
기간: 시술 후 최대 1년
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척추측만증 연구회 22-r
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시술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard N Navarro, Intellirod Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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