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再発性呼吸器乳頭腫症(RRP)の治療のためのベバシズマブ

2012年12月18日 更新者:Steven M. Zeitels, MD, FACS、Massachusetts General Hospital

声帯襞の両側再発性呼吸器乳頭腫症患者における光血管融解後の補助治療としての抗血管新生因子の効果を評価するパイロット研究

この第 I 相単施設非盲検試験は、両側性再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) 患者の治療におけるベバシズマブの安全性と忍容性を評価するために計画されています。 約 20 人の患者が声帯にベバシズマブを直接注射されます。 プロトコルに登録する患者は、2 つの声帯のうち病気の多い声帯を表す 1 つの声帯にベバシズマブを注射されます。 生理食塩水の偽注射は、コントロールとして他の声帯に投与されます。 この治療法は 6 ± 1 週間ごとに 1 回、6 か月間実施され、最初の治療で選択された同じ声帯が常に薬物注射を受けます。 治験責任医師は、532 nm カリウム-チタニル-リン酸 (KTP) レーザーを使用して、両方の声帯ヒダのレーザー光アンギオリシスによる病変も治療します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -声帯の再発性呼吸器乳頭腫症(RRP)と診断された発声障害の男性または女性患者
  • 18歳から60歳までの年齢
  • 女性患者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後か、適切な避妊法を採用している必要があります。 閉経の基準は、外科的閉経(子宮摘出術、卵巣摘出術)または45歳以上で12か月以上月経がなく、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)が上昇している(> 25 mIU/mL)。 過去 12 か月以内の月経を伴う卵管結紮は、外科的不妊手術とは見なされません。
  • 両側の声門乳頭腫症(つまり、左右両方の声帯が関与する)がある
  • -研究の調査的性質に喜んで従うことができ、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
  • -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲。

除外基準:

  • ベバシズマブに対する既知の感受性がある
  • -4か月以内にベバシズマブで全身治療されています(約6半減期)。
  • -ヘマトクリットが30未満、PTまたはPTTレベルが正常上限(ULN)の1.2倍以上に上昇、または絶対血小板数が正常下限(LLN)を下回る。
  • -好中球の絶対数が1500未満である
  • 3+以上のタンパク尿が陽性の尿ディップスティックを持っていると、尿の収集がスポットになり、尿タンパクと尿クレアチニンの比率が1.5を超える患者がいます。
  • うっ血性心不全、投薬にもかかわらず症状が残る狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞または冠動脈疾患関連の処置(血管形成術、ステント配置、バイパス移植手術を含む)の病歴がある、または人工心臓弁を持っている人。
  • -制御されていない重大な高血圧がある(160を超える収縮期血圧および/または100を超える拡張期血圧)。
  • -登録後1か月以内に手術を受けたか、スクリーニング時に外科的切開が治癒していない。
  • -血栓塞栓性イベント、胃腸(GI)潰瘍または出血の病歴がある、または創傷裂開の病歴がある。
  • -妊娠中、授乳中、または最大18か月の治療期間中に授乳する予定の女性患者。
  • -出血性疾患の病歴、記録された血小板機能不全、抗血小板薬の現在の使用、または異常なプロトロンビン時間(PT)または活性化部分トロンボプラスチン時間a(PTT)の検査値を有する患者 上記の番号3で定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な活動変数は、6 か月の治療期間中および治療期間終了時の同じ患者におけるベバシズマブ治療および未治療の声帯襞における再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) の再発でした。
時間枠:6ヵ月
各治療の前に、疾患の再発面積を測定し、ベースラインからの変化率を計算しました。 次いで、この変化を前の治療からの%変化に加えて、ベースラインからのRRPの再発の累積合計%変化を生成した。 RRP の影響を受ける声帯の領域がベースライン測定値を超えて増加した場合、このパラメーターの相加的な性質により、% は 100% を超えました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven M Zeitels, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月18日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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