再発性呼吸器乳頭腫症(RRP)の治療のためのベバシズマブ
2012年12月18日 更新者:Steven M. Zeitels, MD, FACS、Massachusetts General Hospital
声帯襞の両側再発性呼吸器乳頭腫症患者における光血管融解後の補助治療としての抗血管新生因子の効果を評価するパイロット研究
この第 I 相単施設非盲検試験は、両側性再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) 患者の治療におけるベバシズマブの安全性と忍容性を評価するために計画されています。
約 20 人の患者が声帯にベバシズマブを直接注射されます。
プロトコルに登録する患者は、2 つの声帯のうち病気の多い声帯を表す 1 つの声帯にベバシズマブを注射されます。
生理食塩水の偽注射は、コントロールとして他の声帯に投与されます。
この治療法は 6 ± 1 週間ごとに 1 回、6 か月間実施され、最初の治療で選択された同じ声帯が常に薬物注射を受けます。
治験責任医師は、532 nm カリウム-チタニル-リン酸 (KTP) レーザーを使用して、両方の声帯ヒダのレーザー光アンギオリシスによる病変も治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -声帯の再発性呼吸器乳頭腫症(RRP)と診断された発声障害の男性または女性患者
- 18歳から60歳までの年齢
- 女性患者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後か、適切な避妊法を採用している必要があります。 閉経の基準は、外科的閉経(子宮摘出術、卵巣摘出術)または45歳以上で12か月以上月経がなく、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)が上昇している(> 25 mIU/mL)。 過去 12 か月以内の月経を伴う卵管結紮は、外科的不妊手術とは見なされません。
- 両側の声門乳頭腫症(つまり、左右両方の声帯が関与する)がある
- -研究の調査的性質に喜んで従うことができ、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
- -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲。
除外基準:
- ベバシズマブに対する既知の感受性がある
- -4か月以内にベバシズマブで全身治療されています(約6半減期)。
- -ヘマトクリットが30未満、PTまたはPTTレベルが正常上限(ULN)の1.2倍以上に上昇、または絶対血小板数が正常下限(LLN)を下回る。
- -好中球の絶対数が1500未満である
- 3+以上のタンパク尿が陽性の尿ディップスティックを持っていると、尿の収集がスポットになり、尿タンパクと尿クレアチニンの比率が1.5を超える患者がいます。
- うっ血性心不全、投薬にもかかわらず症状が残る狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞または冠動脈疾患関連の処置(血管形成術、ステント配置、バイパス移植手術を含む)の病歴がある、または人工心臓弁を持っている人。
- -制御されていない重大な高血圧がある(160を超える収縮期血圧および/または100を超える拡張期血圧)。
- -登録後1か月以内に手術を受けたか、スクリーニング時に外科的切開が治癒していない。
- -血栓塞栓性イベント、胃腸(GI)潰瘍または出血の病歴がある、または創傷裂開の病歴がある。
- -妊娠中、授乳中、または最大18か月の治療期間中に授乳する予定の女性患者。
- -出血性疾患の病歴、記録された血小板機能不全、抗血小板薬の現在の使用、または異常なプロトロンビン時間(PT)または活性化部分トロンボプラスチン時間a(PTT)の検査値を有する患者 上記の番号3で定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な活動変数は、6 か月の治療期間中および治療期間終了時の同じ患者におけるベバシズマブ治療および未治療の声帯襞における再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) の再発でした。
時間枠:6ヵ月
|
各治療の前に、疾患の再発面積を測定し、ベースラインからの変化率を計算しました。
次いで、この変化を前の治療からの%変化に加えて、ベースラインからのRRPの再発の累積合計%変化を生成した。
RRP の影響を受ける声帯の領域がベースライン測定値を超えて増加した場合、このパラメーターの相加的な性質により、% は 100% を超えました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven M Zeitels, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Armstrong LR, Derkay CS, Reeves WC. Initial results from the national registry for juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis. RRP Task Force. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jul;125(7):743-8. doi: 10.1001/archotol.125.7.743.
- Burns JA, Zeitels SM, Akst LM, Broadhurst MS, Hillman RE, Anderson R. 532 nm pulsed potassium-titanyl-phosphate laser treatment of laryngeal papillomatosis under general anesthesia. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1500-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064e869.
- Dedo HH, Yu KC. CO(2) laser treatment in 244 patients with respiratory papillomas. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1639-44. doi: 10.1097/00005537-200109000-00028.
- Derkay CS. Task force on recurrent respiratory papillomas. A preliminary report. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Dec;121(12):1386-91. doi: 10.1001/archotol.1995.01890120044008.
- Folkman J. Angiogenesis. Annu Rev Med. 2006;57:1-18. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131306.
- Franco RA Jr, Zeitels SM, Farinelli WA, Anderson RR. 585-nm pulsed dye laser treatment of glottal papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2002 Jun;111(6):486-92. doi: 10.1177/000348940211100603.
- Kernt M, Neubauer AS, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment is safe in terms of intraocular and blood pressure. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Feb;85(1):119-20. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00819.x. No abstract available.
- Meert AP, Feoli F, Martin B, Ninane V, Sculier JP. Angiogenesis in preinvasive, early invasive bronchial lesions and micropapillomatosis and correlation with EGFR expression. Histopathology. 2007 Feb;50(3):311-7. doi: 10.1111/j.1365-2559.2007.02610.x.
- Mounts P, Shah KV, Kashima H. Viral etiology of juvenile- and adult-onset squamous papilloma of the larynx. Proc Natl Acad Sci U S A. 1982 Sep;79(17):5425-9. doi: 10.1073/pnas.79.17.5425.
- Parsons DS, Bothwell MR. Powered instrument papilloma excision: an alternative to laser therapy for recurrent respiratory papilloma. Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1494-6. doi: 10.1097/00005537-200108000-00030. No abstract available.
- Rahbar R, Vargas SO, Folkman J, McGill TJ, Healy GB, Tan X, Brown LF. Role of vascular endothelial growth factor-A in recurrent respiratory papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Apr;114(4):289-95. doi: 10.1177/000348940511400407.
- Ratner M. Genentech discloses safety concerns over Avastin. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1198. doi: 10.1038/nbt1004-1198. No abstract available.
- Sachdev JC, Jahanzeb M. Evolution of bevacizumab-based therapy in the management of breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Oct;8(5):402-10. doi: 10.3816/CBC.2008.n.048.
- Shehab N, Sweet BV, Hogikyan ND. Cidofovir for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis: a review of the literature. Pharmacotherapy. 2005 Jul;25(7):977-89. doi: 10.1592/phco.2005.25.7.977.
- Steinberg BM, DiLorenzo TP. A possible role for human papillomaviruses in head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1996 Mar;15(1):91-112. doi: 10.1007/BF00049489.
- Strong MS, Vaughan CW, Cooperband SR, Healy GB, Clemente MA. Recurrent respiratory papillomatosis: management with the CO2 laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1976 Jul-Aug;85(4 Pt 1):508-16. doi: 10.1177/000348947608500412.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Zeitels, S.M. (2001). In Atlas of Phonomicrosurgery and Other Endolaryngeal Procedures for Benign and Malignant Disease (San Diego).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Avastin®(ベバシズマブ)の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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Reza Dana, MDUnited States Department of Defense; New York Presbyterian Hospital; Bascom Palmer Eye Institute完了
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